Интерактивное самоуправление, дополненное реабилитационными технологиями (iSMART)
Осуществимость мобильного вмешательства по самопомощи при легком инсульте
Справочная информация: Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в США. Легкий инсульт составляет половину случаев госпитализации после инсульта, но большинство людей с легким инсультом не получают реабилитационных услуг. Легкий инсульт часто является проявлением неконтролируемых хронических состояний (например, артериальная гипертензия, диабет), а у людей с легким инсультом также наблюдаются постоянные хронические симптомы (например, депрессия, усталость), которые могут повлиять на их повседневную деятельность. Неспособность справиться с хроническими состояниями и симптомами может привести к уменьшению участия в ролях и действиях до инсульта, что может увеличить вероятность повторного инсульта. Эффективным вмешательством для управления хроническими состояниями и поддержки участия является самоконтроль. Мета-обзор 13 систематических обзоров показал, что вмешательства по самопомощи значительно улучшают повседневную активность, независимость и смертность выживших после инсульта. Национальные программы исследований Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) и Института медицины (IOM) включают самоуправление в качестве одной из ключевых целей стратегической структуры, согласующейся с исследовательскими приоритетами AOTF, для продвижения (1) здорового поведения для предотвращения и управлять хроническими состояниями. Наши предварительные исследования показывают, что мобильное здравоохранение (mHealth), определяемое как предоставление медицинских услуг с помощью мобильных устройств, может использоваться для точного мониторинга участия в повседневной деятельности и настроения и приемлемо для выживших после инсульта. Наш метаанализ показывает, что цифровые вмешательства по самоуправлению более эффективны в лечении депрессии, усталости, беспокойства и самоэффективности у людей с неврологическими расстройствами по сравнению с нецифровыми вмешательствами по самоуправлению. Эти исследования поддерживают исследовательские приоритеты AOTF, которые включают (2) использование технологий для поддержки домашних и общественных мероприятий и (3) эмоциональное влияние.
Цели: Исследователи будут использовать технологию мобильного здравоохранения для программы самоуправления. Наше вмешательство — это вмешательство с использованием мобильных телефонов под названием iOTA, которое основано на обширной работе моего наставника по мобильному здравоохранению и коллег, занимающихся исследованиями поведения в отношении здоровья. Исследователи будут использовать формальную научную основу для адаптации и тестирования вмешательства iOTA. Исследователи будут согласовывать структуру адаптации, запрашивая мнения заинтересованных сторон для адаптации iOTA из «Улучшение участия после инсульта в самоконтроле» (IPASS), вмешательства, основанного на фактических данных, которое нацелено на самоконтроль хронических состояний и расширение участия сообщества в жизни людей, переживших инсульт.
Методы. Исследователи будут использовать двухэтапный подход, включающий тщательную адаптацию лечения и технико-экономическое обоснование Фазы I. Нашим первым шагом является адаптация вмешательства с участием всех соответствующих уровней заинтересованных сторон. Наш второй шаг — использовать нерандомизированный дизайн исследования до и после поста для тестирования адаптированной iOTA. Десять местных жителей с легким инсультом будут участвовать в iOTA в течение 3 месяцев. iOTA включает в себя ежедневные текстовые сообщения службы коротких сообщений (SMS) в дополнение к ежемесячным личным консультациям по вопросам здоровья и еженедельным сеансам видеоконференций. Исследователи будут включать эрготерапевта (OT) в качестве тренера по здоровью, чтобы научить людей включать стратегии самоуправления в свою повседневную жизнь, чтобы поддерживать участие в значимых мероприятиях.
Ожидаемый результат: это исследование по развитию лечения мобильного здравоохранения расширит охват и доступ к IPASS — ориентированной на пациента и ориентированной на участие программе самопомощи для выживших после инсульта. Созданная iOTA не только максимизирует наш потенциал для будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), но и заложит основу для будущих механизмов финансирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи возьмут 30 выживших после инсульта и примут их участие в 3-месячном исследовании, состоящем из скрининга, оценок, постановки целей, коучинга здоровья, опросов EMA и отзывов о том, как улучшить исследование для будущего расширенного исследования.
