A zöld tea kivonatok hatása a gyomornyálkahártya védelmére
2021. július 30. frissítette: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
A zöld tea mag (szaponinok) és zöld tealevelek (epigallocatechin-3-gallát) kombinált kivonatainak hatása a gyomornyálkahártya védelmére: kísérleti tanulmány
A kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a zöld tea mag (szaponinok) és zöld tealevél (epigallocatechin-3-gallát) kombinált kivonatának a gyomornyálkahártya védelmére gyakorolt hatását funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőtteknél. 8 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a zöld tea mag (szaponinok) és zöld tea levelek (epigallocatechin-3-gallát) kombinált kivonata javíthatja a gyomornyálkahártya állapotát alkohol által kiváltott gyomorhurutban szenvedő patkányoknál. Ezért a kutatók randomizált, kettős vak vizsgálatot végeznek. , placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a zöld tea mag (szaponinok) és zöld tealevél (epigallocatechin-3-gallát) kombinált kivonatának a gyomornyálkahártya védelmére gyakorolt hatásának vizsgálatára funkcionális dyspepsiában szenvedő felnőtteknél 8 hétig; a vegyület biztonságosságát is értékelik.
A kutatók megvizsgálják a C-reaktív fehérjét, az IFN-γ-t, a TNF-α-t, a gasztrint, a malondialdehidet, a 8-hidroxi-2'-deoxiguanozint és a kérdőíveket (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index - koreai változat, Nepean dyspepsia index - koreai változat QOL kérdőív, Gastrointestinalis tünetek skála) kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után.
Huszonnégy felnőttnek 320 mg kombinált zöld tea mag (szaponin) és zöld tealevél (epigallocatechin-3-gallát) kivonatot vagy placebót adtak be naponta 8 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Róma IV kritériumai a dyspepsiát 4 tünet kombinációjaként határozzák meg: étkezés utáni teltségérzet, korai jóllakottság, epigasztrikus fájdalom és epigasztrikus égő érzés, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a szokásos tevékenységeket, és az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 3 napon jelentkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri tünetekre panaszkodó betegek azonnali gyógyszeres kezelést igényelnek
- Azok, akiknek a kórtörténetében gyomorsav-túlválasztás szerepel, például Zollinger-Ellison szindróma
- Akik 4 héten belül Helicobacter pylori eradikációs terápiát kaptak
- Azok, akik 4 héten belül nem szteroid gyulladáscsökkentőket, szteroid gyógyszereket vagy antibiotikumokat, aszpirint vagy antitrombotikus szereket vagy gyomorsavszuppresszánsokat szedtek
- Azok, akiknek az elmúlt 1 éven belül felső gyomor-bél traktus műtétje, szűkülete, vérzése, nyelőcsőtágulata, gyomornyálkahártya reszekciója stb.
- Gyomorfekélyben (aktív vagy gyógyuló), nyombélfekélyben (aktív vagy gyógyuló), reflux oesophagitisben (LA B vagy magasabb), vagy az elmúlt 6 hónapban végzett gyomortükrözésből származó rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
- Rendellenes máj- vagy vesefunkció (a kutatóintézet normál felső határának több mint kétszerese)
- Nem kontrollált diabetes mellitus (>160 mg/dl éhomi vércukorszint)
- Törések története az előző évben
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 Hgmm)
- Nem kontrollált pajzsmirigy betegségek.
- Az anamnézisben szereplő súlyos agyi-szív- és érrendszeri betegségek vagy rák, például angina vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
- Bármilyen központi csonttörés az anamnézisben 1 éven belül
- Pszichiátriai betegségek, például súlyos depresszió, skizofrénia, kábítószer-mérgezés gyógyszeres kezelésének története.
- Alkohollal visszaélő
- Allergiás reakció az Ishige Okamurae-ra
- Azok, akik a szűrés időpontjától számított 1 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek, például gyomorégés és emésztési zavarok
- Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
- Akiket a PI más okból alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A zöld tea kombinált kivonatai A csoport
Ez a csoport zöld tea kombinált kivonatokat (62,5 mg) szed 8 hétig.
|
Zöldtea kombinált kivonatok 320 mg/nap (fővegyület 62,5 mg A csoportban, 125 mg B csoportban) 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Zöld tea kombinált kivonat B csoport
Ez a csoport zöld tea kombinált kivonatokat (125 mg) szed 8 hétig.
|
Zöldtea kombinált kivonatok 320 mg/nap (fővegyület 62,5 mg A csoportban, 125 mg B csoportban) 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport 8 hétig placebót szed.
|
Placebo 320 mg/nap 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Scale – kérdőív a kiinduláskor és 8 hét után értékelve.
A minimum 0-tól a maximum 75-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 8 hét
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/L) a kiinduláskor és 8 hét után mérve
|
8 hét
|
|
γ-interferon koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 8 hét
|
interferon-γ (pg/mL) értékét a kiinduláskor és 8 hét után mértük
|
8 hét
|
|
a tumornekrózis faktor-α koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 8 hét
|
interferon-γ (pg/mL) a kiinduláskor és 8 hét után a kiinduláskor és 8 hét után mérve
|
8 hét
|
|
gasztrin koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 8 hét
|
gasztrin (pg/mL) a kiinduláskor és 8 hét után mérve
|
8 hét
|
|
malondialdehid koncentrációja (mic·mol/L)
Időkeret: 8 hét
|
malondialdehid (mic·mol/L) mérve a kiinduláskor és 8 hét után
|
8 hét
|
|
8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin koncentrációja (ng/100 mg fehérje)
Időkeret: 8 hét
|
8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin (ng/100 mg fehérje) a kiinduláskor és 8 hét után mérve
|
8 hét
|
|
Nepean dyspepsia index – koreai változat (pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
Nepean dyspepsia index – koreai változat – a kérdőív kiértékelése a kiinduláskor és 8 hét után.
A minimum 0-tól a maximum 195-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
8 hét
|
|
Nepean dyspepsia index – koreai verziójú QOL kérdőív (pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
Nepean dyspepsia index – koreai verziójú QOL kérdőív kiértékelése a kiinduláskor és 8 hét után.
A minimum 0-tól a maximum 125-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
8 hét
|
|
Gasztrointesztinális tünetek skála (pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
Gasztrointesztinális tünetek skála kérdőív a kiinduláskor és 8 hét után értékelve.
A minimum 0-tól a maximum 40-ig terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2020-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .