Влияние экстрактов зеленого чая на защиту слизистой оболочки желудка
30 июля 2021 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние комбинированных экстрактов семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат) на защиту слизистой оболочки желудка: пилотное исследование
Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для изучения влияния комбинированного экстракта семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат) на защиту слизистой оболочки желудка у взрослых с функциональной диспепсией. на 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущее исследование показало, что комбинированный экстракт семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат) может улучшить состояние слизистой оболочки желудка у крыс с алкогольным гастритом. Поэтому исследователи проводят рандомизированное двойное слепое исследование. , плацебо-контролируемое пилотное исследование по изучению влияния комбинированного экстракта семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат) на защиту слизистой оболочки желудка у взрослых с функциональной диспепсией в течение 8 недель; также оценивается безопасность соединения.
Исследователи изучают С-реактивный белок, IFN-γ, TNF-α, гастрин, малоновый диальдегид, 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин и опросники (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов, индекс диспепсии Непина — корейская версия, индекс диспепсии Непина — корейская версия). Опросник качества жизни, шкала желудочно-кишечных симптомов) в начале исследования и через 8 недель вмешательства.
Двадцать четыре взрослых принимали либо 320 мг комбинированных экстрактов семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат), либо плацебо каждый день в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Римские критерии IV определяют диспепсию как любую комбинацию из 4 симптомов: чувство переполнения после приема пищи, раннее чувство насыщения, боль в эпигастральной области и жжение в эпигастральной области, которые достаточно сильны, чтобы мешать обычной деятельности и возникают не менее 3 дней в неделю в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, жалующиеся на тяжелые желудочно-кишечные симптомы, требующие немедленного лечения
- Те, у кого в анамнезе гиперсекреция желудочного сока, например, синдром Золлингера-Эллисона.
- Те, кто получил эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение 4 недель
- Те, кто принимал нестероидные противовоспалительные препараты, стероидные препараты или антибиотики, аспирин или антитромботические препараты или средства, подавляющие кислотность желудочного сока, в течение 4 недель.
- Те, у кого в анамнезе операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, стеноз, кровотечение, дилатация пищевода, резекция слизистой оболочки желудка и т. д. в течение последнего 1 года
- Пациенты с язвой желудка (активной или заживающей), язвой двенадцатиперстной кишки (активной или заживающей), рефлюкс-эзофагитом (LA B или выше) или злокачественными опухолями по результатам гастроскопии, проведенной в течение последних 6 месяцев.
- Аномальная функция печени или почек (более чем в два раза превышает нормальный верхний предел научно-исследовательского института)
- Неконтролируемый сахарный диабет (>160 мг/дл сахара в крови натощак)
- История перелома в течение предыдущего года
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
- Серьезные цереброваскулярные заболевания или рак, такие как стенокардия или инфаркт миокарда, в анамнезе в течение 6 месяцев.
- История любого перелома центральной кости в течение 1 года
- В анамнезе лечение психических заболеваний, таких как тяжелая депрессия, шизофрения, наркотическая интоксикация.
- Злоумышленник алкоголем
- Аллергическая реакция на Исигэ Окамурае
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического испытания
- Те, кого ИП считает непригодными по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированные экстракты зеленого чая группа А
Эта группа принимает комбинированные экстракты зеленого чая (62,5 мг) в течение 8 недель.
|
Комбинированные экстракты зеленого чая 320 мг/сут (основное соединение 62,5 мг для группы А, 125 мг для группы В) в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Комбинированные экстракты зеленого чая группа В
Эта группа принимает комбинированные экстракты зеленого чая (125 мг) в течение 8 недель.
|
Комбинированные экстракты зеленого чая 320 мг/сут (основное соединение 62,5 мг для группы А, 125 мг для группы В) в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 8 недель.
|
Плацебо 320 мг/день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (оценка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов — анкета, оцениваемая в начале исследования и через 8 недель.
Он варьируется от минимума 0 до максимума 75.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 8 недель
|
высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л), измеренный исходно и через 8 недель
|
8 недель
|
|
концентрация интерферона-γ (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
интерферон-γ (пг/мл), измеренный исходно и через 8 недель
|
8 недель
|
|
концентрация фактора некроза опухоли-α (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
интерферон-γ (пг/мл), измеренный на исходном уровне и через 8 недель, измеренный на исходном уровне и через 8 недель
|
8 недель
|
|
концентрация гастрина (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
гастрин (пг/мл) измеряли исходно и через 8 недель
|
8 недель
|
|
концентрация малонового диальдегида (мк·моль/л)
Временное ограничение: 8 недель
|
малонового диальдегида (мк·моль/л), измеренного исходно и через 8 недель
|
8 недель
|
|
концентрация 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (нг/100 мг белка)
Временное ограничение: 8 недель
|
8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин (нг/100 мг белка), измеренный исходно и через 8 недель
|
8 недель
|
|
Индекс диспепсии Непеана – корейская версия (оценка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс диспепсии Непина – корейская версия – анкета, оцениваемая в начале исследования и через 8 недель.
Он варьируется от минимума 0 до максимума 195.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
8 недель
|
|
Индекс диспепсии Непина - корейская версия опросника QOL (оценка)
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс диспепсии Непина — корейская версия опросника КЖ, оцениваемого исходно и через 8 недель.
Он варьируется от минимума 0 до максимума 125.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
8 недель
|
|
Шкала желудочно-кишечных симптомов (баллы)
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета по шкале желудочно-кишечных симптомов оценивалась в начале исследования и через 8 недель.
Он варьируется от минимума 0 до максимума 40.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2020-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .