Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onyx™-forsøket for embolisering av mellommeningealarterien for kronisk subduralt hematom (OTEMACS) (OTEMACS)

10. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Mellom meningeal arterie (MMA) embolisering via en minimalt invasiv endovaskulær tilnærming kan øke sannsynligheten for oppløsning og kan forhindre reakkumulering av kronisk subduralt hematom (CSDH). Formålet med OTEMACS-studien er å vurdere sikkerheten og effekten på residivfrekvens og funksjonelt resultat av endovaskulær behandling hos pasienter med CSDH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OTEMACS-studien er en prospektiv, multisenter klinisk studie med randomisert behandlingstildeling, åpen behandling og blindet endepunktsevaluering (PROBE), designet for å demonstrere at MMA-embolisering via en minimalt invasiv endovaskulær tilnærming kombinert med standard (kirurgisk/konservativ) behandling er overlegen enn standardbehandling alene, for å redusere frekvensen av CSDH-relaterte kirurgiske inngrep og tilbakefallsfrekvensen hos pasienter med CSDH etter 90 dager.

Kvalifiserte symptomatiske CSDH-pasienter vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta enten kirurgisk behandling pluss en adjuvant MMA-embolisering (ST+MMAE-gruppen; den eksperimentelle armen) eller kirurgisk behandling alene (ST-gruppen; kontrollarmen).

Kvalifiserte symptomatisk ikke-kirurgisk behandlede pasienter med CSDH vil bli randomisert, i forholdet 1:1, til MMA-embolisering (MMAE-gruppen; den eksperimentelle armen) eller konservativ behandling (CM-gruppen; kontrollarmen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • CHU lyon
      • Dijon, Frankrike, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrike, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrike, 34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 115 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år ved inkludering (ingen øvre aldersgrense).
  • CSDH bekreftet på kranial avbildning (f.eks. CT/magnetisk resonanstomografi [MRI]), som dokumentert av en radiolog.
  • Ett eller flere symptomer som kan tilskrives CSDH, inkludert hodepine, kognitiv svikt, ganginstabilitet, anfall, mild fokal nevrologisk underskudd, taleforstyrrelse eller nedsatt bevissthet.
  • Ingen signifikant premorbid funksjonshemming (baseline mRS-score ≤3).
  • Beslutning om konvensjonell terapi (nevrokirurg blindet for randomiseringsgruppen)
  • Pasienten eller pasientens representant har mottatt informasjon om studien og har signert og datert skjemaet for informert samtykke, eller oppfyller kriteriene for nødsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CSDH utvikles med underliggende tilstander: vaskulære lesjoner, hjernesvulst, arachnoid cyste eller spontan intrakraniell hypotensjon.
  • CSDH som har en fokal plassering (begrenset til den frontale eller temporale basen eller det interhemisfæriske rommet uten cerebral konveksitetsinvolvering), er 10 mm eller mindre i tykkelse, eller har ingen masseeffekt (kortikal utflatning eller midtlinjeforskyvning).
  • Kjent fravær av vaskulær tilgang eller lokal årsak som forbyr femoral kateterisering.
  • Kjent kontrast eller endovaskulær eller anestesiproduktallergi eller kontraindikasjoner.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av Onyx™.
  • Kvinne som er kjent for å være gravid eller ammende ved innleggelse.
  • Pasient med alvorlige eller dødelige komorbiditeter eller forventet levealder under 6 måneder som sannsynligvis vil forstyrre forbedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren usannsynlig vil være til nytte for pasienten.
  • Pasienten kan ikke være tilstede eller tilgjengelig for oppfølging
  • Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene (f.eks. alvorlig demens).
  • Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie.
  • Større pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
  • Ikke være tilknyttet et fransk trygdesystem eller en begunstiget av et slikt system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MMA-emboliseringsgruppe
MMA emboliseringsprosedyre med Onyx™ i tillegg til standard (kirurgisk/konservativ) behandling
Enhet: Embolisering av mellommeningeal arterie
MMA-embolisering med Onyx™ ikke-klebende flytende emboliseringsmiddel innen 72 timer etter randomisering i tillegg til standardbehandling
Annen: Kontrollgruppe
Standard (kirurgisk/konservativ) ledelse alene
Fremgangsmåte: Standard administrasjon

Prosedyre : Kirurgisk behandling Kirurgisk evakuering av subdural hematom

Annet: Konservativ ledelse Standard medisinsk behandling: medikamentell behandling og/eller observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelseshastighet i den eksperimentelle gruppen kontra kontrollgruppen
Tidsramme: Innen 90 dager

Gjentakelsen av CSDH er definert av:

  • Radiologisk gjenværende av hematom med tykkelse> 10 mm i det ipsilaterale subdurale rommet med eller uten klinisk presentasjon etter 90 dager (+/- 14 dager) etter randomiseringen eller
  • Revisjonskirurgi (i kirurgisk gruppe) / kirurgisk redning (ikke-kirurgisk gruppe) for hematom reaccumulation (som vurdert
Innen 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet ved utskrivning
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
Stort invalidiserende slag ved utskrivning
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
Forekomst av prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (PRSAEs og DRSAEs)
Tidsramme: Gjennom 24 timer (-6/+24 timer) etter endovaskulær behandling
Gjennom 24 timer (-6/+24 timer) etter endovaskulær behandling
Frekvens for tilbakefall av CSDH som krever revisjonskirurgi (i kirurgisk gruppe) eller kirurgisk redning (i ikke-kirurgisk gruppe)
Tidsramme: Innen 90 dager
Innen 90 dager
Endring i hematomvolum (HV) i den eksperimentelle gruppen vs. kontrollgruppen
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Skift på den modifiserte Rankin Scale (mRS) poengsummen i den eksperimentelle gruppen vs. kontrollgruppen
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Andel pasienter med godt funksjonelt resultat, definert som mRS 0-2
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Andel pasienter med gunstig funksjonelt utfall, definert som mRS 0-3
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Grad av funksjonshemming (skift på mRS som kombinerer score på 5 og 6)
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Fordeling av nyttevektet mRS (UW mRS)
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Livskvalitet vurdert av EuroQol (Quality of life) EQ-5D-skalaen
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Livskvalitet vurdert av Barthel Index
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Lengde på sykehusopphold for nevrokirurgi.
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere