Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Onyx™ pro embolizaci střední meningeální tepny pro chronický subdurální hematom (OTEMACS) (OTEMACS)

10. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Embolizace střední meningeální tepny (MMA) prostřednictvím minimálně invazivního endovaskulárního přístupu může zvýšit pravděpodobnost vyléčení a může zabránit opětovnému nahromadění chronického subdurálního hematomu (CSDH). Účelem studie OTEMACS Trial je posoudit bezpečnost a účinek na míru recidivy a funkční výsledek endovaskulární léčby u pacientů s CSDH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OTEMACS je prospektivní, multicentrická klinická studie s randomizovanou alokací léčby, otevřenou léčbou a zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE), navržená tak, aby prokázala, že embolizace MMA prostřednictvím minimálně invazivního endovaskulárního přístupu v kombinaci se standardním (chirurgickým/konzervativním) managementem je lepší než samotný standardní management, při snížení četnosti chirurgických zákroků souvisejících s CSDH a ​​četnosti recidivy u pacienta s CSDH po 90 dnech.

Vhodní symptomatickí pacienti s CSDH budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby podstoupili buď chirurgickou léčbu plus adjuvantní embolizaci MMA (skupina ST+MMAE; experimentální rameno) nebo samotnou chirurgickou léčbu (skupina ST; kontrolní rameno).

Vhodní symptomatickí nechirurgicky léčení pacienti s CSDH budou randomizováni v poměru 1:1 k embolizaci MMA (skupina MMAE; experimentální rameno) nebo konzervativní léčbě (skupina CM; kontrolní rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, Francie, 69677
        • CHU Lyon
      • Dijon, Francie, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Francie, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francie, 34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 115 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je v době zařazení ≥ 18 let (bez horní věkové hranice).
  • CSDH potvrzeno na kraniálním zobrazení (např. CT/magnetická rezonance [MRI]), jak je zdokumentováno radiologem.
  • Jeden nebo více symptomů, které lze připsat CSDH, včetně bolesti hlavy, kognitivní poruchy, nestability chůze, záchvatů, mírného fokálního neurologického deficitu, poruchy řeči nebo sníženého vědomí.
  • Žádné významné premorbidní postižení (výchozí skóre mRS ≤3).
  • Rozhodnutí o konvenční léčbě (neurochirurg zaslepený do randomizační skupiny)
  • Pacient nebo jeho zástupce obdrželi informace o studii a podepsali a označili datem příslušný formulář informovaného souhlasu nebo splnili kritéria pro naléhavý souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • CSDH se vyvíjí se základními stavy: vaskulární léze, mozkový nádor, arachnoidální cysta nebo spontánní intrakraniální hypotenze.
  • CSDH, které mají ohniskovou polohu (omezené na frontální nebo temporální bázi nebo mezihemisférický prostor bez postižení mozkové konvexity), mají tloušťku 10 mm nebo méně nebo nemají žádný hromadný efekt (kortikální zploštění nebo posun střední čáry).
  • Známá absence cévního přístupu nebo jakákoli místní příčina znemožňující femorální katetrizaci.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na kontrastní nebo endovaskulární nebo anestetikum.
  • Jakékoli kontraindikace použití Onyx™.
  • Žena, o které je známo, že je v době přijetí těhotná nebo kojící.
  • Pacient s vážnými nebo fatálními komorbiditami nebo očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců, které pravděpodobně naruší zlepšení nebo sledování, nebo kvůli nimž je nepravděpodobné, že by tento postup pro pacienta prospěl.
  • Pacient nemůže být přítomen nebo dostupný pro sledování
  • Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení (např. těžká demence).
  • Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Hlavní pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
  • Nesmí být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MMA embolizační skupina
Procedura embolizace MMA s Onyx™ navíc ke standardní (chirurgické/konzervativní) léčbě
Přístroj: Embolizace střední meningeální tepny
MMA embolizace pomocí neadhezivního tekutého embolizačního prostředku Onyx™ do 72 hodin po randomizaci kromě standardní léčby
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní (chirurgický/konzervativní) management samotný
Postup: Standardní správa

Postup: Chirurgická léčba Chirurgická evakuace subdurálního hematomu

Jiné: Konzervativní management Standardní lékařský management: léčba drogami a/nebo pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování v experimentální skupině vs. kontrolní skupina
Časové okno: Do 90 dnů

Opakování CSDH je definováno:

  • Radiologické zbývající zbývající hematom o tloušťce> 10 mm v ipsilaterálním subdurálním prostoru s nebo bez jakékoli klinické prezentace po 90 dnech (+/- 14 dní) po randomizaci nebo
  • Revizní chirurgie (v chirurgické skupině) / chirurgická záchrana (nechirurgická skupina) pro reackumulaci hematomu (jak bylo posouzeno
Do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost při propuštění
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Velký blokující zdvih při vybití
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a zařízením (PRSAE a DRSAE)
Časové okno: Během 24 hodin (-6/+24 hodin) po endovaskulárním ošetření
Během 24 hodin (-6/+24 hodin) po endovaskulárním ošetření
Míra recidivy CSDH vyžadující revizní operaci (v chirurgické skupině) nebo chirurgickou záchranu (v nechirurgické skupině)
Časové okno: Do 90 dnů
Do 90 dnů
Změna objemu hematomu (HV) v experimentální skupině vs. kontrolní skupině
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech
Posun na skóre upravené Rankinovy ​​škály (mRS) v experimentální skupině oproti kontrolní skupině
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech
Podíl pacientů s dobrým funkčním výsledkem, definovaný jako mRS 0-2
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech
Podíl pacientů s příznivým funkčním výsledkem, definovaným jako mRS 0-3
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech
Stupeň postižení (posun na mRS kombinující skóre 5 a 6)
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech
Distribuce užitné vážené mRS (UW mRS)
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech
Kvalita života hodnocená stupnicí EuroQol (Quality of life) EQ-5D
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech
Kvalita života hodnocená Barthelovým indexem
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech
Délka hospitalizace pro neurochirurgii.
Časové okno: do 90 dnů
do 90 dnů
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: V 90 dnech
V 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit