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Auswirkungen von Grüntee-Extrakten auf den Schutz der Magenschleimhaut

30. Juli 2021 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Auswirkungen kombinierter Extrakte aus Grünteesamen (Saponinen) und Grünteeblättern (Epigallocatechin-3-gallat) auf den Schutz der Magenschleimhaut: Eine Pilotstudie

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie durch, um die Auswirkungen eines kombinierten Extrakts aus grünen Teesamen (Saponinen) und grünen Teeblättern (Epigallocatechin-3-Gallat) auf den Schutz der Magenschleimhaut bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie zu untersuchen für 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie hat gezeigt, dass ein kombinierter Extrakt aus Grünteesamen (Saponinen) und Grünteeblättern (Epigallocatechin-3-Gallat) den Status der Magenschleimhaut bei Ratten mit alkoholbedingter Gastritis verbessern kann. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde Studie durch , placebokontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen eines kombinierten Extrakts aus Grünteesamen (Saponinen) und Grünteeblättern (Epigallocatechin-3-Gallat) auf den Schutz der Magenschleimhaut bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie über 8 Wochen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Forscher untersuchen C-reaktives Protein, IFN-γ, TNF-α, Gastrin, Malondialdehyd, 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin und Fragebögen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean Dyspepsie Index – koreanische Version, Nepean Dyspepsie Index – koreanische Version Fragebogen zur Lebensqualität, Skala für gastrointestinale Symptome) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. Vierundzwanzig Erwachsenen wurden 8 Wochen lang täglich entweder 320 mg kombinierte Extrakte aus Grünteesamen (Saponinen) und Grünteeblättern (Epigallocatechin-3-gallat) oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Rom-IV-Kriterien definieren Dyspepsie als jede Kombination von 4 Symptomen: postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen, die so schwerwiegend sind, dass sie die üblichen Aktivitäten beeinträchtigen und in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Woche auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die über schwere Magen-Darm-Beschwerden klagen, erfordern eine sofortige medikamentöse Behandlung
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Magensäure-Hypersekretion wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen eine Helicobacter pylori-Eradikationstherapie erhalten haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroidmedikamente oder Antibiotika, Aspirin oder Antithrombotika oder Magensäuresuppressiva eingenommen haben
  • Personen, bei denen innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Stenosen, Blutungen, Ösophagusdilatation, Resektion der Magenschleimhaut usw. aufgetreten ist
  • Patienten mit Magengeschwüren (aktiv oder heilend), Zwölffingerdarmgeschwüren (aktiv oder heilend), Refluxösophagitis (LA B oder höher) oder bösartigen Tumoren aufgrund einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Gastroskopie
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
  • Frakturgeschichte im Vorjahr
  • Unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mmHg)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese eines zentralen Knochenbruchs innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenvergiftung.
  • Alkoholabhängiger
  • Allergische Reaktion auf Ishige Okamurae
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Schwere Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
  • Personen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Diejenigen, die aus anderen Gründen vom PI als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Grüntee-Extrakte der Gruppe A
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang kombinierte Grüntee-Extrakte (62,5 mg) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe der kombinierten Extrakte aus grünem Tee
Kombinierte Grüntee-Extrakte 320 mg/Tag (Hauptbestandteil 62,5 mg für A-Gruppe, 125 mg für B-Gruppe) über 8 Wochen
Experimental: Kombinierte Grüntee-Extrakte der Gruppe B
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang kombinierte Grüntee-Extrakte (125 mg) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe der kombinierten Extrakte aus grünem Tee
Kombinierte Grüntee-Extrakte 320 mg/Tag (Hauptbestandteil 62,5 mg für A-Gruppe, 125 mg für B-Gruppe) über 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang ein Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Placebo 320 mg/Tag während 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Fragebogen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ausgewertet. Er reicht vom Minimum 0 bis zum Maximum 75. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration von Interferon-γ (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Interferon-γ (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration des Tumornekrosefaktors-α (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Interferon-γ (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen, gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration von Gastrin (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gastrin (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration von Malondialdehyd (mic·mol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Malondialdehyd (mic·mol/L), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration von 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (ng/100 mg Protein)
Zeitfenster: 8 Wochen
8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (ng/100 mg Protein), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index – koreanische Version (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index – koreanische Version – Fragebogen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ausgewertet. Er reicht vom Minimum 0 bis zum Maximum 195. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index – Koreanische Version QOL-Fragebogen (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index – QOL-Fragebogen in koreanischer Version, ausgewertet zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Er reicht vom Minimum 0 bis zum Maximum 125. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Gastrointestinale Symptomskala (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur gastrointestinalen Symptomskala wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ausgewertet. Er reicht vom Minimum 0 bis zum Maximum 40. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2020-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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