Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ekstrakter af grøn te på beskyttelse af maveslimhinden

30. juli 2021 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter af kombinerede ekstrakter af grøn tefrø (saponiner) og grønne teblade (Epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse af maveslimhinden: En pilotundersøgelse

Forskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at undersøge virkningerne af et kombineret ekstrakt af frø af grøn te (saponiner) og grønne teblade (epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse af maveslimhinden hos voksne med funktionel dyspepsi. i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse har indikeret, at kombineret ekstrakt af grøn tefrø (saponiner) og grønne teblade (epigallocatechin-3-gallat) kan forbedre maveslimhindestatus hos rotter med alkohol-induceret gastritis. Derfor udfører efterforskerne en randomiseret, dobbeltblindet , placebokontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af et kombineret ekstrakt af grøn tefrø (saponiner) og grønne teblade (epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse af maveslimhinden hos voksne med funktionel dyspepsi i 8 uger; stoffets sikkerhed vurderes også. Efterforskerne undersøger C-reaktivt protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyd, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin og spørgeskemaer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version, Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version QOL-spørgeskema, Gastrointestinal symptomskala) ved baseline og efter 8 ugers intervention. Fireogtyve voksne fik enten 320 mg kombinerede ekstrakter af grøn tefrø (saponiner) og grønne teblade (epigallocatechin-3-gallat) eller placebo hver dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV-kriterierne definerer dyspepsi som enhver kombination af 4 symptomer: postprandial mæthed, tidlig mæthed, epigastrisk smerte og epigastrisk svie, der er alvorlige nok til at forstyrre de sædvanlige aktiviteter og forekommer mindst 3 dage om ugen i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der klager over alvorlige gastrointestinale symptomer, der kræver øjeblikkelig medicinering
  • Dem med en historie med mavesyrehypersekretion såsom Zollinger-Ellison Syndrom
  • Dem, der modtog Helicobacter pylori-udryddelsesterapi inden for 4 uger
  • Dem, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroidlægemidler eller antibiotika, aspirin eller antitrombotiske lægemidler eller mavesyreundertrykkende midler inden for 4 uger
  • De, der har haft kirurgi i øvre mave-tarmkanal, stenose, blødning, esophageal dilatation, gastrisk slimhinderesektion osv. inden for det seneste 1 år
  • Patienter med mavesår (aktivt eller helende), duodenalsår (aktivt eller helende), refluksøsofagitis (LA B eller højere) eller ondartede tumorer fra gastroskopi udført inden for de sidste 6 måneder
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Historie om brud i det foregående år
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sygdomme eller cancer såsom angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med ethvert centralt knoglebrud inden for 1 år
  • Anamnese med medicin mod psykiatriske sygdomme som svær depression, skizofreni, rusmiddelforgiftning.
  • Alkoholmisbruger
  • Allergisk reaktion på Ishige Okamurae
  • De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
  • De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
  • Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe A
Denne gruppe tager grøn te kombinerede ekstrakter (62,5 mg) i 8 uger.
Kosttilskud: Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe
Grøn te kombinerede ekstrakter 320 mg/dag (hovedforbindelse 62,5 mg for A-gruppe, 125 mg for B-gruppe) i 8 uger
Eksperimentel: Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe B
Denne gruppe tager grøn te kombinerede ekstrakter (125 mg) i 8 uger.
Kosttilskud: Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe
Grøn te kombinerede ekstrakter 320 mg/dag (hovedforbindelse 62,5 mg for A-gruppe, 125 mg for B-gruppe) i 8 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo gruppe
Placebo 320 mg/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (score)
Tidsramme: 8 uger
Gastrointestinal symptomvurderingsskala - spørgeskema evalueret ved baseline og efter 8 uger. Det spænder fra minimum 0 til maksimum 75. En højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 8 uger
højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af interferon-γ (pg/mL)
Tidsramme: 8 uger
interferon-γ (pg/ml) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af tumornekrosefaktor-α (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
interferon-γ (pg/mL) målt ved baseline og efter 8 uger målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af gastrin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
gastrin (pg/ml) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af malondialdehyd (mic·mol/L)
Tidsramme: 8 uger
malondialdehyd (mic·mol/L) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (ng/100 mg protein)
Tidsramme: 8 uger
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (ng/100 mg protein) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version (score)
Tidsramme: 8 uger
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version - spørgeskema evalueret ved baseline og efter 8 uger. Det spænder fra minimum 0 til maksimum 195. En højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version QOL-spørgeskema (score)
Tidsramme: 8 uger
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version QOL-spørgeskema evalueret ved baseline og efter 8 uger. Det spænder fra minimum 0 til maksimum 125. En højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Gastrointestinal symptomskala (score)
Tidsramme: 8 uger
Gastrointestinale symptomskala-spørgeskema evalueret ved baseline og efter 8 uger. Det spænder fra minimum 0 til maksimum 40. En højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-2020-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner