만성 경막하 혈종(OTEMACS)에 대한 중간 수막 동맥의 색전술을 위한 Onyx™ 시험 (OTEMACS)
2025년 7월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
최소 침습 혈관내 접근법을 통한 중간 수막 동맥(MMA) 색전술은 해결 가능성을 높이고 만성 경막하 혈종(CSDH)의 재축적을 예방할 수 있습니다.
OTEMACS 시험의 목적은 CSDH 환자의 혈관내 치료의 재발률 및 기능적 결과에 대한 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OTEMACS 연구는 표준(외과/보존) 관리와 결합된 최소 침습 혈관내 접근법을 통한 MMA 색전술이 기존 치료보다 우월함을 입증하기 위해 설계된 무작위 치료 할당, 공개 라벨 치료 및 맹검 종점 평가(PROBE)를 포함하는 전향적 다기관 임상 시험이다. 90일째 CSDH 환자의 CSDH 관련 수술 개입률과 재발률을 줄이는 데 있어서 표준 관리 단독.
적격 증상이 있는 CSDH 환자는 수술 치료와 보조 MMA 색전술(ST+MMAE 그룹, 실험 부문) 또는 수술 단독 치료(ST 그룹, 대조군)를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
적격 증상이 있는 비외과적 CSDH 환자는 1:1 비율로 MMA 색전술(MMAE 그룹; 실험 부문) 또는 보존적 관리(CM 그룹; 대조군)에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Bron, 프랑스, 69677
- CHU Lyon
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Dijon, 프랑스, 69003
- CHU de Dijon
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Montpellier, 프랑스, 34 295
- CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
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Nîmes, 프랑스, 34090
- CHU de Nîmes
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 포함 시 ≥ 18세입니다(상한 연령 제한 없음).
- 두개골 영상에서 확인된 CSDH(예: CT/자기 공명 영상[MRI]), 방사선 전문의가 문서화한 것입니다.
- 두통, 인지 장애, 보행 불안정, 발작, 경미한 국소 신경학적 결함, 언어 장애 또는 의식 감소를 포함하여 CSDH에 기인하는 하나 이상의 증상.
- 유의미한 병전 장애 없음(기준 mRS 점수 ≤3).
- 기존 요법의 결정(신경외과 의사는 무작위 그룹에 눈가림)
- 환자 또는 환자의 대리인은 연구에 대한 정보를 받고 적절한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했거나 긴급 동의 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 기본 조건으로 발생하는 CSDH: 혈관 병변, 뇌종양, 지주막 낭종 또는 자발적인 두개내 저혈압.
- CSDH는 초점 위치(전두엽 또는 측두기저 또는 대뇌 볼록 침범 없이 반구간 공간에 국한됨)가 있거나 두께가 10mm 이하이거나 질량 효과(피질 편평화 또는 정중선 이동)가 없는 CSDH입니다.
- 알려진 혈관 접근 부재 또는 대퇴부 카테터 삽입을 금지하는 국소 원인.
- 알려진 조영제 또는 혈관내 또는 마취제 제품 알레르기 또는 금기 사항.
- Onyx™ 사용에 대한 금기 사항.
- 입소 당시 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성.
- 중증 또는 치명적인 동반질환 또는 6개월 미만의 기대 수명을 나타내는 환자로서 개선 또는 후속 조치를 방해할 가능성이 있거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 가능성이 있습니다.
- 환자가 참석할 수 없거나 후속 조치가 가능합니다.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환(예: 중증 치매).
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 법원의 보호, 후견인 또는 관리인의 주요 환자.
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자가 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MMA 색전술 그룹
표준(외과/보존) 관리 외에 Onyx™를 사용한 MMA 색전술 절차
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표준 관리 외에 무작위 배정 후 72시간 이내에 Onyx™ 비접착성 액상 색전제를 사용한 MMA 색전술
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다른: 대조군
표준(외과적/보존적) 단독 관리
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절차 : 외과적 관리 경막하 혈종의 외과적 배출 기타: 보수적 관리 표준 의료 관리: 약물 치료 및/또는 관찰 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 그룹 대 제어 그룹의 재발률
기간: 90 일 이내에
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CSDH의 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
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90 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시 사망률
기간: 7일 이내
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7일 이내
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퇴원 시 주요 무력화 뇌졸중
기간: 7일 이내
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7일 이내
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절차 관련 및 장치 관련 심각한 부작용(PRSAE 및 DRSAE)의 발생률
기간: 혈관내 치료 후 24시간(-6/+24시간)까지
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혈관내 치료 후 24시간(-6/+24시간)까지
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재수술(수술군) 또는 외과적 구조(비수술군)가 필요한 CSDH의 재발률
기간: 90일 이내
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90일 이내
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실험군과 대조군의 혈종 용적(HV) 변화
기간: 90일
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90일
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실험군 대 대조군의 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 이동
기간: 90일
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90일
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MRS 0-2로 정의된 우수한 기능적 결과를 가진 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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MRS 0-3으로 정의된 유리한 기능적 결과를 가진 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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장애 정도(점수 5와 6을 결합한 mRS에서 이동)
기간: 90일
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90일
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유틸리티 가중 mRS(UW mRS) 분포
기간: 90일
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90일
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EuroQol(삶의 질) EQ-5D 척도로 평가한 삶의 질
기간: 90일
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90일
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Barthel Index로 평가한 삶의 질
기간: 90일
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90일
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신경외과 입원기간.
기간: 90일 이내
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90일 이내
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0362
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌 질환에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국