Az Onyx™ próba a középső agyhártya artéria embolizációjára krónikus szubdurális hematómában (OTEMACS) (OTEMACS)
2025. július 10. frissítette: University Hospital, Montpellier
A középső meningeális artéria (MMA) embolizációja minimálisan invazív endovaszkuláris megközelítéssel növelheti a feloldódás valószínűségét, és megakadályozhatja a krónikus szubdurális hematoma (CSDH) újbóli felhalmozódását.
Az OTEMACS-próba célja, hogy felmérje a CSDH-ban szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésének biztonságosságát és hatását a kiújulási arányra és a funkcionális kimenetelre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OTEMACS vizsgálat egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat randomizált kezelési allokációval, nyílt kezeléssel és vak végpontértékeléssel (PROBE), amelynek célja annak bizonyítása, hogy az MMA embolizáció minimálisan invazív endovaszkuláris megközelítéssel kombinálva standard (sebészeti/konzervatív) kezeléssel jobb, mint a standard kezelés önmagában, csökkentve a CSDH-val kapcsolatos sebészeti beavatkozások arányát és a CSDH-ban szenvedő betegek kiújulási arányát 90 napon belül.
A jogosult tüneti CSDH-betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják, hogy vagy sebészeti kezelésben plusz adjuváns MMA-embolizációban részesüljenek (ST+MMAE csoport; kísérleti kar), vagy csak sebészeti kezelésben (ST csoport; kontroll kar).
A jogosult tüneti, nem sebészeti kezelésben részesülő CSDH-betegeket 1:1 arányban randomizálják az MMA embolizációra (MMAE csoport; a kísérleti kar) vagy a konzervatív kezelésre (CM csoport; a kontroll kar).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
247
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Bron, Franciaország, 69677
- Chu Lyon
-
Dijon, Franciaország, 69003
- CHU de Dijon
-
Montpellier, Franciaország, 34 295
- CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
-
Nîmes, Franciaország, 34090
- CHU de Nîmes
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves a felvételkor (nincs felső korhatár).
- CSDH igazolt koponya képalkotáson (pl. CT/mágneses rezonancia képalkotás [MRI]), a radiológus által dokumentált.
- A CSDH-nak tulajdonítható egy vagy több tünet, beleértve a fejfájást, a kognitív károsodást, a járás instabilitását, a rohamokat, az enyhe fokális neurológiai hiányt, a beszédzavart vagy a csökkent tudatállapotot.
- Nincs jelentős premorbid rokkantság (a kiindulási mRS-pontszám ≤3).
- Hagyományos terápia döntése (az idegsebész elvakult a randomizációs csoporttól)
- A beteg vagy a beteg képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírta és dátummal látta el a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, vagy megfelel a sürgősségi hozzájárulás kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- CSDH kialakulása mögöttes állapotokkal: vaszkuláris elváltozások, agydaganat, arachnoid ciszta vagy spontán intracranialis hipotenzió.
- CSDH, amelynek fókuszpontja van (a frontális vagy temporális alapra vagy az interhemispheric térre korlátozva, az agyi konvexitás érintettsége nélkül), 10 mm vagy annál kisebb vastagságú, vagy nincs tömeghatásuk (kortikális ellaposodás vagy középvonali eltolódás).
- A vaszkuláris hozzáférés ismert hiánya vagy bármilyen helyi ok, amely tiltja a combcsont katéterezését.
- Ismert kontraszt- vagy endovaszkuláris vagy érzéstelenítő termék allergia vagy ellenjavallatok.
- Bármilyen ellenjavallat az Onyx™ használatához.
- Nő, akiről ismert, hogy a felvétel időpontjában terhes vagy szoptat.
- Súlyos vagy halálos kimenetelű társbetegségben szenvedő beteg, vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartam, amely valószínűleg akadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy ami miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.
- A beteg nem tud jelen lenni, vagy nem áll rendelkezésre nyomon követésre
- Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket (pl. súlyos demencia).
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló nagyobb betegek.
- Nem tartozhat francia társadalombiztosítási rendszerhez, és nem lehet ilyen rendszer kedvezményezettje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MMA embolizációs csoport
MMA embolizációs eljárás Onyx™-szal a szokásos (sebészeti/konzervatív) kezelés mellett
|
MMA embolizálás Onyx™ nem tapadó folyékony emboliaszerrel a randomizálást követő 72 órán belül, a szokásos kezelés mellett
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Standard (sebészi/konzervatív) kezelés önmagában
|
Eljárás: Sebészeti kezelés A szubdurális hematóma műtéti evakuálása Egyéb: Konzervatív menedzsment Standard orvosi kezelés: gyógyszeres kezelés és/vagy megfigyelés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérési arány a kísérleti csoportban a kontrollcsoportban
Időkeret: 90 napon belül
|
A CSDH megismétlődését az alábbiak határozzák meg:
|
90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozási arányok elbocsátáskor
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
Jelentős mozgáskorlátozó stroke kiürítéskor
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (PRSAE és DRSAE) előfordulása
Időkeret: Az endovaszkuláris kezelést követő 24 órán keresztül (-6/+24 óra).
|
Az endovaszkuláris kezelést követő 24 órán keresztül (-6/+24 óra).
|
|
Revíziós műtétet (műtéti csoportban) vagy sebészeti mentést (nem sebészi csoportban) igénylő CSDH kiújulásának aránya
Időkeret: 90 napon belül
|
90 napon belül
|
|
A hematoma térfogatának (HV) változása a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
Eltolás a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámán a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
A jó funkcionális eredménnyel rendelkező betegek aránya, mRS 0-2
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
A kedvező funkcionális kimenetelű betegek aránya, mRS 0-3
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
A fogyatékosság mértéke (az mRS eltolása az 5-ös és a 6-os pontszámok kombinálásával)
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
A hasznossággal súlyozott mRS (UW mRS) megoszlása
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
Az EuroQol (Quality of life) EQ-5D skála által értékelt életminőség
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
A Barthel Index által értékelt életminőség
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
Az idegsebészet kórházi tartózkodásának időtartama.
Időkeret: 90 napon belül
|
90 napon belül
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Sebek és sérülések
- Agyi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
- Hematoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .