Efectos de los extractos de té verde en la protección de la mucosa gástrica
30 de julio de 2021 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efectos de extractos combinados de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) sobre la protección de la mucosa gástrica: un estudio piloto
Los investigadores realizan un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de un extracto combinado de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) sobre la protección de la mucosa gástrica en adultos con dispepsia funcional durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio anterior indicó que el extracto combinado de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) puede mejorar el estado de la mucosa gástrica en ratas con gastritis inducida por alcohol. , estudio piloto controlado con placebo para investigar los efectos de un extracto combinado de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) sobre la protección de la mucosa gástrica en adultos con dispepsia funcional durante 8 semanas; también se evalúa la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan la proteína C reactiva, IFN-γ, TNF-α, gastrina, malondialdehído, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina y cuestionarios (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version Cuestionario de calidad de vida, Escala de síntomas gastrointestinales) al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Veinticuatro adultos recibieron 320 mg de extractos combinados de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) o un placebo cada día durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de Roma IV definen la dispepsia como cualquier combinación de 4 síntomas: plenitud posprandial, saciedad temprana, dolor epigástrico y ardor epigástrico que son lo suficientemente graves como para interferir con las actividades habituales y ocurren al menos 3 días a la semana durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se quejan de síntomas gastrointestinales severos que requieren medicación inmediata.
- Aquellos con antecedentes de hipersecreción de ácido gástrico como el síndrome de Zollinger-Ellison
- Aquellos que recibieron terapia de erradicación de Helicobacter pylori dentro de las 4 semanas.
- Aquellos que han tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides o antibióticos, aspirina o medicamentos antitrombóticos, o supresores de ácido gástrico dentro de las 4 semanas.
- Aquellos que tienen antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior, estenosis, sangrado, dilatación esofágica, resección de la mucosa gástrica, etc. en el último año.
- Pacientes con úlcera gástrica (activa o en proceso de curación), úlcera duodenal (activa o en proceso de curación), esofagitis por reflujo (LA B o superior) o tumores malignos por gastroscopia realizada en los últimos 6 meses
- Función hepática o renal anormal (más del doble del límite superior normal del instituto de investigación)
- Diabetes mellitus no controlada (>160 mg/dL de azúcar en sangre en ayunas)
- Historia de fractura durante el año anterior
- Hipertensión no controlada (>160/100 mmHg)
- Enfermedades tiroideas no controladas.
- Antecedentes de enfermedades cerebro-cardiovasculares graves o cáncer como angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Historia de cualquier fractura de hueso central dentro de 1 año
- Antecedentes de medicación para enfermedades psiquiátricas como depresión severa, esquizofrenia, intoxicación por drogas.
- Abusador de alcohol
- Reacción alérgica a Ishige Okamurae
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección.
- Síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Las que estén embarazadas, amamantando o planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico
- Aquellos que son juzgados como inadecuados por el PI por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extractos combinados de té verde grupo A
Este grupo toma extractos combinados de té verde (62,5 mg) durante 8 semanas.
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Extractos combinados de té verde 320 mg/día (compuesto principal 62,5 mg para el grupo A, 125 mg para el grupo B) durante 8 semanas
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Experimental: Extractos combinados de té verde grupo B
Este grupo toma extractos combinados de té verde (125 mg) durante 8 semanas.
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Extractos combinados de té verde 320 mg/día (compuesto principal 62,5 mg para el grupo A, 125 mg para el grupo B) durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 8 semanas.
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Placebo 320 mg/día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales: cuestionario evaluado al inicio y después de 8 semanas.
Va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 75.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) medida al inicio y después de 8 semanas
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8 semanas
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concentración de interferón-γ (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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interferón-γ (pg/mL) medido al inicio y después de 8 semanas
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8 semanas
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concentración de factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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interferón-γ (pg/mL) medido al inicio y después de 8 semanas medido al inicio y después de 8 semanas
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8 semanas
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concentración de gastrina (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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gastrina (pg/mL) medida al inicio y después de 8 semanas
|
8 semanas
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concentración de malondialdehído (mic·mol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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malondialdehído (mic·mol/L) medido al inicio y después de 8 semanas
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8 semanas
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concentración de 8-hidroxi-2' -desoxiguanosina (ng/100 mg de proteína)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (ng/100 mg de proteína) medida al inicio y después de 8 semanas
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8 semanas
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Índice de dispepsia de Nepean: versión coreana (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de dispepsia de Nepean, versión coreana: cuestionario evaluado al inicio y después de 8 semanas.
Va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 195.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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8 semanas
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Índice de dispepsia de Nepean-Cuestionario de calidad de vida de la versión coreana (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de CdV de la versión coreana del índice de dispepsia de Nepean evaluado al inicio y después de 8 semanas.
Va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 125.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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8 semanas
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Escala de síntomas gastrointestinales (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de escala de síntomas gastrointestinales evaluado al inicio y después de 8 semanas.
Va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 40.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2020-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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