De Onyx™-studie voor de embolisatie van de middelste meningeale slagader voor chronisch subduraal hematoom (OTEMACS) (OTEMACS)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥ 18 jaar oud bij inclusie (geen bovengrens voor leeftijd).
• CSDH bevestigd op craniale beeldvorming (bijv. CT/magnetic resonance imaging [MRI]), zoals gedocumenteerd door een radioloog.
• Een of meer symptomen die kunnen worden toegeschreven aan CSDH, waaronder hoofdpijn, cognitieve stoornissen, loopinstabiliteit, epileptische aanvallen, milde focale neurologische uitval, spraakstoornissen of verminderd bewustzijn.
• Geen significante premorbide invaliditeit (baseline mRS-score ≤3).
• Beslissing van conventionele therapie (neurochirurg geblindeerd voor de randomisatiegroep)
• De patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt heeft informatie over het onderzoek ontvangen en heeft het juiste formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, of voldoet aan de criteria voor noodtoestemming.

Uitsluitingscriteria:

• CSDH ontwikkelt zich met onderliggende aandoeningen: vasculaire laesies, hersentumor, arachnoïde cyste of spontane intracraniale hypotensie.
• CSDH met een focale locatie (beperkt tot de frontale of temporale basis of de interhemisferische ruimte zonder betrokkenheid van de cerebrale convexiteit), is 10 mm of minder dik of heeft geen massa-effect (corticale afvlakking of middellijnverschuiving).
• Bekende afwezigheid van vasculaire toegang of een lokale oorzaak die femorale katheterisatie verhindert.
• Bekende allergie of contra-indicaties voor contrast- of endovasculaire of anesthesieproducten.
• Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van de Onyx™.
• Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van opname.
• Patiënt met ernstige of fatale comorbiditeiten of een levensverwachting van minder dan 6 maanden die waarschijnlijk verbetering of follow-up in de weg staan ​​of die het onwaarschijnlijk maken dat de procedure de patiënt ten goede komt.
• Patiënt kan niet aanwezig of beschikbaar zijn voor follow-up
• Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verwarren (bijv. ernstige dementie).
• Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Grote patiënten onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele.
• Niet zijn aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of een begunstigde van een dergelijk systeem