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康复技术增强的交互式自我管理 (iSMART)

2021年8月27日 更新者：Washington University School of Medicine

移动自我管理干预轻度中风的可行性

背景：中风是美国长期残疾的主要原因。 轻度中风占中风住院人数的一半，但大多数轻度中风患者没有接受康复服务。 轻度中风通常是不受控制的慢性病症（例如 高血压、糖尿病），轻度中风患者也会出现持续的慢性症状（例如 抑郁、疲劳），这可能会影响他们的日常活动。 无法控制慢性病和症状可能会导致参与中风前角色和活动的减少，这可能会增加再次中风的机会。 管理慢性病和支持参与的有效干预措施是自我管理。 对 13 项系统评价的元评价表明，自我管理干预可显着改善中风幸存者的日常活动、独立性和死亡率。 卫生与公众服务部 (HHS) 和医学研究所 (IOM) 的国家研究议程将自我管理作为战略框架的一个关键目标，与 AOTF 研究重点保持一致，以促进 (1) 健康行为以预防和管理慢性病。 我们的初步研究表明，移动健康 (mHealth) 定义为通过移动设备提供医疗保健服务，可用于精确监测日常活动和情绪的参与情况，并且在中风幸存者中是可以接受的。 我们的荟萃分析表明，与非数字自我管理干预相比，数字自我管理干预在改善神经系统疾病患者的抑郁、疲劳、焦虑和自我效能方面更有效。 这些研究支持 AOTF 研究重点，包括 (2) 使用技术支持家庭和社区活动，以及 (3) 情绪影响。

目标：研究人员将利用 mHealth 技术进行自我管理计划。 我们的干预是一种名为 iOTA 的手机干预，它建立在我的 mHealth 导师和同事在健康行为研究方面的广泛工作之上。 研究人员将使用正式的实施科学框架来调整和测试 iOTA 干预。 研究人员将通过征求利益相关者的意见来调整适应框架，以适应中风自我管理后改善参与 (IPASS) 的 iOTA，这是一种基于证据的干预措施，旨在慢性病的自我管理和增加社区对中风幸存者的参与。

方法：研究人员将采用两步法，包括严格的治疗调整和 I 期可行性试验。 我们的第一步是根据所有相关利益相关者级别的输入调整干预措施。 我们的第二步是使用前后非随机研究设计来测试适应后的 iOTA。 十名社区居民的轻度中风患者将参加为期 3 个月的 iOTA。 iOTA 包含每日短消息服务 (SMS) 文本消息，以补充每月的面对面健康指导和每周的视频会议。 调查人员将包括一名职业治疗师 (OT) 作为健康教练，教导个人将自我管理策略纳入他们的日常生活，以支持参与有意义的活动。

预期结果：这项 mHealth 治疗开发研究将增加 IPASS 的覆盖面和可及性——IPASS 是一项针对中风幸存者的以患者为中心、以参与为中心的自我管理计划。 创建的 iOTA 不仅会最大限度地发挥我们未来随机对照试验 (RCT) 的潜力，还会为未来的资助机制奠定基础。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，研究人员将召集 30 名中风幸存者，让他们参与为期 3 个月的研究，包括筛查、评估、目标设定、健康指导、EMA 调查以及关于如何改进研究以用于未来扩展研究的反馈。

在研究团队同意并招募参与者后，参与者将被随机分配并完成视频会议系统的筛选、评估和培训、Status/Post 和 SMS 的培训。 将执行的筛选措施和评估包括：参与策略自我效能量表、PROMIS 自我效能量表、中风影响量表、活动卡片分类、重返正常生活指数、PHQ-9、PROMIS 29+2、灯塔测试、波士顿命名测试和简短的 Blessed 测试表格都是将通过电话或电子邮件的安全链接通过 REDCap 在线执行的所有评估。 最后三个测试是筛选工具。 调查人员可以通过电话或电子邮件中的安全链接通过 REDCap 在线执行所有评估。 所有收集的数据将直接输入 REDCap。 如果参与者没有 iPhone，他们将收到一个 iPod touch，这将被邮寄给他们，供他们在接下来的 14 天内使用。 参与者将通过 Status/post-application 完成 EMA 评估原型，每天 5 次，持续 14 天。还将设定参与者希望实现的目标。 如果参与者没有能够使用视频会议系统和短信的电话或移动设备，研究人员将向他们邮寄一台 iPad，以便在研究期间使用。

15 名 MyIPASS 参与者将在访问前后进行视频会议。 健康教练将与参与者合作，在每周的各个部分中练习治疗策略和设定目标。 此外，所有参与者都将每周与健康教练一起参加小组会议，以便在小组环境中学习和实践特定的自我管理技能和策略。 此外，MyIPASS 需要使用交互式 SMS 来提供持续支持和行为改变目标的自我监控。 SMS 被编程为每天“接触”参与者； SMS 系统提示参与者通过“签到”消息报告他们的日常活动和实现目标的进度，并发送有关他们进度的即时、量身定制的反馈。 如果参与者朝着他们的目标取得进展，SMS 系统将建议在两次访问之间改变参与者的目标。

注意力控制组的 15 名中风幸存者将在为期 12 周的干预期间接到电话，询问他们在日常生活中的表现。 他们也会收到中风教育材料，但不会像干预组那样接受相同的 MyIPASS 干预。

将为参与者安排一个预先选择的时间来完成他们的后评估，并在 12 周后通过电话完成面试。 评估的管理方式与预测试相同，通过电话或电子邮件提供指向安全 RedCap 网站的链接，其中将包括以下评估：客户满意度调查问卷 (CSQ)、治疗遭遇和态度列表 - 患者-提供者连接 (HEAL-PPC)、PROMIS 自我效能、中风影响量表、活动卡片分类、重返正常生活指数、PHQ-9、PROMIS 29+2、实施措施的可接受性 (AIM)、实施措施的适当性 (IAM) )、干预后实施措施的可行性。 调查人员将要求他们在完成为期 14 天的调查后使用预付信封将 iPod 寄回实验室。 如果参与者使用了 iPad，他们将通过预付信封将其邮寄回实验室。

在试验结束时，研究者将询问 30 名中风幸存者，研究者将在随访电话预约时进行反馈问题。 所有采访都将由主持人协助。 主持人将接受采访指南和计算机使用问卷调查的培训。 会议将被录制音频/视频，以便进行转录和分析。 参与者可以分享尽可能多的内容，只要他们愿意或感觉舒服。

参与者的数据将从筛选措施、评估和 SMS 原型中收集。 请参阅附件以了解将从 SMS 仪表板中提取哪些编码数据。 在数据收集过程中，如果获得许可，研究团队成员可以拍摄参与者执行各种任务的照片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 缺血性或出血性中风（NIHSS 评分≤13）
  • ≥18岁
  • 英语会话
  • 中风后≥3个月
  • 被确定为患有≥1种慢性疾病
  • 手机所有权。

排除标准：

  • 以前的神经系统或精神疾病（例如 痴呆或精神分裂症）
  • Short Blessed Test 评分≥9（表示严重认知障碍）（Katzman 等，1983）
  • 功能问题史（发病前改良等级量表评分≥2），无论既往卒中
  • 严重失语症（波士顿命名测试 ≤10）（Kaplan、Goodglass 和 Weintraub，2001）或 NIH 卒中量表失语症子量表评分 ≥2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准 (SOC)
注意力控制组的 15 名中风幸存者将在为期 12 周的干预期间接到电话，询问他们在日常生活中的表现。 他们也会收到中风教育材料，但他们不会接受与干预组相同的 iSMART 干预。
实验性的：iSMART
15 名 iSMART 参与者将在访问前后进行视频会议。 健康教练将与参与者合作，在每周的各个部分中练习治疗策略和设定目标。 此外，所有参与者都将每周与健康教练一起参加小组会议，以便在小组环境中学习和实践特定的自我管理技能和策略。 此外，iSMART 需要使用交互式 SMS 来提供持续支持和行为改变目标的自我监控。 SMS 被编程为每天“接触”参与者； SMS 系统提示参与者通过“签到”消息报告他们的日常活动和实现目标的进度，并发送有关他们进度的即时、量身定制的反馈。 如果参与者朝着他们的目标取得进展，SMS 系统将建议在两次访问之间改变参与者的目标。
行为的：iSMART
这种以患者为中心和以参与为中心的自我管理干预将帮助个人制定管理慢性病的策略并支持他们充分参与有意义的生活活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性：干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：治疗后（第 12 周）
一个包含 4 个项目的简短表格，用于评估干预实施的可接受性（Weiner 等人，2017 年）。 高可接受性定义为 AIM 的 20 分中的 16 分或更高分。
治疗后（第 12 周）
适当性：干预适当性措施（IAM）
大体时间：治疗后（第 12 周）
一个包含 4 个项目的简短表格，用于评估干预措施实施的适当性（Weiner 等人，2017 年）。 高适当性定义为在 IAM 中获得 16 分或更高分（满分 20 分）。
治疗后（第 12 周）
可行性：干预措施的可行性（FIM）
大体时间：治疗后（第 12 周）
评估干预措施实施可行性的 4 项简短表格（Weiner 等人，2017 年）。 高可行性定义为 FIM 的 20 分中的 16 分或更高分。
治疗后（第 12 周）
满意度：客户满意度问卷
大体时间：治疗后（第 12 周）
用于评估对服务和满足需求的满意度程度的 8 项措施（Attkisson 和 Greenfield，2004 年）。 高可接受性定义为在客户满意度调查问卷中获得 24 分或更高分（满分 32 分）。
治疗后（第 12 周）
参与自我效能：参与策略自我效能量表
大体时间：治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
一项 35 项措施，用于评估管理家庭、工作、社区参与方面的自我效能；沟通;和倡导资源（D. Lee、Fogg、Baum、Wolf 和 Hammel，2018 年）。 治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该结构的幅度变化。 Cohen's d 变化的影响大小 >.20 表示有意义的变化。
治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
一般自我效能感：PROMIS-自我效能感简表
大体时间：治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
评估管理自我效能的 5 个简短表格：(1) 日常活动，(2) 药物和治疗，(3) 症状，(4) 情绪，以及 (5) 社交互动。 每个表格由 4 个项目组成（Gruber-Baldini、Velozo、Romero 和 Shulman，2017）。 治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该结构的幅度变化。 Cohen's d 变化的影响大小 >.20 表示有意义的变化。
治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能：中风影响量表
大体时间：治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
一个包含 59 个项目的自我报告量表，用于测量 8 个领域：力量、手部功能、ADL、移动性、沟通、情感、认知和参与（Duncan、Bode、Lai 和 Perera，2003 年）。 治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该结构的幅度变化。 Cohen's d 变化的影响大小 >.20 表示有意义的变化。
治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
活动：活动卡片分类
大体时间：治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
一项包含 89 项的措施，用于评估社交、器乐和休闲活动的参与度 (C. M. 鲍姆和爱德华兹，2001 年）。 治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该结构的幅度变化。 Cohen's d 变化的影响大小 >.20 表示有意义的变化。
治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
参与：重返正常生活指数
大体时间：治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
一项 11 项措施，用于评估病后融入正常活动的程度（Bourget、Deblock-Bellamy、Blanchette 和 Batcho，2018 年）。 治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该结构的幅度变化。 Cohen's d 变化的影响大小 >.20 表示有意义的变化。
治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
生活质量：PROMIS® 29+2 配置文件 v2.1 (PROPr)
大体时间：治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
PROPr 用于计算偏好分数。 这种基于偏好的分数是根据多个健康领域（身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰、认知能力）估算的，它为整体健康提供了一个单一的总结分数可用于跨组比较、决策中的治疗方案和成本效益分析。 我们还将在整个个人辅导课程中使用该工具来指导参与者确定自我管理的关键问题领域（Dewitt 等人，2018 年）。 治疗前和治疗后变化评分用于指示干预后该结构的幅度变化。 Cohen's d 变化的影响大小 >.20 表示有意义的变化。
治疗前（第 0 周）和治疗后（第 12 周）
非特定治疗因素：治疗遭遇和态度列表
大体时间：学习课程 12 周
: 衡量治疗中的非特定因素，包括：(1) 医患关系 (PPC)，(2) 医疗环境 (HCE)，(3) 治疗预期 (TE)，(4) 积极的态度，以及 (5) 灵性 (格雷科等人，2016）
学习课程 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Shirley Ryan AbilityLab

调查人员

  • 首席研究员：Wing Wong, PhD、Washington University OT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202004137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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