녹차 추출물이 위점막 보호에 미치는 영향
2021년 7월 30일 업데이트: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
녹차씨(사포닌)와 녹차잎(Epigallocatechin-3-gallate) 복합추출물이 위점막 보호에 미치는 영향: 예비연구
연구자들은 녹차 종자(사포닌)와 녹차 잎(에피갈로카테킨-3-갈레이트)의 복합 추출물이 기능성 소화불량증이 있는 성인의 위 점막 보호에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 수행합니다. 8주 동안.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 녹차 종자(사포닌)와 녹차 잎(에피갈로카테킨-3-갈레이트)의 복합 추출물이 알코올 유발성 위염이 있는 쥐의 위점막 상태를 개선할 수 있다고 밝혔습니다. , 녹차 종자(사포닌)와 녹차 잎(에피갈로카테킨-3-갈레이트)의 복합 추출물이 기능성 소화불량을 가진 성인의 위점막 보호에 미치는 영향을 8주 동안 조사하기 위한 위약 대조 파일럿 연구; 화합물의 안전성도 평가됩니다.
조사관은 C 반응성 단백질, IFN-γ, TNF-α, 가스트린, 말론디알데히드, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine, 설문지(Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version)를 조사한다. QOL 설문지, 위장관 증상 척도) 기준선과 개입 8주 후.
24명의 성인에게 녹차 종자(사포닌)와 녹차 잎(에피갈로카테킨-3-갈레이트)의 복합 추출물 320mg 또는 위약을 8주 동안 매일 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에서는 식후 팽만감, 조기 포만감, 상복부 통증 및 상복부 작열감의 4가지 증상이 일상 활동을 방해할 정도로 심하고 지난 3개월 동안 주당 3일 이상 발생하는 소화불량을 정의합니다.
제외 기준:
- 즉각적인 투약이 필요한 심한 위장관 증상을 호소하는 환자
- Zollinger-Ellison Syndrome과 같은 위산과분비의 병력이 있는 자
- 4주 이내에 헬리코박터 파일로리 제균요법을 받은 자
- 4주 이내에 비스테로이드성 소염진통제, 스테로이드제 또는 항생제, 아스피린 또는 항혈전제, 위산억제제를 복용한 자
- 최근 1년 이내 상부위장관 수술, 협착, 출혈, 식도확장, 위점막 절제술 등의 병력이 있는 자
- 위궤양(활성 또는 치유), 십이지장 궤양(활성 또는 치유), 역류성 식도염(LA B 이상) 또는 최근 6개월 이내 위내시경 검사에서 악성 종양이 있는 환자
- 간 또는 신장 기능 이상(연구소 정상 상한치의 2배 이상)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(>160 mg/dL의 공복 혈당)
- 전년도 골절 병력
- 조절되지 않는 고혈압(>160/100mmHg)
- 통제되지 않는 갑상선 질환.
- 6개월 이내 협심증, 심근경색 등 심각한 뇌심혈관 질환 또는 암의 병력이 있는 자
- 1년 이내의 중앙 골절 병력
- 심한 우울증, 정신 분열증, 약물 중독과 같은 정신 질환에 대한 약물 치료의 역사.
- 알코올 남용자
- Ishige Okamurae에 대한 알레르기 반응
- 스크리닝일로부터 1개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자.
- 속쓰림, 소화불량 등의 심한 소화기 증상
- 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 기타 사유로 PI가 부적합하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹차복합추출물 A군
녹차복합추출물(62.5mg)을 8주간 복용하는 그룹이다.
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녹차복합추출물 320 mg/day (주성분 A군 62,5 mg, B군 125 mg) 8주 동안
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실험적: 녹차복합추출물군 B
이 그룹은 녹차 복합 추출물(125mg)을 8주 동안 복용합니다.
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녹차복합추출물 320 mg/day (주성분 A군 62,5 mg, B군 125 mg) 8주 동안
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 8주 동안 위약을 복용합니다.
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8주 동안 위약 320mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도(점수)
기간: 8주
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위장관 증상 평가 척도 - 기준선과 8주 후 평가된 설문지.
최소값은 0에서 최대값은 75입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질 농도(mg/L)
기간: 8주
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기준선 및 8주 후 측정된 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)
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8주
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인터페론-γ 농도(pg/mL)
기간: 8주
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기준선 및 8주 후 측정된 인터페론-γ(pg/mL)
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8주
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종양 괴사 인자-α 농도(pg/mL)
기간: 8주
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기준선과 8주 후 측정된 인터페론-γ(pg/mL) 기준선과 8주 후 측정
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8주
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가스트린 농도(pg/mL)
기간: 8주
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베이스라인과 8주 후 가스트린(pg/mL) 측정
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8주
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말론디알데히드 농도(mic·mol/L)
기간: 8주
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기준선 및 8주 후 측정된 말론디알데히드(mic·mol/L)
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8주
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8-하이드록시-2'-데옥시구아노신 농도(ng/단백질 100mg)
기간: 8주
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8-하이드록시-2'-데옥시구아노신(ng/단백질 100mg) 기준선과 8주 후 측정
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8주
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네피안 소화불량지수-한국어판(점수)
기간: 8주
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Nepean dyspepsia index-한국어 버전 - 베이스라인과 8주 후에 평가된 설문지.
최소값은 0에서 최대값은 195입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주
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네피안 소화불량지수-한국어판 QOL 설문지(점수)
기간: 8주
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Nepean dyspepsia index-한국어 QOL 설문지 기준선과 8주 후 평가.
최소값은 0에서 최대값은 125입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주
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위장관 증상 척도(점수)
기간: 8주
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기준선과 8주 후 평가된 위장관 증상 척도 설문지.
최소 0에서 최대 40까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-2020-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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