После того, как исследовательская группа даст согласие и зарегистрирует участников, участники будут рандомизированы и пройдут скрининг, оценку и обучение работе с системой видеоконференций, обучение статусу/сообщению и SMS. Будут проводиться скрининговые меры и оценки: шкала самоэффективности стратегий участия, самоэффективность PROMIS, шкала воздействия инсульта, сортировка карт активности, индекс реинтеграции в нормальный образ жизни, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Бостон. Тест на имя и форма Short Blessed Test — все это оценки, которые будут выполняться онлайн через REDCap по защищенной ссылке по телефону или электронной почте. Последние три теста являются инструментами скрининга. Исследователи могут проводить все оценки онлайн через REDCap по защищенной ссылке по телефону или электронной почте. Все собранные данные будут напрямую введены в REDCap. Участники получат iPod touch, если у них нет iPhone, который будет отправлен им по почте для использования в течение следующих 14 дней. Участники будут проходить прототип оценки EMA 5 раз в день в течение 14 дней через Статус/после подачи заявки. Также будут поставлены цели, которых участник хотел бы достичь. Если у участников нет телефона или мобильного устройства, способного использовать систему видеоконференций и SMS, исследователи отправят им по почте iPad для использования на время исследования.
15 участников MyIPASS будут участвовать в видеоконференциях между визитами до и после посещения. Тренер по здоровью будет совместно работать с участником, чтобы отрабатывать стратегии лечения и ставить цели в еженедельных отдельных разделах. Кроме того, все участники будут участвовать в еженедельных групповых занятиях с тренером по здоровью, чтобы изучать и практиковать определенные навыки и стратегии самоконтроля в групповом контексте. Кроме того, MyIPASS предполагает использование интерактивного SMS для обеспечения постоянной поддержки и самоконтроля целей изменения поведения. SMS запрограммировано на ежедневное «прикосновение» к участникам; система SMS предлагает участникам сообщать о своей повседневной деятельности и прогрессе в достижении целей с помощью сообщений «регистрации» и отправляет немедленные, адаптированные отзывы об их прогрессе. Если участник продвигается к своей цели, система SMS предложит изменить цель участника между визитами.
15 человек, переживших инсульт в группе контроля внимания, получат телефонные звонки в течение 12-недельного вмешательства, чтобы узнать, как у них дела в повседневной жизни. Они также получат образовательные материалы по инсульту, но они не получат такого же вмешательства MyIPASS, как группа вмешательства.
Участнику будет назначено предварительно выбранное время для завершения пост-оценки и завершения интервью по телефону через 12 недель. Оценки будут проводиться так же, как и в предварительном тестировании, с предоставлением ссылки по телефону или электронной почте на безопасный сайт RedCap, который будет включать следующие оценки: Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ), Исцеляющие встречи и списки отношений - Пациент - Соединение с поставщиком услуг (HEAL-PPC), Самоэффективность PROMIS, Шкала воздействия инсульта, Сортировка карт активности, Индекс реинтеграции в нормальный образ жизни, PHQ-9, PROMIS 29+2, Мера приемлемости реализации (AIM), Мера адекватности реализации (IAM ), и осуществимость мер по реализации после вмешательства. Исследователи попросят их отправить iPod обратно в лабораторию, когда они закончат свои 14-дневные опросы, с предоплаченным конвертом. Если участники использовали iPad, они вернут его в лабораторию по почте в предоплаченном конверте.
