Efeitos dos extratos de chá verde na proteção da mucosa gástrica
30 de julho de 2021 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeitos de extratos combinados de semente de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) na proteção da mucosa gástrica: um estudo piloto
Os pesquisadores conduziram um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos de um extrato combinado de semente de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) na proteção da mucosa gástrica em adultos com dispepsia funcional por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior indicou que o extrato combinado de semente de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) pode melhorar o estado da mucosa gástrica em ratos com gastrite induzida por álcool. , estudo piloto controlado por placebo para investigar os efeitos de um extrato combinado de sementes de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) na proteção da mucosa gástrica em adultos com dispepsia funcional por 8 semanas; a segurança do composto também é avaliada.
Os Investigadores examinam a proteína C-reativa, IFN-γ, TNF-α, gastrina, malondialdeído, 8-hidroxi-2' -desoxiguanosina e questionários (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, índice de dispepsia Nepean - versão coreana, índice de dispepsia Nepean - versão coreana questionário QOL, escala de sintomas gastrointestinais) no início e após 8 semanas de intervenção.
Vinte e quatro adultos receberam 320 mg de extratos combinados de semente de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) ou um placebo por dia durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de Roma IV definem a dispepsia como qualquer combinação de 4 sintomas: plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica e queimação epigástrica que são graves o suficiente para interferir nas atividades habituais e ocorrem pelo menos 3 dias por semana nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com queixas de sintomas gastrointestinais graves que requerem medicação imediata
- Aqueles com história de hipersecreção de ácido gástrico, como a Síndrome de Zollinger-Ellison
- Aqueles que receberam terapia de erradicação de Helicobacter pylori dentro de 4 semanas
- Aqueles que tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos esteroides ou antibióticos, aspirina ou medicamentos antitrombóticos ou supressores de ácido gástrico dentro de 4 semanas
- Aqueles que têm história de cirurgia do trato gastrointestinal superior, estenose, sangramento, dilatação esofágica, ressecção da mucosa gástrica, etc. no último 1 ano
- Pacientes com úlcera gástrica (ativa ou cicatrizante), úlcera duodenal (ativa ou cicatrizante), esofagite de refluxo (LA B ou superior) ou tumores malignos de gastroscopia realizada nos últimos 6 meses
- Função hepática ou renal anormal (mais do que o dobro do limite superior normal do instituto de pesquisa)
- Diabetes mellitus não controlado (>160 mg/dL de açúcar no sangue em jejum)
- História de fratura durante o ano anterior
- Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
- Doenças da tireoide descontroladas.
- História de doenças cerebro-cardiovasculares graves ou câncer, como angina ou infarto do miocárdio, dentro de 6 meses
- História de qualquer fratura óssea central dentro de 1 ano
- História de medicação para doenças psiquiátricas, como depressão grave, esquizofrenia, intoxicação por drogas.
- alcoólatra
- Reação alérgica a Ishige Okamurae
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 1 mês a partir da data de triagem.
- Sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o ensaio clínico
- Aqueles que são julgados inadequados pelo PI por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extratos combinados de chá verde grupo A
Este grupo toma extratos combinados de chá verde (62,5 mg) por 8 semanas.
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Extratos combinados de chá verde 320 mg/dia (composto principal 62,5 mg para o grupo A, 125 mg para o grupo B) durante 8 semanas
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|
Experimental: Extratos combinados de chá verde grupo B
Este grupo toma extratos combinados de chá verde (125 mg) por 8 semanas.
|
Extratos combinados de chá verde 320 mg/dia (composto principal 62,5 mg para o grupo A, 125 mg para o grupo B) durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma placebo por 8 semanas.
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Placebo 320 mg/dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (pontuação)
Prazo: 8 semanas
|
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais - questionário avaliado no início e após 8 semanas.
Varia do mínimo de 0 ao máximo de 75.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L)
Prazo: 8 semanas
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proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L) medida no início e após 8 semanas
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8 semanas
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|
concentração de interferon-γ (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
interferon-γ (pg/mL) medido no início e após 8 semanas
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8 semanas
|
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concentração de fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
interferon-γ (pg/mL) medido no início e após 8 semanas medido no início e após 8 semanas
|
8 semanas
|
|
concentração de gastrina (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
gastrina (pg/mL) medida no início e após 8 semanas
|
8 semanas
|
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concentração de malondialdeído (mic·mol/L)
Prazo: 8 semanas
|
malondialdeído (mic·mol/L) medido no início e após 8 semanas
|
8 semanas
|
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concentração de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (ng/100 mg de proteína)
Prazo: 8 semanas
|
8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (ng/100 mg de proteína) medida no início e após 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Nepean dispepsia index-versão coreana (pontuação)
Prazo: 8 semanas
|
Nepean dyspepsia index-versão coreana - questionário avaliado no início e após 8 semanas.
Varia do mínimo de 0 ao máximo de 195.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
8 semanas
|
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Índice de dispepsia de Nepean - questionário QOL versão coreana (pontuação)
Prazo: 8 semanas
|
Índice de dispepsia de Nepean-versão coreana QOL questionário avaliado no início e após 8 semanas.
Varia do mínimo de 0 ao máximo de 125.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
8 semanas
|
|
Escala de sintomas gastrointestinais (pontuação)
Prazo: 8 semanas
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Questionário de escala de sintomas gastrointestinais avaliado no início e após 8 semanas.
Varia do mínimo de 0 ao máximo de 40.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2020-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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