Die Onyx™-Studie zur Embolisation der mittleren Meningealarterie bei chronischem Subduralhämatom (OTEMACS) (OTEMACS)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bei Aufnahme ≥ 18 Jahre alt (keine obere Altersgrenze).
• CSDH bestätigt durch kraniale Bildgebung (z. CT/Magnetresonanztomographie [MRT]), dokumentiert durch einen Radiologen.
• Ein oder mehrere Symptome, die auf CSDH zurückzuführen sind, einschließlich Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Ganginstabilität, Krampfanfälle, leichtes fokales neurologisches Defizit, Sprachstörungen oder vermindertes Bewusstsein.
• Keine signifikante prämorbide Behinderung (Basislinien-mRS-Score ≤3).
• Entscheidung der konventionellen Therapie (Neurochirurg verblindet für die Randomisierungsgruppe)
• Der Patient oder Patientenvertreter hat Informationen über die Studie erhalten und die entsprechende Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert oder die Kriterien für eine Notfalleinwilligung erfüllt.

Ausschlusskriterien:

• Entwicklung von CSDH mit Grunderkrankungen: vaskuläre Läsionen, Hirntumor, Arachnoidalzyste oder spontane intrakranielle Hypotonie.
• CSDH, die fokal lokalisiert sind (begrenzt auf die frontale oder temporale Basis oder den interhemisphärischen Raum ohne Beteiligung der zerebralen Konvexität), 10 mm oder weniger dick sind oder keinen Masseneffekt haben (kortikale Abflachung oder Mittellinienverschiebung).
• Bekannter fehlender Gefäßzugang oder eine lokale Ursache, die eine femorale Katheterisierung verhindert.
• Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel oder endovaskuläre Produkte oder Anästhetika.
• Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Onyx™.
• Frau, von der bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt.
• Patienten mit schweren oder tödlichen Komorbiditäten oder einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, die wahrscheinlich die Verbesserung oder die Nachsorge beeinträchtigen oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lassen.
• Der Patient kann nicht anwesend oder für die Nachsorge verfügbar sein
• Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde (z. schwere Demenz).
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
• Bedürftige Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
• Nicht Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems sein