По завершении испытания исследователи опросят 30 человек, переживших инсульт, и ответят на вопросы обратной связи во время последующей телефонной встречи. Все интервью будет вести модератор. Модераторы будут обучены работе с руководством по проведению интервью и вопросником по использованию компьютера. Сессии будут записываться на аудио/видео, чтобы их можно было расшифровать и проанализировать. Участники могут делиться столько, сколько они хотели бы или чувствовали себя комфортно.
Данные от участников будут собираться на основе мер скрининга, оценок и прототипа SMS. Пожалуйста, обратитесь к приложению, чтобы узнать, какие закодированные данные будут извлечены из информационной панели SMS. В процессе сбора данных члены исследовательской группы могут сфотографировать участника, выполняющего различные задачи, если есть разрешение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ишемический или геморрагический инсульт (оценка по шкале NIHSS ≤13)
- в возрасте ≥18 лет
- англоязычный
- ≥3 месяцев после инсульта
- идентифицировано как имеющее ≥1 хроническое заболевание
- владение мобильным телефоном.
Критерий исключения:
- предшествующее неврологическое или психическое расстройство (например, слабоумие или шизофрения)
- Результат теста Short Blessed ≥9 (указывает на тяжелое когнитивное нарушение) (Katzman et al., 1983)
- функциональные проблемы в анамнезе (преморбидный балл по модифицированной рейтинговой шкале ≥2) независимо от предшествующего инсульта
- тяжелая афазия (Бостонский тест именования ≤10) (Kaplan, Goodglass, & Weintraub, 2001) или подшкала афазии по шкале NIH ≥2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
15 человек, переживших инсульт в группе контроля внимания, получат телефонные звонки в течение 12-недельного вмешательства, чтобы узнать, как у них дела в повседневной жизни.
Они также получат образовательные материалы по инсульту, но они не получат такого же вмешательства iSMART, как группа вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: СМАРТ
15 участников iSMART примут участие в сеансах видеоконференции между визитами до и после визита.
Тренер по здоровью будет совместно работать с участником, чтобы отрабатывать стратегии лечения и ставить цели в еженедельных отдельных разделах.
Кроме того, все участники будут участвовать в еженедельных групповых занятиях с тренером по здоровью, чтобы изучать и практиковать определенные навыки и стратегии самоконтроля в групповом контексте.
Кроме того, iSMART предполагает использование интерактивного SMS для обеспечения постоянной поддержки и самоконтроля целей изменения поведения.
SMS запрограммировано на ежедневное «прикосновение» к участникам; система SMS предлагает участникам сообщать о своей повседневной деятельности и прогрессе в достижении целей с помощью сообщений «регистрации» и отправляет немедленные, адаптированные отзывы об их прогрессе.
Если участник продвигается к своей цели, система SMS предложит изменить цель участника между визитами.
|
Это ориентированное на пациента и ориентированное на участие вмешательство в самопомощь поможет людям разработать стратегии управления хроническими состояниями и поддержать их полное участие в значимой жизненной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После лечения (12 неделя)
|
Краткая форма из 4 пунктов для оценки приемлемости реализации вмешательства (Weiner et al., 2017).
Высокая приемлемость определяется как оценка 16 или выше из 20 на AIM.
|
После лечения (12 неделя)
|
|
Уместность: Мера уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: После лечения (12 неделя)
|
Краткая форма из 4 пунктов для оценки целесообразности реализации вмешательства (Weiner et al., 2017).
Высокая уместность определяется как оценка 16 или выше из 20 по IAM.
|
После лечения (12 неделя)
|
|
Осуществимость: Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: После лечения (12 неделя)
|
Краткая форма из 4 пунктов для оценки возможности реализации вмешательства (Weiner et al., 2017).
Высокая выполнимость определяется как оценка 16 или выше из 20 на FIM.
|
После лечения (12 неделя)
|
|
Удовлетворенность: Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: После лечения (12 неделя)
|
Мера из 8 пунктов для оценки степени удовлетворенности услугами и удовлетворенными потребностями (Attkisson & Greenfield, 2004).
