Onyx™-prövningen för embolisering av den mellersta meningealartären för kroniskt subduralt hematom (OTEMACS) (OTEMACS)

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥ 18 år vid inkluderingen (ingen övre åldersgräns).
• CSDH bekräftad på kranial avbildning (t.ex. CT/magnetisk resonanstomografi [MRT]), som dokumenterats av en radiolog.
• Ett eller flera symtom som kan hänföras till CSDH inklusive huvudvärk, kognitiv funktionsnedsättning, gånginstabilitet, kramper, mild fokal neurologisk brist, talstörning eller minskat medvetande.
• Ingen signifikant pre-morbid funktionsnedsättning (baseline mRS-poäng ≤3).
• Beslut om konventionell terapi (neurokirurg blind för randomiseringsgruppen)
• Patienten eller patientens representant har fått information om studien och har undertecknat och daterat det lämpliga formuläret för informerat samtycke eller uppfyller kriterierna för akut samtycke.

Exklusions kriterier:

• CSDH utvecklas med underliggande tillstånd: vaskulära lesioner, hjärntumör, arachnoid cysta eller spontan intrakraniell hypotension.
• CSDH som har en fokal position (begränsad till den främre eller temporala basen eller det interhemisfäriska utrymmet utan cerebral konvexitetsinblandning), är 10 mm eller mindre i tjocklek eller har ingen masseffekt (kortikal utplattadning eller mittlinjeförskjutning).
• Känd frånvaro av vaskulär åtkomst eller någon lokal orsak som förbjuder femoral kateterisering.
• Känd kontrast eller endovaskulär eller anestesiproduktallergi eller kontraindikationer.
• Eventuella kontraindikationer för användningen av Onyx™.
• Kvinna som är känd för att vara gravid eller ammande vid tidpunkten för intagningen.
• Patient som uppvisar allvarliga eller dödliga komorbiditeter eller förväntad livslängd under 6 månader som sannolikt kommer att störa förbättring eller uppföljning eller som gör att proceduren osannolikt kommer att gynna patienten.
• Patienten kan inte vara närvarande eller tillgänglig för uppföljning
• Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna (t.ex. svår demens).
• Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
• Större patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kuratorskap.
• Inte vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller en förmånstagare av ett sådant system