Onyx™-forsøget til embolisering af den mellemste meningeale arterie for kronisk subduralt hæmatom (OTEMACS) (OTEMACS)

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥ 18 år ved inklusion (ingen øvre aldersgrænse).
• CSDH bekræftet på kraniel billeddannelse (f.eks. CT/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]), som dokumenteret af en radiolog.
• Et eller flere symptomer, der kan tilskrives CSDH, herunder hovedpine, kognitiv svækkelse, ganginstabilitet, krampeanfald, let fokal neurologisk underskud, taleforstyrrelse eller nedsat bevidsthed.
• Ingen signifikant præmorbid funktionsnedsættelse (baseline mRS-score ≤3).
• Beslutning om konventionel terapi (neurokirurg blindet for randomiseringsgruppen)
• Patient eller patientrepræsentant har modtaget information om undersøgelsen og har underskrevet og dateret den relevante Informed Consent Form eller opfylder kriterierne for nødsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

• CSDH udvikler sig med underliggende tilstande: vaskulære læsioner, hjernetumor, arachnoid cyste eller spontan intrakraniel hypotension.
• CSDH, der har en fokal placering (begrænset til den frontale eller temporale base eller det interhemisfæriske rum uden cerebral konveksitetsinvolvering), er 10 mm eller mindre i tykkelse eller har ingen masseeffekt (kortikal fladning eller midtlinjeforskydning).
• Kendt fravær af vaskulær adgang eller enhver lokal årsag, der forbyder femoral kateterisering.
• Kendt kontrast eller endovaskulær eller anæstetisk produktallergi eller kontraindikationer.
• Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​Onyx™.
• Kvinde, der vides at være gravid eller ammende på tidspunktet for indlæggelsen.
• Patient med alvorlige eller dødelige følgesygdomme eller forventet levetid under 6 måneder, som sandsynligvis vil forstyrre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
• Patient ude af stand til at være til stede eller tilgængelig for opfølgning
• Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer (f.eks. svær demens).
• Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
• Større patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
• Ikke være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller en begunstiget af et sådant system