Высокая приемлемость определяется как 24 балла или выше из 32 в Опроснике удовлетворенности клиентов.
|
После лечения (12 неделя)
|
|
Самоэффективность участия: шкала самоэффективности стратегий участия
Временное ограничение: До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
Мера из 35 пунктов для оценки самоэффективности в управлении домом, работой, участием в жизни общества; коммуникация; и защита ресурсов (Д. Ли, Фогг, Баум, Вольф и Хаммель, 2018 г.).
Оценка изменения до и после лечения используется для обозначения изменения величины этой конструкции после вмешательства.
Размер изменения эффекта d Коэна > 0,20, что указывает на значимое изменение.
|
До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
|
Общая самоэффективность: краткие формы PROMIS-Self-Efficacy
Временное ограничение: До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
5 кратких форм для оценки самоэффективности управления: (1) повседневной деятельностью, (2) лекарствами и лечением, (3) симптомами, (4) эмоциями и (5) социальными взаимодействиями.
Каждая форма состоит из 4 элементов (Gruber-Baldini, Velozo, Romero, & Shulman, 2017).
Оценка изменения до и после лечения используется для обозначения изменения величины этой конструкции после вмешательства.
Размер изменения эффекта d Коэна > 0,20, что указывает на значимое изменение.
|
До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование: Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
Шкала с самооценкой из 59 пунктов для измерения 8 областей: сила, функция рук, ADL, подвижность, общение, эмоции, познание и участие (Duncan, Bode, Lai, & Perera, 2003).
Оценка изменения до и после лечения используется для обозначения изменения величины этой конструкции после вмешательства.
Размер изменения эффекта d Коэна > 0,20, что указывает на значимое изменение.
|
До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
|
Упражнение: Сортировка карточек действий
Временное ограничение: До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
Измерение из 89 пунктов для оценки участия в социальных, инструментальных и развлекательных мероприятиях (C.
М. Баум и Эдвардс, 2001).
Оценка изменения до и после лечения используется для обозначения изменения величины этой конструкции после вмешательства.
Размер изменения эффекта d Коэна > 0,20, что указывает на значимое изменение.
|
До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
|
Участие: Реинтеграция в Индекс нормальной жизни
Временное ограничение: До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
Измерение из 11 пунктов для оценки степени интеграции в обычную деятельность после болезни (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette, & Batcho, 2018).
Оценка изменения до и после лечения используется для обозначения изменения величины этой конструкции после вмешательства.
Размер изменения эффекта d Коэна > 0,20, что указывает на значимое изменение.
|
До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
|
Качество жизни: PROMIS® 29+2 Profile v2.1 (PROPr)
Временное ограничение: До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
PROPr используется для расчета оценки предпочтения.
Эта оценка на основе предпочтений оценивается на основе нескольких доменов здоровья (физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях, воздействие боли, когнитивные способности), что дает единую итоговую оценку общего состояния здоровья. которые можно использовать для сравнения групп, вариантов лечения при принятии решений и анализе экономической эффективности.
Мы также будем использовать этот инструмент на индивидуальных коуч-сессиях, чтобы помочь участнику определить ключевую проблемную область для самоуправления (Dewitt et al., 2018).
Оценка изменения до и после лечения используется для обозначения изменения величины этой конструкции после вмешательства.
Размер изменения эффекта d Коэна > 0,20, что указывает на значимое изменение.
|
До лечения (0 неделя) и после лечения (12 неделя)
|
|
Неспецифические лечебные факторы: Целительные встречи и списки установок
Временное ограничение: Курс обучения 12 недель
|
: Измерение неспецифических факторов в лечении, включая: (1) связь между пациентом и врачом (PPC), (2) среду здравоохранения (HCE), (3) ожидаемую продолжительность лечения (TE), (4) позитивный настрой и (5) духовность ( Греко и др., 2016 г.)
|
Курс обучения 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202004137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .