Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen uutteiden vaikutukset mahalaukun limakalvon suojaamiseen

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Vihreän teen siementen (saponiinit) ja vihreän teen lehtien (epigallokatekiini-3-gallaatti) yhdistettyjen uutteiden vaikutukset mahalaukun limakalvon suojaamiseen: pilottitutkimus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen selvittääkseen vihreän teen siementen (saponiinit) ja vihreän teen lehtien (epigallokatekiini-3-gallaatti) yhdistetyn uutteen vaikutuksia mahalaukun limakalvon suojaamiseen aikuisilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia. 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempi tutkimus on osoittanut, että vihreän teen siementen (saponiinit) ja vihreän teen lehtien (epigallokatekiini-3-gallaatti) yhdistetty uute voi parantaa mahalaukun limakalvon tilaa rotilla, joilla on alkoholin aiheuttama gastriitti. Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen. , plasebokontrolloitu pilottitutkimus vihreän teen siemenistä (saponiinit) ja vihreän teen lehdistä (epigallokatekiini-3-gallaatti) yhdistetyn uutteen vaikutuksista mahalaukun limakalvon suojaamiseen aikuisilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia 8 viikon ajan; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös. Tutkijat tutkivat C-reaktiivista proteiinia, IFN-y:aa, TNF-α:aa, gastriinia, malondialdehydiä, 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinia ja kyselylomakkeita (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index - korealainen versio, Nepean dyspepsia-indeksi - korealainen versio QOL-kyselylomake, maha-suolikanavan oireyhtymäasteikko) lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Kaksikymmentäneljälle aikuiselle annettiin joko 320 mg yhdistettyjä vihreän teen siementen (saponiinit) ja vihreän teen lehtien (epigallokatekiini-3-gallaatti) uutteita tai lumelääkettä joka päivä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV -kriteerit määrittelevät dyspepsian neljän oireen yhdistelmäksi: aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, ylävatsan kipu ja polttaminen ylävatsassa, jotka ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään tavallisia toimintoja ja joita esiintyy vähintään 3 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valittavat vakavista maha-suolikanavan oireista, jotka vaativat välitöntä lääkitystä
  • Ne, joilla on ollut mahahapon liikaeritystä, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • He, jotka saivat Helicobacter pylori -hävityshoitoa 4 viikon sisällä
  • Ne, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, steroidilääkkeitä tai antibiootteja, aspiriinia tai antitromboottisia lääkkeitä tai mahahapon suppressantteja 4 viikon sisällä
  • Ne, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, ahtauma, verenvuoto, ruokatorven laajentuminen, mahalaukun limakalvon resektio jne. viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on mahahaava (aktiivinen tai paraneva), pohjukaissuolihaava (aktiivinen tai paraneva), refluksiesofagiitti (LA B tai korkeampi) tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on saatu gastroskopiasta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
  • Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
  • Murtuman historia edellisen vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
  • Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
  • Aiemmat vakavat aivo-sydän- ja verisuonitaudit tai syöpä, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi keskusluun murtuma 1 vuoden sisällä
  • Lääkitys psykiatrisiin sairauksiin, kuten vaikeaan masennukseen, skitsofreniaan, huumemyrkytykseen.
  • Alkoholin väärinkäyttäjä
  • Allerginen reaktio Ishige Okamuraelle
  • Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
  • Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
  • Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä A
Tämä ryhmä ottaa vihreän teen yhdistettyjä uutteita (62,5 mg) 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä
Vihreän teen yhdistetyt uutteet 320 mg/vrk (pääyhdiste 62,5 mg A-ryhmälle, 125 mg B-ryhmälle) 8 viikon ajan
Kokeellinen: Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä B
Tämä ryhmä ottaa vihreän teen yhdistettyjä uutteita (125 mg) 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä
Vihreän teen yhdistetyt uutteet 320 mg/vrk (pääyhdiste 62,5 mg A-ryhmälle, 125 mg B-ryhmälle) 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Placebo ryhmä
Lume 320 mg/vrk 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Gastrointestinal Symptom Rating Scale - kyselylomake arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Se vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 75. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
y-interferonipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
γ-interferoni (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
tuumorinekroositekijä-α:n pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
γ-interferoni (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
Gastriinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
gastriini (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
malondialdehydin pitoisuus (mic·mol/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
malondialdehydi (mic·mol/L) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinin pitoisuus (ng/100 mg proteiinia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (ng/100 mg proteiinia) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
Nepean dyspepsia -indeksi - korealainen versio (pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nepean dyspepsiaindeksi - korealainen versio - kyselylomake arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Se vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 195. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Nepean dyspepsia-indeksi - QOL-kyselylomake korealainen versio (pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nepean dyspepsiaindeksin korealainen versio QOL-kyselylomake arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Se vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 125. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (pistemäärä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden mittakaavakyselylomake arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Se vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-2020-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa