Effets des extraits de thé vert sur la protection de la muqueuse gastrique
30 juillet 2021 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effets des extraits combinés de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) sur la protection de la muqueuse gastrique : une étude pilote
Les chercheurs mènent une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets d'un extrait combiné de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) sur la protection de la muqueuse gastrique chez les adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle. pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude précédente a indiqué que l'extrait combiné de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) peut améliorer l'état de la muqueuse gastrique chez le rat souffrant de gastrite induite par l'alcool. , étude pilote contrôlée par placebo pour étudier les effets d'un extrait combiné de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) sur la protection de la muqueuse gastrique chez des adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle pendant 8 semaines ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent la protéine C-réactive, l'IFN-γ, le TNF-α, la gastrine, le malondialdéhyde, la 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine et les questionnaires (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version QOL questionnaire, Gastrointestinal symptom scale) au départ et après 8 semaines d'intervention.
Vingt-quatre adultes ont reçu soit 320 mg d'extraits combinés de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) soit un placebo chaque jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères de Rome IV définissent la dyspepsie comme toute combinaison de 4 symptômes : plénitude postprandiale, satiété précoce, douleur épigastrique et brûlure épigastrique qui sont suffisamment graves pour interférer avec les activités habituelles et se produisent au moins 3 jours par semaine au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Patients se plaignant de symptômes gastro-intestinaux graves nécessitant une médication immédiate
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersécrétion d'acide gastrique comme le syndrome de Zollinger-Ellison
- Ceux qui ont reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori dans les 4 semaines
- Ceux qui ont pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des médicaments stéroïdiens ou des antibiotiques, de l'aspirine ou des médicaments antithrombotiques, ou des suppresseurs d'acide gastrique dans les 4 semaines
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur, de sténose, de saignement, de dilatation de l'œsophage, de résection de la muqueuse gastrique, etc. au cours de la dernière année
- Patients atteints d'ulcère gastrique (actif ou en voie de guérison), d'ulcère duodénal (actif ou en voie de guérison), d'œsophagite par reflux (LA B ou plus) ou de tumeurs malignes résultant d'une gastroscopie réalisée au cours des 6 derniers mois
- Fonction hépatique ou rénale anormale (plus du double de la limite supérieure normale de l'institut de recherche)
- Diabète sucré non contrôlé (> 160 mg/dL de glycémie à jeun)
- Antécédents de fracture au cours de l'année précédente
- Hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg)
- Maladies thyroïdiennes non contrôlées.
- Antécédents de maladies cérébro-cardiovasculaires graves ou de cancer tels que l'angine ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Antécédents de toute fracture osseuse centrale dans l'année
- Antécédents de médicaments pour des maladies psychiatriques telles que dépression sévère, schizophrénie, intoxication médicamenteuse.
- Abus d'alcool
- Réaction allergique à Ishige Okamurae
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans un délai d'un mois à compter de la date de dépistage.
- Symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique
- Ceux qui sont jugés inaptes par le PI pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extraits combinés de thé vert groupe A
Ce groupe prend des extraits combinés de thé vert (62,5 mg) pendant 8 semaines.
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Thé vert extraits combinés 320 mg/jour (composé principal 62,5 mg pour le groupe A, 125 mg pour le groupe B) pendant 8 semaines
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Expérimental: Extraits combinés de thé vert groupe B
Ce groupe prend des extraits combinés de thé vert (125 mg) pendant 8 semaines.
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Thé vert extraits combinés 320 mg/jour (composé principal 62,5 mg pour le groupe A, 125 mg pour le groupe B) pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines.
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Placebo 320 mg/jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (score)
Délai: 8 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - questionnaire évalué au départ et après 8 semaines.
Il va du minimum de 0 au maximum de 75.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)
Délai: 8 semaines
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protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) mesurée au départ et après 8 semaines
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8 semaines
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concentration d'interféron-γ (pg/mL)
Délai: 8 semaines
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interféron-γ (pg/mL) mesuré au départ et après 8 semaines
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8 semaines
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concentration de facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL)
Délai: 8 semaines
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interféron-γ (pg/mL) mesuré au départ et après 8 semaines mesuré au départ et après 8 semaines
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8 semaines
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concentration de gastrine (pg/mL)
Délai: 8 semaines
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gastrine (pg/mL) mesurée au départ et après 8 semaines
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8 semaines
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concentration de malondialdéhyde (mic·mol/L)
Délai: 8 semaines
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malondialdéhyde (mic·mol/L) mesuré au départ et après 8 semaines
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8 semaines
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concentration de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (ng/100 mg de protéine)
Délai: 8 semaines
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8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (ng/100 mg de protéine) mesurée au départ et après 8 semaines
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8 semaines
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Indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne (score)
Délai: 8 semaines
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Indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne - questionnaire évalué au départ et après 8 semaines.
Il va du minimum de 0 au maximum de 195.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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8 semaines
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Indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne du questionnaire sur la qualité de vie (score)
Délai: 8 semaines
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Indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne du questionnaire QOL évalué au départ et après 8 semaines.
Il va du minimum de 0 au maximum de 125.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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8 semaines
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Échelle des symptômes gastro-intestinaux (score)
Délai: 8 semaines
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Questionnaire sur l'échelle des symptômes gastro-intestinaux évalué au départ et après 8 semaines.
Il va du minimum de 0 au maximum de 40.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2020-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .