Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av grønn te-ekstrakter på beskyttelse av mageslimhinnen

30. juli 2021 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter av kombinerte ekstrakter av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (Epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse av mageslimhinnen: En pilotstudie

Forskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av et kombinert ekstrakt av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse av mageslimhinnen hos voksne med funksjonell dyspepsi. i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere studie har indikert at kombinert ekstrakt av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (epigallocatechin-3-gallat) kan forbedre mageslimhinnestatus hos rotter med alkoholindusert gastritt. Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind. , placebokontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av et kombinert ekstrakt av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (epigallocatechin-3-gallate) på beskyttelse av mageslimhinnen hos voksne med funksjonell dyspepsi i 8 uker; sikkerheten til forbindelsen blir også evaluert. Etterforskerne undersøker C-reaktivt protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyd, 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin og spørreskjemaer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon, Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon QOL spørreskjema, gastrointestinal symptomskala) ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Tjuefire voksne ble administrert enten 320 mg kombinerte ekstrakter av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (epigallocatechin-3-gallate) eller placebo hver dag i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rome IV-kriteriene definerer dyspepsi som en kombinasjon av 4 symptomer: postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte og epigastrisk svie som er alvorlig nok til å forstyrre de vanlige aktivitetene og forekommer minst 3 dager i uken i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som klager over alvorlige gastrointestinale symptomer som krever øyeblikkelig medisinering
  • De med en historie med hypersekresjon av magesyre som Zollinger-Ellisons syndrom
  • De som fikk Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen 4 uker
  • De som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroidmedisiner eller antibiotika, aspirin eller antitrombotiske legemidler, eller magesyredempende midler innen 4 uker
  • De som har hatt kirurgi i øvre mage-tarmkanal, stenose, blødning, esophageal dilatation, reseksjon av mageslimhinner osv. i løpet av det siste 1 året
  • Pasienter med magesår (aktivt eller helbredende), duodenalsår (aktivt eller helbredende), refluksøsofagitt (LA B eller høyere), eller ondartede svulster fra gastroskopi utført i løpet av de siste 6 månedene
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Historie om brudd i løpet av det foregående året
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sykdommer eller kreft som angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med sentralt benbrudd innen 1 år
  • Anamnese med medisiner for psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, schizofreni, rusforgiftning.
  • Alkoholmisbruker
  • Allergisk reaksjon på Ishige Okamurae
  • De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
  • De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
  • De som av PI vurderes å være uegnet av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn te kombinert ekstrakt gruppe A
Denne gruppen tar grønn te kombinert ekstrakt (62,5 mg) i 8 uker.
Kosttilskudd: Grønn te kombinert ekstraktgruppe
Grønn te kombinerte ekstrakter 320 mg/dag (hovedforbindelse 62,5 mg for A-gruppe, 125 mg for B-gruppe) i løpet av 8 uker
Eksperimentell: Grønn te kombinert ekstrakt gruppe B
Denne gruppen tar grønn te kombinert ekstrakt (125 mg) i 8 uker.
Kosttilskudd: Grønn te kombinert ekstraktgruppe
Grønn te kombinerte ekstrakter 320 mg/dag (hovedforbindelse 62,5 mg for A-gruppe, 125 mg for B-gruppe) i løpet av 8 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Placebo 320 mg/dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (score)
Tidsramme: 8 uker
Gastrointestinal symptomvurderingsskala - spørreskjema evaluert ved baseline og etter 8 uker. Det varierer fra minimum 0 til maksimum 75. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 8 uker
høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av interferon-γ (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
interferon-γ (pg/ml) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av tumornekrosefaktor-α (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
interferon-γ (pg/mL) målt ved baseline og etter 8 uker målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av gastrin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
gastrin (pg/ml) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av malondialdehyd (mik·mol/L)
Tidsramme: 8 uker
malondialdehyd (mik·mol/L) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (ng/100 mg protein)
Tidsramme: 8 uker
8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (ng/100 mg protein) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon (poengsum)
Tidsramme: 8 uker
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon - spørreskjema evaluert ved baseline og etter 8 uker. Det varierer fra minimum 0 til maksimum 195. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon QOL spørreskjema (poengsum)
Tidsramme: 8 uker
Nepean dyspepsiindeks-koreansk versjon QOL spørreskjema evaluert ved baseline og etter 8 uker. Det varierer fra minimum 0 til maksimum 125. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Gastrointestinal symptomskala (score)
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema for gastrointestinal symptomskala evaluert ved baseline og etter 8 uker. Det varierer fra minimum 0 til maksimum 40. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2020-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Grønn te kombinert ekstraktgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere