Effecten van groene thee-extracten op de bescherming van het maagslijmvlies
30 juli 2021 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effecten van gecombineerde extracten van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) op de bescherming van het maagslijmvlies: een pilotstudie
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie uit om de effecten te onderzoeken van een gecombineerd extract van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) op de bescherming van het maagslijmvlies bij volwassenen met functionele dyspepsie. gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere studie heeft aangetoond dat een gecombineerd extract van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) de toestand van het maagslijmvlies kan verbeteren bij ratten met door alcohol veroorzaakte gastritis. Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde , placebogecontroleerde pilootstudie om de effecten van een gecombineerd extract van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) op de bescherming van het maagslijmvlies te onderzoeken bij volwassenen met functionele dyspepsie gedurende 8 weken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd.
De onderzoekers onderzoeken C-reactief proteïne, IFN-γ, TNF-α, gastrine, malondialdehyde, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine en vragenlijsten (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie, Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie KvL-vragenlijst, gastro-intestinale symptoomschaal) bij baseline en na 8 weken interventie.
Vierentwintig volwassenen kregen gedurende 8 weken elke dag 320 mg gecombineerde extracten van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) of een placebo toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Rome IV-criteria definiëren dyspepsie als elke combinatie van 4 symptomen: postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn en epigastrische verbranding die ernstig genoeg zijn om de gebruikelijke activiteiten te verstoren en die gedurende de laatste 3 maanden ten minste 3 dagen per week voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die klagen over ernstige gastro-intestinale symptomen die onmiddellijke medicatie vereisen
- Degenen met een voorgeschiedenis van hypersecretie van maagzuur, zoals het Zollinger-Ellison-syndroom
- Degenen die binnen 4 weken Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie kregen
- Degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde geneesmiddelen of antibiotica, aspirine of antitrombotische geneesmiddelen of maagzuurremmers binnen 4 weken hebben gebruikt
- Degenen met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, stenose, bloedingen, dilatatie van de slokdarm, resectie van het maagslijmvlies, enz. In de afgelopen 1 jaar
- Patiënten met een maagzweer (actief of genezend), zweer in de twaalfvingerige darm (actief of genezend), refluxoesofagitis (LA B of hoger) of kwaadaardige tumoren van gastroscopie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (> 160 mg / dL nuchtere bloedsuikerspiegel)
- Geschiedenis van fracturen in het voorgaande jaar
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
- Geschiedenis van ernstige cerebro-cardiovasculaire aandoeningen of kanker zoals angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden
- Geschiedenis van een centrale botbreuk binnen 1 jaar
- Geschiedenis van medicatie voor psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, schizofrenie, drugsintoxicatie.
- Alcoholmisbruiker
- Allergische reactie op Ishige Okamurae
- Degenen die binnen 1 maand na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Degenen die om andere redenen door de PI als ongeschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groene thee gecombineerde extracten groep A
Deze groep gebruikt gedurende 8 weken Groene thee gecombineerde extracten (62,5 mg).
|
Groene thee gecombineerde extracten 320 mg/dag (hoofdbestanddeel 62,5 mg voor A-groep, 125 mg voor B-groep) gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Groene thee gecombineerde extracten groep B
Deze groep gebruikt gedurende 8 weken Groene thee gecombineerde extracten (125 mg).
|
Groene thee gecombineerde extracten 320 mg/dag (hoofdbestanddeel 62,5 mg voor A-groep, 125 mg voor B-groep) gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 8 weken een placebo.
|
Placebo 320 mg/dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal gastro-intestinale symptomen (score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale - vragenlijst geëvalueerd bij baseline en na 8 weken.
Het varieert van het minimum van 0 tot het maximum van 75.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 8 weken
|
hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L) gemeten bij baseline en na 8 weken
|
8 weken
|
|
concentratie van interferon-γ (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
|
interferon-γ (pg/ml) gemeten bij baseline en na 8 weken
|
8 weken
|
|
concentratie van tumornecrosefactor-α (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
|
interferon-γ (pg/ml) gemeten bij aanvang en na 8 weken gemeten bij aanvang en na 8 weken
|
8 weken
|
|
concentratie gastrine (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
|
gastrine (pg/ml) gemeten bij baseline en na 8 weken
|
8 weken
|
|
concentratie van malondialdehyde (mic·mol/L)
Tijdsspanne: 8 weken
|
malondialdehyde (mic·mol/L) gemeten bij baseline en na 8 weken
|
8 weken
|
|
concentratie van 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (ng/100 mg eiwit)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (ng/100 mg eiwit) gemeten bij baseline en na 8 weken
|
8 weken
|
|
Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie (score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nepean dyspepsie-index - Koreaanse versie - vragenlijst geëvalueerd bij baseline en na 8 weken.
Het varieert van het minimum van 0 tot het maximum van 195.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie QOL-vragenlijst (score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie QOL-vragenlijst geëvalueerd bij baseline en na 8 weken.
Het varieert van het minimum van 0 tot het maximum van 125.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoomschaal (score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gastro-intestinale symptoomschaalvragenlijst geëvalueerd bij baseline en na 8 weken.
Het varieert van het minimum van 0 tot het maximum van 40.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2020-048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .