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La prova Onyx™ per l'embolizzazione dell'arteria meningea media per l'ematoma subdurale cronico (OTEMACS) (OTEMACS)

4 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
L'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) tramite un approccio endovascolare minimamente invasivo potrebbe aumentare la probabilità di risoluzione e potrebbe prevenire il riaccumulo di ematoma subdurale cronico (CSDH). Lo scopo dello studio OTEMACS è valutare la sicurezza e l'effetto sul tasso di recidiva e sull'esito funzionale del trattamento endovascolare nei pazienti con CSDH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OTEMACS è uno studio clinico prospettico multicentrico con assegnazione randomizzata del trattamento, trattamento in aperto e valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE), progettato per dimostrare che l'embolizzazione MMA tramite un approccio endovascolare minimamente invasivo combinato con la gestione standard (chirurgica/conservativa) è superiore a gestione standard da sola, nel ridurre il tasso di interventi chirurgici correlati a CSDH e il tasso di recidiva nei pazienti con CSDH a ​​90 giorni.

I pazienti CSDH sintomatici idonei saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1: 1, a ricevere un trattamento chirurgico più un'embolizzazione MMA adiuvante (gruppo ST + MMAE; braccio sperimentale) o solo trattamento chirurgico (gruppo ST; braccio di controllo).

I pazienti sintomatici eleggibili trattati non chirurgicamente con CSDH saranno randomizzati, in un rapporto 1: 1, all'embolizzazione MMA (gruppo MMAE; braccio sperimentale) o alla gestione conservativa (gruppo CM; braccio di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 115 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento dell'inclusione (nessun limite massimo di età).
  • CSDH confermato all'imaging cranico (ad es. TC/risonanza magnetica [MRI]), come documentato da un radiologo.
  • Uno o più sintomi attribuibili a CSDH inclusi mal di testa, deterioramento cognitivo, instabilità dell'andatura, convulsioni, lieve deficit neurologico focale, disturbi del linguaggio o diminuzione della coscienza.
  • Nessuna disabilità premorbosa significativa (punteggio mRS al basale ≤3).
  • Decisione della terapia convenzionale (neurochirurgo all'oscuro del gruppo di randomizzazione)
  • Il paziente o il rappresentante del paziente ha ricevuto informazioni sullo studio e ha firmato e datato il modulo di consenso informato appropriato o soddisfa i criteri per il consenso di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • CSDH che si sviluppa con condizioni sottostanti: lesioni vascolari, tumore al cervello, cisti aracnoidea o ipotensione intracranica spontanea.
  • CSDH che hanno una posizione focale (confinata alla base frontale o temporale o allo spazio interemisferico senza coinvolgimento della convessità cerebrale), hanno uno spessore di 10 mm o meno o non hanno alcun effetto di massa (appiattimento corticale o spostamento della linea mediana).
  • Assenza nota di accesso vascolare o qualsiasi causa locale che proibisca il cateterismo femorale.
  • Allergia o controindicazioni note a prodotti di contrasto o endovascolari o anestetici.
  • Eventuali controindicazioni all'uso dell'Onyx™.
  • Donna che è nota per essere incinta o in allattamento al momento del ricovero.
  • Paziente che presenta comorbilità gravi o fatali o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi che probabilmente interferiranno con il miglioramento o il follow-up o che renderanno improbabile che la procedura porti benefici al paziente.
  • Paziente impossibilitato a essere presente o disponibile per il follow-up
  • Malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali (ad es. demenza grave).
  • Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Pazienti importanti sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.
  • Non essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di embolizzazione MMA
Procedura di embolizzazione MMA con Onyx™ in aggiunta alla gestione standard (chirurgica/conservativa).
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria meningea media
Embolizzazione MMA utilizzando l'agente embolico liquido non adesivo Onyx™ entro 72 ore dalla randomizzazione in aggiunta alla gestione standard
Altro: Gruppo di controllo
Gestione standard (chirurgica/conservativa) da sola
Procedura: Gestione standard

Procedura: Gestione chirurgica Evacuazione chirurgica dell'ematoma subdurale

Altro: Gestione conservativa Gestione medica standard: trattamento farmacologico e/o osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di mortalità alla dimissione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni
Colpo invalidante maggiore alla dimissione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo (PRSAE e DRSAE)
Lasso di tempo: Nelle 24 ore (-6/+24 ore) successive al trattamento endovascolare
Nelle 24 ore (-6/+24 ore) successive al trattamento endovascolare
Tasso di recidiva di CSDH che richiede intervento chirurgico di revisione (nel gruppo chirurgico) o salvataggio chirurgico (nel gruppo non chirurgico)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Entro 90 giorni
Variazione del volume dell'ematoma (HV) nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni
Spostamento sul punteggio della scala Rankin modificata (mRS) nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni
Proporzione di pazienti con buon esito funzionale, definita come mRS 0-2
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni
Proporzione di pazienti con esito funzionale favorevole, definita come mRS 0-3
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni
Grado di disabilità (spostamento sulla mRS combinando i punteggi di 5 e 6)
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni
Distribuzione del mRS ponderato per l'utilità (UW mRS)
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni
Qualità della vita valutata dalla scala EuroQol (Qualità della vita) EQ-5D
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni
Qualità della vita valutata dal Barthel Index
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera per neurochirurgia.
Lasso di tempo: entro 90 giorni
entro 90 giorni
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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