胃粘膜保護に対する緑茶抽出物の効果
2021年7月30日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
緑茶種子（サポニン）と緑茶葉（エピガロカテキン-3-ガレート）の混合抽出物が胃粘膜保護に及ぼす影響：パイロット研究
研究者らは、緑茶種子（サポニン）と緑茶葉（エピガロカテキン-3-ガレート）の混合抽出物が機能性ディスペプシアの成人の胃粘膜保護に及ぼす影響を調査するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究を実施しています。 8週間。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、緑茶種子（サポニン）と緑茶葉（エピガロカテキン-3-ガレート）の混合抽出物が、アルコール誘発性胃炎を患っているラットの胃粘膜状態を改善する可能性があることが示されています。そのため、研究者らは、ランダム化二重盲検法を実施しています。 、緑茶種子（サポニン）と緑茶葉（エピガロカテキン-3-ガレート）の混合抽出物が機能性ディスペプシアの成人の胃粘膜保護に及ぼす影響を8週間調査するプラセボ対照パイロット研究。化合物の安全性も評価されます。
治験責任医師は、C反応性タンパク質、IFN-γ、TNF-α、ガストリン、マロンジアルデヒド、8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン、および質問票（胃腸症状評価スケール、ネピアン・ディスペプシア指数-韓国語版、ネピアン・ディスペプシア指数-韓国語版）を検査します。 QOL アンケート、胃腸症状スケール）ベースライン時および介入 8 週間後。
成人24人に、緑茶種子（サポニン）と緑茶葉（エピガロカテキン-3-ガレート）の混合抽出物320mgまたはプラセボを8週間毎日投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV の基準では、消化不良を 4 つの症状の組み合わせと定義しています: 食後の膨満感、早期の満腹感、上腹部の痛み、上腹部の灼熱感で、通常の活動を妨げるほど重篤で、過去 3 か月間少なくとも週に 3 日発生します。
除外基準:
- 重度の胃腸症状を訴え、緊急の投薬が必要な患者
- ゾリンジャー・エリソン症候群などの胃酸過剰分泌の既往のある方
- ピロリ菌の除菌治療を4週間以内に受けられた方
- 4週間以内に非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド薬または抗生物質、アスピリンまたは抗血栓薬、胃酸抑制薬を服用している方
- 過去1年以内に上部消化管の手術、狭窄、出血、食道拡張、胃粘膜切除等の既往がある方
- -胃潰瘍（活動性または治癒中）、十二指腸潰瘍（活動性または治癒中）、逆流性食道炎（LA B以上）、または過去6か月以内に胃カメラ検査による悪性腫瘍を患っている患者
- 肝機能または腎機能の異常（研究所の正常上限値の2倍以上）
- コントロールされていない糖尿病（空腹時血糖値が160 mg/dLを超える）
- 前年中の骨折歴
- コントロールされていない高血圧 (>160/100 mmHg)
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- 6か月以内に狭心症や心筋梗塞などの重篤な脳心血管疾患またはがんの病歴がある
- 1年以内の中央骨骨折の病歴
- 重度のうつ病、統合失調症、薬物中毒などの精神疾患に対する投薬歴。
- アルコール乱用者
- 石毛オカムラエに対するアレルギー反応
- スクリーニング日から1か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者。
- 胸焼けや消化不良などの重度の胃腸症状
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を予定している方
- その他PIが不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：緑茶配合エキスグループA
このグループは、緑茶混合抽出物 (62.5 mg) を 8 週間摂取します。
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緑茶混合抽出物 320 mg/日（A グループの主成分 62.5 mg、B グループの 125 mg）を 8 週間摂取
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実験的：緑茶配合抽出物グループB
このグループは、緑茶混合抽出物 (125 mg) を 8 週間摂取します。
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緑茶混合抽出物 320 mg/日（A グループの主成分 62.5 mg、B グループの 125 mg）を 8 週間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループはプラセボを8週間摂取します。
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プラセボ 320 mg/日を 8 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状評価スケール（スコア）
時間枠：8週間
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胃腸症状評価スケール - ベースライン時および 8 週間後に評価されたアンケート。
最小値の 0 から最大値の 75 までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度C反応性タンパク質濃度(mg/L)
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後に測定された高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L)
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8週間
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インターフェロン-γの濃度 (pg/mL)
時間枠：8週間
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ベースライン時および8週間後に測定したインターフェロン-γ (pg/mL)
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8週間
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腫瘍壊死因子-α濃度 (pg/mL)
時間枠：8週間
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ベースライン時と 8 週間後のインターフェロンγ (pg/mL) の測定 ベースライン時と 8 週間後の測定
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8週間
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ガストリン濃度 (pg/mL)
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後に測定したガストリン (pg/mL)
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8週間
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マロンジアルデヒド濃度（mic・mol/L）
時間枠：8週間
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ベースライン時および8週間後に測定したマロンジアルデヒド（mic・mol/L）
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8週間
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8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシンの濃度 (ng/タンパク質 100 mg)
時間枠：8週間
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ベースライン時および 8 週間後に測定した 8-ヒドロキシ-2' -デオキシグアノシン (ng/タンパク質 100 mg)
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8週間
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ネピアン・ディスペプシア・インデックス - 韓国語版（スコア）
時間枠：8週間
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Nepean 消化不良指数 - 韓国語版 - ベースライン時および 8 週間後に評価されたアンケート。
最小値の 0 から最大値の 195 までの範囲になります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8週間
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ネピアンディスペプシア指数-韓国版QOLアンケート（スコア）
時間枠：8週間
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Nepean 消化不良指数 - ベースライン時および 8 週間後に評価された韓国語版 QOL アンケート。
最小値の 0 から最大値の 125 までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8週間
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消化器症状スケール（スコア）
時間枠：8週間
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ベースライン時および8週間後に評価された胃腸症状スケールのアンケート。
最小値 0 から最大値 40 までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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