Effekter av extrakt av grönt te på skyddet av magslemhinnan
30 juli 2021 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekter av kombinerade extrakt av grönt tefrö (saponiner) och grönt teblad (Epigallocatechin-3-gallate) på skydd av magslemhinnan: En pilotstudie
Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att undersöka effekterna av ett kombinerat extrakt av grönt tefrö (saponiner) och grönt teblad (epigallocatechin-3-gallate) på skyddet av magslemhinnan hos vuxna med funktionell dyspepsi. i 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare studie har visat att kombinerat extrakt av grönt tefrö (saponiner) och grönt teblad (epigallocatechin-3-gallate) kan förbättra magslemhinnan hos råtta med alkoholinducerad gastrit. Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind , placebokontrollerad pilotstudie för att undersöka effekterna av ett kombinerat extrakt av grönt tefrö (saponiner) och grönt teblad (epigallocatechin-3-gallate) på skydd av magslemhinnan hos vuxna med funktionell dyspepsi i 8 veckor; föreningens säkerhet utvärderas också.
Utredarna undersöker C-reaktivt protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyd, 8-hydroxi-2'-deoxyguanosin och frågeformulär (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version QOL frågeformulär, gastrointestinala symptomskala) vid baslinjen och efter 8 veckors intervention.
Tjugofyra vuxna administrerades antingen 320 mg kombinerade extrakt av grönt tefrö (saponiner) och grönt teblad (epigallocatechin-3-gallate) eller placebo varje dag i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriterierna i Rom IV definierar dyspepsi som en kombination av fyra symtom: postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta och epigastrisk sveda som är tillräckligt allvarlig för att störa de vanliga aktiviteterna och som inträffar minst 3 dagar i veckan under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Patienter som klagar över svåra gastrointestinala symtom som kräver omedelbar medicinering
- De med en historia av hypersekretion av magsyra såsom Zollinger-Ellisons syndrom
- De som fick Helicobacter pylori utrotningsterapi inom 4 veckor
- De som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroidläkemedel eller antibiotika, acetylsalicylsyra eller antitrombotiska läkemedel eller magsyradämpande medel inom 4 veckor
- De som har en historia av operation i övre mag-tarmkanalen, stenos, blödning, matstrupsdilatation, resektion av magslemhinnor etc. inom det senaste året
- Patienter med magsår (aktivt eller läkande), duodenalsår (aktivt eller läkande), refluxesofagit (LA B eller högre) eller maligna tumörer från gastroskopi utförd under de senaste 6 månaderna
- Onormal lever- eller njurfunktion (mer än två gånger den normala övre gränsen för forskningsinstitutet)
- Okontrollerad diabetes mellitus (>160 mg/dL fasteblodsocker)
- Historik av frakturer under föregående år
- Okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
- Anamnes på allvarliga cerebro-kardiovaskulära sjukdomar eller cancer som angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader
- Historik av någon central benfraktur inom 1 år
- Anamnes på medicinering för psykiatriska sjukdomar som svår depression, schizofreni, drogförgiftning.
- Alkoholmissbrukare
- Allergisk reaktion mot Ishige Okamurae
- De som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad från screeningdatumet.
- Allvarliga gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
- De som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen
- De som bedöms vara olämpliga av PI av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grönt te kombinerade extrakt grupp A
Denna grupp tar grönt te kombinerade extrakt (62,5 mg) i 8 veckor.
|
Grönt te kombinerade extrakt 320 mg/dag (huvudförening 62,5 mg för grupp A, 125 mg för grupp B) under 8 veckor
|
|
Experimentell: Grönt te kombinerade extrakt grupp B
Denna grupp tar grönt te kombinerade extrakt (125 mg) i 8 veckor.
|
Grönt te kombinerade extrakt 320 mg/dag (huvudförening 62,5 mg för grupp A, 125 mg för grupp B) under 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp tar placebo i 8 veckor.
|
Placebo 320 mg/dag under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för gastrointestinala symtom (poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Gastrointestinala symtombedömningsskala - frågeformulär utvärderat vid baslinjen och efter 8 veckor.
Det sträcker sig från minimum 0 till maximalt 75.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: 8 veckor
|
högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) mätt vid baslinjen och efter 8 veckor
|
8 veckor
|
|
koncentration av interferon-γ (pg/ml)
Tidsram: 8 veckor
|
interferon-y (pg/ml) mätt vid baslinjen och efter 8 veckor
|
8 veckor
|
|
koncentration av tumörnekrosfaktor-α (pg/ml)
Tidsram: 8 veckor
|
interferon-γ (pg/mL) mätt vid baslinjen och efter 8 veckor mätt vid baslinjen och efter 8 veckor
|
8 veckor
|
|
koncentration av gastrin (pg/ml)
Tidsram: 8 veckor
|
gastrin (pg/ml) mätt vid baslinjen och efter 8 veckor
|
8 veckor
|
|
koncentration av malondialdehyd (mik·mol/L)
Tidsram: 8 veckor
|
malondialdehyd (mik·mol/L) mätt vid baslinjen och efter 8 veckor
|
8 veckor
|
|
koncentration av 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (ng/100 mg protein)
Tidsram: 8 veckor
|
8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (ng/100 mg protein) mätt vid baslinjen och efter 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Nepean dyspepsi index-koreansk version (poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Nepean dyspepsia index-koreansk version - frågeformulär utvärderat vid baslinjen och efter 8 veckor.
Det sträcker sig från minimum 0 till maximalt 195.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Nepean dyspepsi index-koreansk version QOL frågeformulär (poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Nepean dyspepsi index-koreansk version QOL frågeformulär utvärderat vid baslinjen och efter 8 veckor.
Det sträcker sig från minimum 0 till maximalt 125.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Gastrointestinala symptomskala (poäng)
Tidsram: 8 veckor
|
Gastrointestinala symptomskala frågeformulär utvärderat vid baslinjen och efter 8 veckor.
Det sträcker sig från minimum 0 till maximalt 40.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-2020-048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .