Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Onyx™ по эмболизации средней менингеальной артерии при хронической субдуральной гематоме (OTEMACS) (OTEMACS)

10 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Эмболизация средней менингеальной артерии (СМА) с помощью минимально инвазивного эндоваскулярного доступа может повысить вероятность разрешения и предотвратить повторное накопление хронической субдуральной гематомы (ХСГГ). Целью исследования OTEMACS является оценка безопасности и влияния на частоту рецидивов и функциональные результаты эндоваскулярного лечения у пациентов с ХСДГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование OTEMACS — это проспективное многоцентровое клиническое исследование с рандомизированным распределением лечения, открытым лечением и слепой оценкой конечных точек (PROBE), призванное продемонстрировать, что эмболизация ММА с помощью минимально инвазивного эндоваскулярного подхода в сочетании со стандартным (хирургическим/консервативным) лечением превосходит только стандартное лечение, в снижении частоты хирургических вмешательств, связанных с ХСДГ, и частоты рецидивов у пациентов с ХСДГ через 90 дней.

Подходящие пациенты с симптомами CSDH будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения либо хирургического лечения плюс адъювантной эмболизации ММА (группа ST + MMAE; экспериментальная группа), либо только хирургического лечения (группа ST; контрольная группа).

Подходящие пациенты с ХСДГ, получающие симптоматическое нехирургическое лечение, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для эмболизации ММА (группа MMAE; экспериментальная группа) или консервативного лечения (группа CM; контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, Франция, 69677
        • CHU lyon
      • Dijon, Франция, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Франция, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, Франция, 34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 115 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент включения (без верхнего возрастного предела).
  • CSDH, подтвержденный при визуализации черепа (например, КТ/магнитно-резонансная томография [МРТ]), как задокументировано рентгенологом.
  • Один или несколько симптомов, связанных с CSDH, включая головную боль, когнитивные нарушения, нестабильность походки, судороги, легкий очаговый неврологический дефицит, нарушение речи или снижение сознания.
  • Отсутствие значимой преморбидной инвалидности (исходный балл по шкале mRS ≤3).
  • Решение о традиционной терапии (нейрохирург ослеплен относительно группы рандомизации)
  • Пациент или представитель пациента получил информацию об исследовании и подписал и поставил дату на соответствующей Форме информированного согласия или отвечает критериям экстренного согласия.

Критерий исключения:

  • ХСДГ развивается на фоне сопутствующих состояний: поражения сосудов, опухоли головного мозга, арахноидальной кисты или спонтанной внутричерепной гипотензии.
  • CSDH, которые имеют фокальное расположение (ограничены лобным или височным основанием или межполушарным пространством без вовлечения выпуклости мозга), имеют толщину 10 мм или менее или не имеют масс-эффекта (уплощение коры или смещение срединной линии).
  • Известное отсутствие сосудистого доступа или какая-либо местная причина, препятствующая катетеризации бедренной кости.
  • Известная аллергия или противопоказания к контрасту, эндоваскулярным или анестезирующим продуктам.
  • Любые противопоказания к использованию Onyx™.
  • Женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью на момент поступления.
  • Пациент с тяжелыми или смертельными сопутствующими заболеваниями или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев, которые, вероятно, будут препятствовать улучшению или последующему наблюдению или сделают процедуру маловероятной для пациента.
  • Пациент не может присутствовать или доступен для последующего наблюдения
  • Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки (например, тяжелая деменция).
  • Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Крупные больные под защитой суда, опекой или попечительством.
  • Не быть членом французской системы социального обеспечения или бенефициаром такой системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа эмболизации ММА
Процедура эмболизации ММА с помощью Onyx™ в дополнение к стандартному (хирургическому/консервативному) лечению
Устройство: Эмболизация средней менингеальной артерии
Эмболизация ММА неадгезивным жидким эмболизирующим агентом Onyx™ в течение 72 часов после рандомизации в дополнение к стандартному лечению
Другой: Контрольная группа
Стандартное (хирургическое/консервативное) лечение
Процедура: Стандартное управление

Процедура: Хирургическое лечение Хирургическая эвакуация субдуральной гематомы

Другое: Консервативное лечение Стандартное медицинское лечение: медикаментозное лечение и/или наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень повторения в экспериментальной группе против контрольной группы
Временное ограничение: В течение 90 дней

Рецидив CSDH определяется:

  • Рентгенологический оставшиеся гематомы с толщиной> 10 мм в ипсилатеральном субдуральном пространстве с каким-либо клиническим представлением или без каких-либо клинических презентаций через 90 дней (+/- 14 дней) после рандомизации или
  • Ревизионная хирургия (в хирургической группе) / Хирургическое спасение (нехирургическая группа) для реакции гематомы (как оценивается
В течение 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность при выписке
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Большой инвалидизирующий инсульт при выписке
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством (PRSAE и DRSAE)
Временное ограничение: Через 24 часа (-6/+24 часа) после эндоваскулярного лечения
Через 24 часа (-6/+24 часа) после эндоваскулярного лечения
Частота рецидивов ХСДГ, требующих ревизионной операции (в хирургической группе) или хирургического спасения (в нехирургической группе)
Временное ограничение: В течение 90 дней
В течение 90 дней
Изменение объема гематомы (ОБГ) в опытной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней
Сдвиг по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней
Доля пациентов с хорошим функциональным исходом, определяемым как mRS 0-2
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней
Доля пациентов с благоприятным функциональным исходом, определяемым как mRS 0-3
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней
Степень инвалидности (сдвиг по шкале mRS, объединяющий 5 и 6 баллов)
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней
Распределение mRS, взвешенного по полезности (UW mRS)
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней
Качество жизни по шкале EuroQol (Качество жизни) EQ-5D
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней
Качество жизни, оцениваемое по индексу Бартеля
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре для нейрохирургии.
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 90 дней
В 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться