Účinky extraktů zeleného čaje na ochranu žaludeční sliznice
30. července 2021 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinky kombinovaných extraktů ze semen zeleného čaje (saponiny) a lístků zeleného čaje (epigalokatechin-3-gallát) na ochranu žaludeční sliznice: Pilotní studie
Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, aby prozkoumali účinky kombinovaného extraktu ze semen zeleného čaje (saponiny) a listů zeleného čaje (epigalokatechin-3-galát) na ochranu žaludeční sliznice u dospělých s funkční dyspepsií. po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázala, že kombinovaný extrakt ze semen zeleného čaje (saponiny) a listů zeleného čaje (epigalokatechin-3-galát) může zlepšit stav žaludeční sliznice u potkanů s gastritidou vyvolanou alkoholem. Výzkumníci proto provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou , placebem kontrolovaná pilotní studie zkoumající účinky kombinovaného extraktu ze semen zeleného čaje (saponiny) a listů zeleného čaje (epigalokatechin-3-gallát) na ochranu žaludeční sliznice u dospělých s funkční dyspepsií po dobu 8 týdnů; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny.
Vyšetřovatelé zkoumají C-reaktivní protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyd, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin a dotazníky (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index – korejská verze, Nepean dyspepsia index – korejská verze QOL dotazník, Gastrointestinal symptom scale) na začátku a po 8 týdnech intervence.
24 dospělým bylo podáváno buď 320 mg kombinovaných extraktů ze semen zeleného čaje (saponiny) a listů zeleného čaje (epigalokatechin-3-galát) nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria Řím IV definují dyspepsii jako jakoukoli kombinaci 4 příznaků: plnost po jídle, časná sytost, bolest v epigastriu a pálení v epigastriu, které jsou natolik závažné, že narušují obvyklé aktivity a vyskytují se alespoň 3 dny v týdnu během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti si stěžují na závažné gastrointestinální příznaky vyžadující okamžitou medikaci
- Ti s anamnézou hypersekrece žaludeční kyseliny, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom
- Ti, kteří dostali eradikační terapii Helicobacter pylori do 4 týdnů
- Ti, kteří během 4 týdnů užívali nesteroidní protizánětlivé léky, steroidní léky nebo antibiotika, aspirin nebo antitrombotika nebo léky na potlačení žaludeční kyseliny
- Ti, kteří mají v anamnéze operaci horního gastrointestinálního traktu, stenózu, krvácení, dilataci jícnu, resekci žaludeční sliznice atd. během posledního 1 roku
- Pacienti se žaludečním vředem (aktivním nebo hojícím se), duodenálním vředem (aktivním nebo hojícím se), refluxní ezofagitidou (LA B nebo vyšší) nebo zhoubnými nádory z gastroskopie provedené během posledních 6 měsíců
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
- Historie zlomeniny během předchozího roku
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
- Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
- Anamnéza závažných cerebro-kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců
- Anamnéza jakékoli zlomeniny centrální kosti během 1 roku
- Anamnéza léků na psychiatrická onemocnění, jako jsou těžké deprese, schizofrenie, intoxikace drogami.
- Alkoholista
- Alergická reakce na Ishige Okamurae
- Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
- Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
- Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
- Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované extrakty zeleného čaje skupiny A
Tato skupina užívá kombinované extrakty zeleného čaje (62,5 mg) po dobu 8 týdnů.
|
Kombinované extrakty zeleného čaje 320 mg/den (hlavní sloučenina 62,5 mg pro skupinu A, 125 mg pro skupinu B) po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Kombinované extrakty zeleného čaje skupiny B
Tato skupina užívá kombinované extrakty zeleného čaje (125 mg) po dobu 8 týdnů.
|
Kombinované extrakty zeleného čaje 320 mg/den (hlavní sloučenina 62,5 mg pro skupinu A, 125 mg pro skupinu B) po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
|
Placebo 320 mg/den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale – dotazník hodnocený na začátku a po 8 týdnech.
Pohybuje se od minima 0 do maxima 75.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) měřený na začátku a po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
koncentrace interferonu-γ (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
interferon-y (pg/ml) měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
interferon-γ (pg/ml) měřeno na začátku a po 8 týdnech měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
koncentrace gastrinu (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
gastrin (pg/ml) měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
koncentrace malondialdehydu (mik·mol/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
malondialdehyd (mik·mol/l) měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
koncentrace 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (ng/100 mg bílkovin)
Časové okno: 8 týdnů
|
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (ng/100 mg proteinu) měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Nepean dyspepsia index – korejská verze (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nepean dyspepsia index – korejská verze – dotazník hodnocený na začátku a po 8 týdnech.
Pohybuje se od minima 0 do maxima 195.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Nepean dyspepsia index-korejská verze QOL dotazník (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nepean dyspepsia index-korejská verze QOL dotazník hodnocený na začátku a po 8 týdnech.
Pohybuje se od minima 0 do maxima 125.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Škála gastrointestinálních příznaků (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník škály gastrointestinálních příznaků hodnocený na začátku a po 8 týdnech.
Pohybuje se od minima 0 do maxima 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-2020-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .