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L'essai Onyx™ pour l'embolisation de l'artère méningée moyenne pour l'hématome sous-dural chronique (OTEMACS) (OTEMACS)

10 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) via une approche endovasculaire mini-invasive pourrait augmenter la probabilité de résolution et pourrait empêcher la réaccumulation de l'hématome sous-dural chronique (CSDH). Le but de l'essai OTEMACS est d'évaluer l'innocuité et l'effet sur le taux de récidive et le résultat fonctionnel du traitement endovasculaire chez les patients atteints de CSDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude OTEMACS est un essai clinique prospectif multicentrique avec répartition aléatoire du traitement, traitement en ouvert et évaluation en aveugle des critères d'évaluation (PROBE), conçu pour démontrer que l'embolisation MMA via une approche endovasculaire mini-invasive combinée à une gestion standard (chirurgicale/conservatrice) est supérieure à prise en charge standard seule, pour réduire le taux d'interventions chirurgicales liées à la CSDH et le taux de récidive chez les patients atteints de CSDH à 90 jours.

Les patients CSDH symptomatiques éligibles seront répartis au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir soit un traitement chirurgical plus une embolisation adjuvante MMA (groupe ST + MMAE ; le groupe expérimental) ou un traitement chirurgical seul (groupe ST ; le groupe témoin).

Les patients symptomatiques non chirurgicaux éligibles traités avec CSDH seront randomisés, dans un rapport 1: 1, pour une embolisation MMA (groupe MMAE ; le groupe expérimental) ou une prise en charge conservatrice (groupe CM ; le groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, France, 69677
        • CHU Lyon
      • Dijon, France, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, France, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, France, 34090
        • Chu de Nimes
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 115 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé ≥ 18 ans à l'inclusion (pas de limite d'âge supérieure).
  • CSDH confirmé par imagerie crânienne (par ex. CT/imagerie par résonance magnétique [IRM]), tel que documenté par un radiologue.
  • Un ou plusieurs symptômes attribuables à la CSDH, notamment des maux de tête, des troubles cognitifs, une instabilité de la marche, des convulsions, un léger déficit neurologique focal, des troubles de la parole ou une diminution de la conscience.
  • Pas d'incapacité pré-morbide significative (score mRS initial ≤ 3).
  • Décision de thérapie conventionnelle (neurochirurgien en aveugle au groupe de randomisation)
  • Le patient ou son représentant a reçu des informations sur l'étude et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé approprié, ou remplissant les critères de consentement d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • CSDH se développant avec des conditions sous-jacentes : lésions vasculaires, tumeur cérébrale, kyste arachnoïdien ou hypotension intracrânienne spontanée.
  • CSDH qui ont une localisation focale (confinée à la base frontale ou temporale ou à l'espace interhémisphérique sans implication de la convexité cérébrale), est de 10 mm ou moins d'épaisseur, ou n'ont pas d'effet de masse (aplatissement cortical ou déplacement de la ligne médiane).
  • Absence connue d'accès vasculaire ou toute cause locale interdisant le cathétérisme fémoral.
  • Contre-indications ou allergie connue aux produits de contraste ou endovasculaires ou anesthésiques.
  • Toute contre-indication à l'utilisation de l'Onyx™.
  • Femme dont on sait qu'elle est enceinte ou allaitante au moment de l'admission.
  • Patient présentant des comorbidités graves ou mortelles ou une espérance de vie inférieure à 6 mois qui interférera probablement avec l'amélioration ou le suivi ou qui rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.
  • Patient incapable d'être présent ou disponible pour le suivi
  • Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles (par ex. démence sévère).
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Malades majeurs sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
  • Ne pas être affilié à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'embolisation MMA
Procédure d'embolisation MMA avec Onyx™ en plus de la gestion standard (chirurgicale/conservatrice)
Dispositif: Embolisation de l'artère méningée moyenne
Embolisation MMA à l'aide de l'agent embolique liquide non adhésif Onyx™ dans les 72 heures suivant la randomisation en plus de la prise en charge standard
Autre: Groupe de contrôle
Prise en charge standard (chirurgicale/conservatrice) seule
Procédure: Gestion des normes

Procédure : Prise en charge chirurgicale Évacuation chirurgicale de l'hématome sous-dural

Autre : Prise en charge conservatrice Prise en charge médicale standard : traitement médicamenteux et/ou observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai: Dans les 90 jours

La récidive de CSDH est définie par:

  • Radiologique restant de l'hématome à épaisseur> 10 mm dans l'espace sous-durural homolatéral avec ou sans présentation clinique à 90 jours (+/- 14 jours) après la randomisation ou
  • Chirurgie de révision (en groupe chirurgical) / sauvetage chirurgical (groupe non chirurgical) pour réaccumulation d'hématome (comme évalué
Dans les 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité à la sortie
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours
AVC invalidant majeur à la sortie
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours
Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure et au dispositif (PRSAE et DRSAE)
Délai: Jusqu'à 24 heures (-6/+24 heures) après le traitement endovasculaire
Jusqu'à 24 heures (-6/+24 heures) après le traitement endovasculaire
Taux de récidive de CSDH nécessitant une reprise chirurgicale (dans le groupe chirurgical) ou un sauvetage chirurgical (dans le groupe non chirurgical)
Délai: Dans les 90 jours
Dans les 90 jours
Modification du volume de l'hématome (HV) dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai: A 90 jours
A 90 jours
Décalage du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai: A 90 jours
A 90 jours
Proportion de patients avec un bon résultat fonctionnel, défini comme mRS 0-2
Délai: A 90 jours
A 90 jours
Proportion de patients avec un résultat fonctionnel favorable, défini comme mRS 0-3
Délai: A 90 jours
A 90 jours
Degré d'incapacité (décalage sur le mRS combinant les scores de 5 et 6)
Délai: A 90 jours
A 90 jours
Distribution du mRS pondéré par l'utilité (UW mRS)
Délai: A 90 jours
A 90 jours
Qualité de vie évaluée par l'échelle EuroQol (Qualité de vie) EQ-5D
Délai: A 90 jours
A 90 jours
Qualité de vie évaluée par l'indice de Barthel
Délai: A 90 jours
A 90 jours
Durée d'hospitalisation en neurochirurgie.
Délai: dans les 90 jours
dans les 90 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: A 90 jours
A 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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