Effetti degli estratti di tè verde sulla protezione della mucosa gastrica
30 luglio 2021 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effetti degli estratti combinati di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) sulla protezione della mucosa gastrica: uno studio pilota
I ricercatori conducono uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di un estratto combinato di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) sulla protezione della mucosa gastrica negli adulti con dispepsia funzionale per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio precedente ha indicato che l'estratto combinato di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) può migliorare lo stato della mucosa gastrica nel ratto con gastrite indotta da alcol. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco , studio pilota controllato con placebo per studiare gli effetti di un estratto combinato di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) sulla protezione della mucosa gastrica negli adulti con dispepsia funzionale per 8 settimane; viene valutata anche la sicurezza del composto.
Gli investigatori esaminano la proteina C-reattiva, IFN-γ, TNF-α, gastrina, malondialdeide, 8-idrossi-2'-deossiguanosina e questionari (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dispepsia index-versione coreana, Nepean dispepsia index-versione coreana questionario QOL, scala dei sintomi gastrointestinali) al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A ventiquattro adulti sono stati somministrati 320 mg di estratti combinati di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) o un placebo ogni giorno per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di Roma IV definiscono la dispepsia come qualsiasi combinazione di 4 sintomi: pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico e bruciore epigastrico che sono abbastanza gravi da interferire con le normali attività e si verificano almeno 3 giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che lamentano gravi sintomi gastrointestinali che richiedono un trattamento immediato
- Quelli con una storia di ipersecrezione di acido gastrico come la sindrome di Zollinger-Ellison
- Coloro che hanno ricevuto la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro 4 settimane
- Coloro che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci steroidi o antibiotici, aspirina o farmaci antitrombotici o soppressori dell'acido gastrico entro 4 settimane
- Coloro che hanno una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, stenosi, sanguinamento, dilatazione esofagea, resezione della mucosa gastrica, ecc. nell'ultimo anno
- Pazienti con ulcera gastrica (attiva o in via di guarigione), ulcera duodenale (attiva o in via di guarigione), esofagite da reflusso (LA B o superiore) o tumori maligni da gastroscopia eseguita negli ultimi 6 mesi
- Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
- Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di glicemia a digiuno)
- Storia di frattura durante l'anno precedente
- Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
- Malattie tiroidee non controllate.
- Storia di gravi malattie cerebro-cardiovascolari o cancro come angina o infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia di qualsiasi frattura ossea centrale entro 1 anno
- Storia di farmaci per malattie psichiatriche come depressione grave, schizofrenia, intossicazione da droghe.
- Abusatore di alcol
- Reazione allergica a Ishige Okamurae
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
- Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
- Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
- Coloro che sono giudicati non idonei dal PI per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tè verde estratti combinati gruppo A
Questo gruppo assume estratti combinati di tè verde (62,5 mg) per 8 settimane.
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Estratti combinati di tè verde 320 mg/giorno (composto principale 62,5 mg per il gruppo A, 125 mg per il gruppo B) per 8 settimane
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Sperimentale: Estratti combinati di tè verde gruppo B
Questo gruppo assume estratti combinati di tè verde (125 mg) per 8 settimane.
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Estratti combinati di tè verde 320 mg/giorno (composto principale 62,5 mg per il gruppo A, 125 mg per il gruppo B) per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 8 settimane.
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Placebo 320 mg/giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale - questionario valutato al basale e dopo 8 settimane.
Va dal minimo di 0 al massimo di 75.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) misurata al basale e dopo 8 settimane
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8 settimane
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concentrazione di interferone-γ (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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interferone-γ (pg/mL) misurato al basale e dopo 8 settimane
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8 settimane
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concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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interferone-γ (pg/mL) misurato al basale e dopo 8 settimane misurato al basale e dopo 8 settimane
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8 settimane
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concentrazione di gastrina (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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gastrina (pg/mL) misurata al basale e dopo 8 settimane
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8 settimane
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concentrazione di malondialdeide (mic·mol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
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malondialdeide (mic·mol/L) misurata al basale e dopo 8 settimane
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8 settimane
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concentrazione di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (ng/100 mg di proteine)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8-idrossi-2'-deossiguanosina (ng/100 mg di proteine) misurata al basale e dopo 8 settimane
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8 settimane
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Nepean dispepsia index-versione coreana (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Nepean dispepsia index-versione coreana - questionario valutato al basale e dopo 8 settimane.
Va dal minimo di 0 al massimo di 195.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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8 settimane
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Indice di dispepsia di Nepean-versione coreana Questionario QOL (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di dispepsia Nepean-versione coreana Questionario QOL valutato al basale e dopo 8 settimane.
Va dal minimo di 0 al massimo di 125.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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8 settimane
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Scala dei sintomi gastrointestinali (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sulla scala dei sintomi gastrointestinali valutato al basale e dopo 8 settimane.
Va da un minimo di 0 a un massimo di 40.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2020-048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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