Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Onyx™ Trial para a embolização da artéria meníngea média para hematoma subdural crônico (OTEMACS) (OTEMACS)

10 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
A embolização da artéria meníngea média (AMM) por meio de uma abordagem endovascular minimamente invasiva pode aumentar a probabilidade de resolução e prevenir o reacúmulo de Hematoma Subdural Crônico (CSDH). O objetivo do estudo OTEMACS é avaliar a segurança e o efeito na taxa de recorrência e no resultado funcional do tratamento endovascular em pacientes com CSDH.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo OTEMACS é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo com alocação de tratamento randomizado, tratamento aberto e avaliação de desfecho cego (PROBE), projetado para demonstrar que a embolização de MMA por meio de uma abordagem endovascular minimamente invasiva combinada com o manejo padrão (cirúrgico/conservador) é superior ao tratamento padrão sozinho, na redução da taxa de intervenções cirúrgicas relacionadas à CSDH e a taxa de recorrência em pacientes com CSDH em 90 dias.

Os pacientes com CSDH sintomáticos elegíveis serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber tratamento cirúrgico mais uma embolização adjuvante com MMA (grupo ST+MMAE; o braço experimental) ou apenas tratamento cirúrgico (grupo ST; o braço de controle).

Pacientes elegíveis sintomáticos tratados não cirurgicamente com CSDH serão randomizados, em uma proporção de 1:1, para embolização com MMA (grupo MMAE; o braço experimental) ou tratamento conservador (grupo CM; o braço de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, França, 69677
        • Chu Lyon
      • Dijon, França, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, França, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, França, 34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 115 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos na inclusão (sem limite superior de idade).
  • CSDH confirmado em imagens cranianas (p. TC/ressonância magnética [MRI]), conforme documentado por um radiologista.
  • Um ou mais sintomas atribuíveis à CSDH, incluindo cefaléia, comprometimento cognitivo, instabilidade da marcha, convulsão, déficit neurológico focal leve, distúrbios da fala ou diminuição da consciência.
  • Sem incapacidade pré-mórbida significativa (escore mRS basal ≤3).
  • Decisão da terapia convencional (neurocirurgião cego para o grupo de randomização)
  • O paciente ou seu representante recebeu informações sobre o estudo e assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado, ou preencheu os critérios para consentimento de emergência.

Critério de exclusão:

  • Desenvolvimento de CSDH com condições subjacentes: lesões vasculares, tumor cerebral, cisto aracnóide ou hipotensão intracraniana espontânea.
  • CSDH que tem uma localização focal (confinada à base frontal ou temporal ou ao espaço inter-hemisférico sem envolvimento da convexidade cerebral), tem 10 mm ou menos de espessura ou não tem efeito de massa (achatamento cortical ou deslocamento da linha média).
  • Ausência conhecida de acesso vascular ou qualquer causa local que impeça a cateterização femoral.
  • Alergia ou contra-indicações conhecidas de contraste ou produto endovascular ou anestésico.
  • Quaisquer contra-indicações ao uso do Onyx™.
  • Mulher que sabidamente estava grávida ou amamentando no momento da internação.
  • Paciente apresentando comorbidades graves ou fatais ou expectativa de vida inferior a 6 meses que provavelmente interferirão na melhora ou no acompanhamento ou que tornarão improvável que o procedimento beneficie o paciente.
  • Paciente incapaz de estar presente ou disponível para acompanhamento
  • Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais (p. demência grave).
  • Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • Pacientes graves sob proteção judicial, tutela ou curatela.
  • Não estar filiado a um sistema de segurança social francês ou ser beneficiário de tal sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de embolização MMA
Procedimento de embolização MMA com Onyx™ além do gerenciamento padrão (cirúrgico/conservador)
Dispositivo: Embolização da Artéria Meníngea Média
Embolização de MMA usando o agente embólico líquido não adesivo Onyx™ dentro de 72 horas após a randomização, além do gerenciamento padrão
Outro: Grupo de controle
Tratamento padrão (cirúrgico/conservador) sozinho
Procedimento: Gerenciamento padrão

Procedimento : Tratamento cirúrgico Evacuação cirúrgica do hematoma subdural

Outros: Manejo conservador Manejo médico padrão: tratamento medicamentoso e/ou observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência no grupo experimental vs. o grupo de controle
Prazo: Dentro de 90 dias

A recorrência do CSDH é definida por:

  • Restante radiológico do hematoma com espessura> 10 mm no espaço subdural ipsilateral com ou sem qualquer apresentação clínica em 90 dias (+/- 14 dias) após a randomização ou
  • Cirurgia de revisão (em grupo cirúrgico) / resgate cirúrgico (grupo não cirúrgico) para reação de hematoma (conforme avaliado
Dentro de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de mortalidade na alta
Prazo: Dentro de 7 dias
Dentro de 7 dias
AVC incapacitante grave na descarga
Prazo: Dentro de 7 dias
Dentro de 7 dias
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento e ao dispositivo (PRSAEs e DRSAEs)
Prazo: Até 24 horas (-6/+24 horas) após o tratamento endovascular
Até 24 horas (-6/+24 horas) após o tratamento endovascular
Taxa de recorrência de CSDH que requer cirurgia de revisão (no grupo cirúrgico) ou resgate cirúrgico (no grupo não cirúrgico)
Prazo: Dentro de 90 dias
Dentro de 90 dias
Alteração no volume do hematoma (HV) no grupo Experimental versus o grupo Controle
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias
Mudança na pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) no grupo Experimental versus o grupo Controle
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias
Proporção de pacientes com bom resultado funcional, definido como mRS 0-2
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias
Proporção de pacientes com resultado funcional favorável, definido como mRS 0-3
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias
Grau de incapacidade (mudança no mRS combinando pontuações de 5 e 6)
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias
Distribuição de utilitário ponderado mRS (UW mRS)
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias
Qualidade de vida avaliada pela escala EuroQol (Quality of life) EQ-5D
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias
Qualidade de vida avaliada pelo Índice de Barthel
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias
Tempo de internação para neurocirurgia.
Prazo: dentro de 90 dias
dentro de 90 dias
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL20_0362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever