绿茶提取物对胃粘膜保护的作用
2021年7月30日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
绿茶种子（皂苷）和绿茶叶（表没食子儿茶素-3-没食子酸酯）联合提取物对胃粘膜保护的影响：初步研究
研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究，以研究绿茶种子（皂苷）和绿茶叶（表没食子儿茶素-3-没食子酸酯）的联合提取物对功能性消化不良成人胃粘膜保护的影响8周。
研究概览
详细说明
先前的一项研究表明，绿茶籽（皂苷）和绿茶叶（表没食子儿茶素-3-没食子酸酯）的联合提取物可能会改善酒精性胃炎大鼠的胃粘膜状态。因此，研究人员进行了一项随机、双盲的研究, 安慰剂对照试验研究，旨在研究绿茶种子（皂苷）和绿茶叶（表没食子儿茶素-3-没食子酸酯）联合提取物对功能性消化不良成人胃粘膜保护作用的影响，为期 8 周；还评估了化合物的安全性。
C反应蛋白、IFN-γ、TNF-α、胃泌素、丙二醛、8-羟基-2'-脱氧鸟苷、调查问卷（胃肠道症状量表、Nepean消化不良指数-韩文版、Nepean消化不良指数-韩文版） QOL 问卷，胃肠道症状量表）在基线和干预 8 周后。
24 名成年人每天服用 320 毫克绿茶种子（皂苷）和绿茶叶（表没食子儿茶素-3-没食子酸酯）的混合提取物或安慰剂，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 罗马 IV 标准将消化不良定义为 4 种症状的任意组合：餐后饱胀、早饱、上腹痛和上腹灼痛，这些症状严重到足以干扰日常活动，并且在过去 3 个月内每周至少发生 3 天
排除标准：
- 抱怨严重胃肠道症状需要立即用药的患者
- 有佐林格-埃里森综合症等胃酸分泌过多病史者
- 4周内接受幽门螺杆菌根除治疗者
- 4周内服用过非甾体类抗炎药、类固醇类药物或抗生素、阿司匹林或抗血栓药、胃酸抑制剂者
- 近1年内有上消化道手术、狭窄、出血、食管扩张、胃黏膜切除等病史者
- 患有胃溃疡（活动性或正在愈合）、十二指肠溃疡（活动性或正在愈合）、反流性食管炎（LA B 或更高）或在过去 6 个月内进行过胃镜检查的恶性肿瘤的患者
- 肝肾功能异常（超过研究所正常上限值的2倍以上）
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖>160 mg/dL）
- 前一年骨折史
- 未控制的高血压 (>160/100 mmHg)
- 不受控制的甲状腺疾病。
- 6个月内有心绞痛、心肌梗塞等严重心脑血管疾病或癌症病史
- 1 年内任何中央骨折史
- 有严重抑郁症、精神分裂症、药物中毒等精神疾病用药史。
- 酗酒者
- 对 Ishige Okamurae 的过敏反应
- 自筛选之日起1个月内参加过其他药物临床试验者。
- 胃灼热、消化不良等严重胃肠道症状
- 临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕者
- 因其他原因被PI判定为不适合者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：绿茶复合提取物A组
这组服用绿茶混合提取物（62.5 毫克）8 周。
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绿茶复合提取物 320 毫克/天（A 组主要化合物 62.5 毫克，B 组 125 毫克），持续 8 周
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实验性的：绿茶复合提取物B组
该组服用绿茶混合提取物（125 毫克）8 周。
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绿茶复合提取物 320 毫克/天（A 组主要化合物 62.5 毫克，B 组 125 毫克），持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂组
该组服用安慰剂 8 周。
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安慰剂 320 毫克/天，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表（评分）
大体时间：8周
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胃肠道症状评定量表——在基线和 8 周后评估的问卷。
它的范围从最小值 0 到最大值 75。
较高的分数表示较差的结果。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏C反应蛋白浓度（mg/L）
大体时间：8周
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在基线和 8 周后测量的高灵敏度 C 反应蛋白 (mg/L)
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8周
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干扰素-γ浓度 (pg/mL)
大体时间：8周
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在基线和 8 周后测量的干扰素-γ (pg/mL)
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8周
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肿瘤坏死因子-α浓度（pg/mL）
大体时间：8周
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在基线和 8 周后测量的干扰素-γ (pg/mL) 在基线和 8 周后测量
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8周
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胃泌素浓度 (pg/mL)
大体时间：8周
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在基线和 8 周后测量的胃泌素 (pg/mL)
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8周
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丙二醛浓度(mic·mol/L)
大体时间：8周
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在基线和 8 周后测量的丙二醛 (mic·mol/L)
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8周
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8-羟基-2'-脱氧鸟苷的浓度（ng/100 mg 蛋白质）
大体时间：8周
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在基线和 8 周后测量的 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine（ng/100 mg 蛋白质）
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8周
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Nepean消化不良指数-韩文版（评分）
大体时间：8周
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Nepean 消化不良指数 - 韩文版 - 在基线和 8 周后评估的问卷。
它的范围从最小值 0 到最大值 195。
较高的分数表示较差的结果。
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8周
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Nepean消化不良指数-韩版QOL问卷（评分）
大体时间：8周
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Nepean 消化不良指数-韩国版 QOL 问卷在基线和 8 周后进行评估。
它的范围从最小值 0 到最大值 125。
较高的分数表示较差的结果。
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8周
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消化道症状量表（评分）
大体时间：8周
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在基线和 8 周后评估胃肠道症状量表问卷。
它的范围从最小值 0 到最大值 40。
较高的分数表示较差的结果。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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