Wpływ ekstraktów z zielonej herbaty na ochronę błony śluzowej żołądka
30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Wpływ połączonych ekstraktów z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) na ochronę błony śluzowej żołądka: badanie pilotażowe
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu połączonego ekstraktu z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) na ochronę błony śluzowej żołądka u dorosłych z dyspepsją czynnościową przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie wykazało, że połączony ekstrakt z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) może poprawić stan błony śluzowej żołądka u szczura z zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym alkoholem. Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe badanie , kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu połączonego ekstraktu z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) na ochronę błony śluzowej żołądka u dorosłych z dyspepsją czynnościową przez 8 tygodni; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają białko C-reaktywne, IFN-γ, TNF-α, gastrynę, dialdehyd malonowy, 8-hydroksy-2'-deoksyguanozynę oraz kwestionariusze (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, wskaźnik dyspepsji Nepean – wersja koreańska, wskaźnik dyspepsji Nepean – wersja koreańska) kwestionariusz QOL, skala objawów żołądkowo-jelitowych) na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
Dwudziestu czterem osobom dorosłym podawano codziennie 320 mg połączonych ekstraktów z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) lub placebo przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria rzymskie IV definiują niestrawność jako dowolną kombinację 4 objawów: pełności poposiłkowej, wczesnego uczucia sytości, bólu w nadbrzuszu i pieczenia w nadbrzuszu, które są na tyle silne, że przeszkadzają w wykonywaniu zwykłych czynności i występują co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci skarżący się na ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe wymagające natychmiastowego leczenia
- Osoby z historią nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, takie jak zespół Zollingera-Ellisona
- Osoby, które otrzymały terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu 4 tygodni
- Osoby, które przyjmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki steroidowe lub antybiotyki, aspirynę lub leki przeciwzakrzepowe lub leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu 4 tygodni
- Ci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwężenie, krwawienie, poszerzenie przełyku, resekcję błony śluzowej żołądka itp.
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (aktywną lub gojącą się), chorobą wrzodową dwunastnicy (czynną lub gojącą się), refluksowym zapaleniem przełyku (LA B lub wyższy) lub nowotworami złośliwymi z gastroskopii wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
- Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
- Historia złamania w ciągu poprzedniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
- Niekontrolowane choroby tarczycy.
- Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek złamania kości centralnej w ciągu 1 roku
- Historia leków na choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, zatrucie lekami.
- Nadużywający alkoholu
- Reakcja alergiczna na Ishige Okamurae
- Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
- Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
- Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty łączone z zielonej herbaty grupa A
Ta grupa przyjmuje połączone ekstrakty z zielonej herbaty (62,5 mg) przez 8 tygodni.
|
Połączone ekstrakty z zielonej herbaty 320 mg/dzień (główny związek 62,5 mg dla grupy A, 125 mg dla grupy B) przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakty łączone z zielonej herbaty grupa B
Ta grupa przyjmuje połączone ekstrakty z zielonej herbaty (125 mg) przez 8 tygodni.
|
Połączone ekstrakty z zielonej herbaty 320 mg/dzień (główny związek 62,5 mg dla grupy A, 125 mg dla grupy B) przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 8 tygodni.
|
Placebo 320 mg/dobę przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — kwestionariusz oceniany na początku badania i po 8 tygodniach.
Wynosi od minimum 0 do maksimum 75.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l) mierzone na początku badania i po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
stężenie interferonu-γ (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
interferonu-γ (pg/ml) mierzonego na początku badania i po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
interferon-γ (pg/ml) mierzony na początku badania i po 8 tygodniach mierzony na początku badania i po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
stężenie gastryny (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
gastryna (pg/ml) mierzona na początku badania i po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
stężenie dialdehydu malonowego (mic·mol/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
dialdehyd malonowy (mic·mol/l) mierzony na początku badania i po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
stężenie 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (ng/100 mg białka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna (ng/100 mg białka) mierzona na początku badania i po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Indeks niestrawności Nepean — wersja koreańska (wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nepean dyspepsia index – wersja koreańska – kwestionariusz oceniany na początku badania i po 8 tygodniach.
Wynosi od minimum 0 do maksimum 195.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Indeks dyspepsji Nepean – wersja koreańska Kwestionariusz QOL (punktacja)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nepean dyspepsia index – wersja koreańska Kwestionariusz QOL oceniany na początku badania i po 8 tygodniach.
Wynosi od minimum 0 do maksimum 125.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Skala objawów żołądkowo-jelitowych (wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz skali objawów żołądkowo-jelitowych oceniany na początku badania i po 8 tygodniach.
Wynosi od minimum 0 do maksimum 40.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2020-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa ekstraktów z zielonej herbaty
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie