Autogestione interattiva potenziata dalle tecnologie di riabilitazione (iSMART)
Fattibilità dell'intervento di autogestione mobile per l'ictus lieve
Contesto: l'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. L'ictus lieve comprende la metà dei ricoveri ospedalieri per ictus, ma la maggior parte delle persone con ictus lieve non riceve servizi di riabilitazione. L'ictus lieve è spesso la manifestazione di condizioni croniche incontrollate (ad es. ipertensione, diabete) e anche le persone con ictus lieve manifestano sintomi cronici continui (ad es. depressione, affaticamento) che possono avere un impatto sulle loro attività quotidiane. L'incapacità di gestire condizioni e sintomi cronici può portare a una ridotta partecipazione a ruoli e attività pre-ictus, che può aumentare la possibilità di sostenere un secondo ictus. Un intervento efficace per gestire le condizioni croniche e sostenere la partecipazione è l'autogestione. Una meta-revisione di 13 revisioni sistematiche ha dimostrato che gli interventi di autogestione migliorano significativamente le attività quotidiane, l'indipendenza e la mortalità dei sopravvissuti all'ictus. I programmi di ricerca nazionali del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) e dell'Istituto di medicina (IOM) includono l'autogestione come obiettivo chiave di un quadro strategico, in linea con le priorità di ricerca dell'AOTF, per promuovere (1) comportamenti salutari per prevenire e gestire le condizioni croniche. I nostri studi preliminari indicano che la salute mobile (mHealth), definita come la fornitura di servizi sanitari tramite dispositivi mobili, può essere utilizzata per monitorare con precisione la partecipazione alle attività quotidiane e l'umore ed è accettabile nei sopravvissuti all'ictus. La nostra meta-analisi indica che gli interventi di autogestione digitale sono più efficaci nel migliorare la depressione, l'affaticamento, l'ansia e l'autoefficacia nelle persone con disturbi neurologici rispetto agli interventi di autogestione non digitale. Questi studi supportano le priorità di ricerca AOTF che includono (2) l'uso della tecnologia per supportare le attività domestiche e comunitarie e (3) le influenze emotive.
Obiettivi: gli investigatori sfrutteranno la tecnologia mHealth per un programma di autogestione. Il nostro intervento è un intervento di telefonia mobile chiamato iOTA, che si basa su un ampio lavoro del mio mentore di mHealth e dei colleghi nella ricerca sul comportamento sanitario. I ricercatori utilizzeranno un quadro scientifico di implementazione formale per adattare e testare l'intervento iOTA. Gli investigatori creeranno un quadro di adattamento sollecitando il contributo delle parti interessate per adattare l'iOTA da Improving Participation after Stroke Self-Management (IPASS), un intervento basato sull'evidenza che mira all'autogestione delle condizioni croniche e all'aumento della partecipazione della comunità nei sopravvissuti all'ictus.
Metodi: gli investigatori utilizzeranno un approccio in due fasi, compreso un rigoroso adattamento del trattamento e uno studio di fattibilità di fase I. Il nostro primo passo è adattare l'intervento con il contributo di tutti i livelli delle parti interessate. Il nostro secondo passo è utilizzare un disegno di studio pre-post, non randomizzato per testare l'iOTA adattato. Dieci persone residenti in comunità con ictus lieve parteciperanno all'iOTA per 3 mesi. L'iOTA incorpora messaggi di testo giornalieri (SMS) per integrare il coaching sanitario di persona mensile e le sessioni settimanali di videoconferenza. Gli investigatori includeranno un terapista occupazionale (OT) come allenatore sanitario per insegnare alle persone a incorporare strategie di autogestione nelle loro routine quotidiane per supportare la partecipazione ad attività significative.
Risultato previsto: questo studio sullo sviluppo del trattamento mHealth aumenterà la portata e l'accesso a IPASS, un programma di autogestione incentrato sul paziente e incentrato sulla partecipazione per i sopravvissuti all'ictus. L'iOTA creato non solo massimizzerà il nostro potenziale per il futuro studio controllato randomizzato (RCT), ma getterà anche le basi per futuri meccanismi di finanziamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori prenderanno 30 sopravvissuti all'ictus e li faranno partecipare a uno studio di 3 mesi composto da screening, valutazioni, definizione degli obiettivi, coaching sanitario, sondaggi EMA e feedback su come migliorare lo studio per un futuro studio ampliato.
Dopo che il gruppo di ricerca ha acconsentito e ha iscritto i partecipanti, i partecipanti saranno randomizzati e completeranno lo screening, la valutazione e la formazione sul sistema di videoconferenza, la formazione su Status/Post e SMS. Le misure di screening e le valutazioni che verranno eseguite sono: Participation Strategies Self-Efficacy Scale, PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Boston Il test di denominazione e il modulo del test breve benedetto sono tutte valutazioni che verranno eseguite online tramite REDCap tramite un collegamento sicuro tramite telefono o e-mail. Gli ultimi tre test sono strumenti di screening. Gli investigatori possono eseguire tutte le valutazioni online tramite REDCap tramite un collegamento sicuro tramite telefono o e-mail. Tutti i dati raccolti verranno inseriti direttamente in REDCap. I partecipanti riceveranno un iPod touch se non hanno un iPhone che verrà inviato loro per posta da utilizzare per i prossimi 14 giorni. I partecipanti completeranno il prototipo di valutazione EMA 5 volte al giorno per 14 giorni tramite lo stato/post-applicazione. Saranno inoltre fissati gli obiettivi che il partecipante vorrebbe raggiungere. Se i partecipanti non dispongono di un telefono o di un dispositivo mobile in grado di utilizzare il sistema di videoconferenza e gli SMS, gli investigatori invieranno loro un iPad da utilizzare per la durata dello studio.
I 15 partecipanti a MyIPASS parteciperanno a sessioni di videoconferenza tra le visite pre e post visita. Un allenatore della salute lavorerà in collaborazione con il partecipante per mettere in pratica le strategie di trattamento e fissare obiettivi nelle singole sezioni settimanali. Inoltre, tutti i partecipanti si impegneranno in sessioni di gruppo settimanali con un coach della salute al fine di apprendere e praticare specifiche abilità e strategie di autogestione in un contesto di gruppo. Inoltre, MyIPASS prevede l'utilizzo di un SMS interattivo per fornire supporto continuo e automonitoraggio degli obiettivi di cambiamento comportamentale. L'SMS è programmato per "toccare" quotidianamente i partecipanti; il sistema SMS invita i partecipanti a segnalare le loro attività quotidiane e i progressi nel raggiungimento degli obiettivi tramite messaggi di "check-in" e invia un feedback immediato e personalizzato sui loro progressi. Se un partecipante sta facendo progressi verso il proprio obiettivo, il sistema SMS suggerirà una modifica all'obiettivo del partecipante tra una visita e l'altra.
I 15 sopravvissuti all'ictus del gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno telefonate durante l'intervento di 12 settimane per verificare con loro come stanno andando nella loro vita quotidiana. Riceveranno anche materiali educativi sull'ictus, ma non riceveranno lo stesso intervento MyIPASS del gruppo di intervento.
Verrà programmato un tempo preselezionato per il partecipante per completare le valutazioni post-valutazione e completare un'intervista dopo le 12 settimane tramite telefono. Le valutazioni verranno amministrate come nel pre-test, con un collegamento tramite telefono o e-mail a un sito RedCap sicuro che includerà le seguenti valutazioni: Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ), Incontri di guarigione ed elenchi di atteggiamenti - Paziente -Provider Connection (HEAL-PPC), PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Accettabilità della misura di attuazione (AIM), Adeguatezza della misura di attuazione (IAM) ), e fattibilità delle misure attuative dopo l'intervento. Gli investigatori chiederanno loro di rispedire l'iPod al laboratorio al termine dei loro sondaggi di 14 giorni con una busta prepagata. Se i partecipanti hanno utilizzato un iPad, lo restituiranno al laboratorio via posta in una busta prepagata.
Alla conclusione del processo, gli investigatori chiederanno ai 30 sopravvissuti all'ictus, gli investigatori condurranno le domande di feedback durante l'appuntamento telefonico di follow-up. Tutte le interviste saranno condotte da un moderatore. I moderatori saranno addestrati con la guida all'intervista e il questionario sull'uso del computer. Le sessioni saranno registrate audio/video per consentire la trascrizione e l'analisi. I partecipanti possono condividere quanto desiderano o sentirsi a proprio agio.
I dati dei partecipanti saranno raccolti dalle misure di screening, dalle valutazioni e dal prototipo SMS. Si prega di fare riferimento all'allegato per sapere quali dati codificati verranno estratti dalla dashboard SMS. Durante il processo di raccolta dei dati, i membri del gruppo di ricerca possono fotografare il partecipante mentre svolge una serie di compiti, se autorizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico o emorragico (punteggi NIHSS ≤13)
- di età ≥18
- Parlando inglese
- ≥3 mesi dopo l'ictus
- identificato come avente ≥1 condizione cronica
- proprietà del cellulare.
Criteri di esclusione:
- precedente disturbo neurologico o psichiatrico (ad es. demenza o schizofrenia)
- Punteggio Short Blessed Test ≥9 (che indica un grave deterioramento cognitivo) (Katzman et al., 1983)
- storia di problemi funzionali (punteggio Ranking Scale pre-morboso modificato ≥2) indipendentemente dall'ictus precedente
- afasia grave (Boston Naming Test ≤10) (Kaplan, Goodglass e Weintraub, 2001) o punteggio della sottoscala NIH Stroke Scale Aphasia ≥2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
I 15 sopravvissuti all'ictus del gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno telefonate durante l'intervento di 12 settimane per verificare con loro come stanno andando nella loro vita quotidiana.
Riceveranno anche materiali educativi sull'ictus, ma non riceveranno lo stesso intervento iSMART del gruppo di intervento.
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Sperimentale: iSMART
I 15 partecipanti iSMART si impegneranno in sessioni di videoconferenza tra le visite pre e post.
Un allenatore della salute lavorerà in collaborazione con il partecipante per mettere in pratica le strategie di trattamento e fissare obiettivi nelle singole sezioni settimanali.
Inoltre, tutti i partecipanti si impegneranno in sessioni di gruppo settimanali con un coach della salute al fine di apprendere e praticare specifiche abilità e strategie di autogestione in un contesto di gruppo.
Inoltre, iSMART prevede l'utilizzo di un SMS interattivo per fornire supporto continuo e automonitoraggio degli obiettivi di cambiamento del comportamento.
L'SMS è programmato per "toccare" quotidianamente i partecipanti; il sistema SMS invita i partecipanti a segnalare le loro attività quotidiane e i progressi nel raggiungimento degli obiettivi tramite messaggi di "check-in" e invia un feedback immediato e personalizzato sui loro progressi.
Se un partecipante sta facendo progressi verso il proprio obiettivo, il sistema SMS suggerirà una modifica all'obiettivo del partecipante tra una visita e l'altra.
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Questo intervento di autogestione centrato sul paziente e incentrato sulla partecipazione aiuterà le persone a sviluppare strategie per gestire le condizioni croniche e sostenere la loro piena partecipazione ad attività significative della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità: Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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Una forma abbreviata di 4 voci per valutare l'accettabilità dell'attuazione di un intervento (Weiner et al., 2017).
L'alta accettabilità è definita come il punteggio 16 o superiore su 20 sull'AIM.
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Post-trattamento (settimana 12)
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Appropriatezza: misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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Una forma abbreviata di 4 voci per valutare l'adeguatezza dell'attuazione di un intervento (Weiner et al., 2017).
L'alta appropriatezza è definita come il punteggio 16 o superiore su 20 sullo IAM.
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Post-trattamento (settimana 12)
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Fattibilità: Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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Una forma abbreviata di 4 voci per valutare la fattibilità dell'attuazione di un intervento (Weiner et al., 2017).
L'alta fattibilità è definita come il punteggio 16 o superiore su 20 sul FIM.
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Post-trattamento (settimana 12)
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Soddisfazione: questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 12)
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Una misura di 8 item per valutare il grado di soddisfazione per i servizi e le esigenze soddisfatte (Attkisson & Greenfield, 2004).
L'accettabilità elevata è definita come il punteggio di 24 o superiore su 32 nel questionario sulla soddisfazione del cliente.
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Post-trattamento (settimana 12)
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Autoefficacia della partecipazione: scala di autoefficacia delle strategie di partecipazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12
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Una misura di 35 item per valutare l'autoefficacia nella gestione della casa, del lavoro, della partecipazione alla comunità; comunicazione; e sostenendo le risorse (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf e Hammel, 2018).
Il punteggio di variazione pre e post trattamento viene utilizzato per indicare l'entità del cambiamento di questo costrutto dopo l'intervento.
Cohen's d effect size of change >.20 per indicare un cambiamento significativo.
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Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12
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Autoefficacia generale: PROMIS-Self-Efficacy Short Forms
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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5 brevi moduli per valutare l'autoefficacia nella gestione di: (1) attività quotidiane, (2) farmaci e trattamento, (3) sintomi, (4) emozioni e (5) interazioni sociali.
Ogni modulo è composto da 4 elementi (Gruber-Baldini, Velozo, Romero e Shulman, 2017).
Il punteggio di variazione pre e post trattamento viene utilizzato per indicare l'entità del cambiamento di questo costrutto dopo l'intervento.
Cohen's d effect size of change >.20 per indicare un cambiamento significativo.
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Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento: Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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Una scala auto-riferita di 59 elementi per misurare 8 domini: forza, funzione della mano, ADL, mobilità, comunicazione, emozione, cognizione e partecipazione (Duncan, Bode, Lai e Perera, 2003).
Il punteggio di variazione pre e post trattamento viene utilizzato per indicare l'entità del cambiamento di questo costrutto dopo l'intervento.
Cohen's d effect size of change >.20 per indicare un cambiamento significativo.
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Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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Attività: ordinamento scheda attività
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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Una misura di 89 item per valutare l'impegno in attività sociali, strumentali e ricreative (C.
M.Baum & Edwards, 2001).
Il punteggio di variazione pre e post trattamento viene utilizzato per indicare l'entità del cambiamento di questo costrutto dopo l'intervento.
Cohen's d effect size of change >.20 per indicare un cambiamento significativo.
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Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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Partecipazione: Reintegrazione all'indice di vita normale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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Una misura di 11 item per valutare il grado di integrazione nelle normali attività dopo la malattia (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette e Batcho, 2018).
Il punteggio di variazione pre e post trattamento viene utilizzato per indicare l'entità del cambiamento di questo costrutto dopo l'intervento.
Cohen's d effect size of change >.20 per indicare un cambiamento significativo.
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Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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Qualità della vita: PROMIS® 29+2 Profile v2.1 (PROPr)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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PROPr viene utilizzato per calcolare un punteggio di preferenza.
Questo punteggio basato sulle preferenze è stimato sulla base di più domini di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore, abilità cognitive), che fornisce un unico punteggio riassuntivo per la salute generale che possono essere utilizzati nei confronti tra gruppi, opzioni di trattamento nel processo decisionale e analisi costo-efficacia.
Useremo questo strumento anche durante le sessioni di coaching individuali per guidare il partecipante a identificare l'area problematica chiave per l'autogestione (Dewitt et al., 2018).
Il punteggio di variazione pre e post trattamento viene utilizzato per indicare l'entità del cambiamento di questo costrutto dopo l'intervento.
Cohen's d effect size of change >.20 per indicare un cambiamento significativo.
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Pre-trattamento (settimana 0) e Post-trattamento (settimana 12)
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Fattori di trattamento non specifici: incontri di guarigione e liste di atteggiamenti
Lasso di tempo: Corso di studio 12 settimane
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: Misurazione di fattori non specifici nel trattamento, tra cui: (1) connessione paziente-fornitore (PPC), (2) ambiente sanitario (HCE), (3) aspettativa di trattamento (TE), (4) prospettive positive e (5) spiritualità ( Greco et al., 2016)
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Corso di studio 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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