Interactief zelfmanagement aangevuld met revalidatietechnologieën (iSMART)
Haalbaarheid van mobiele zelfmanagementinterventie voor milde beroerte
Achtergrond: Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit in de VS. Milde beroerte omvat de helft van de ziekenhuisopnames met een beroerte, maar de meeste mensen met een milde beroerte krijgen geen revalidatiediensten. Milde beroerte is vaak de manifestatie van ongecontroleerde chronische aandoeningen (bijv. hypertensie, diabetes) en mensen met een milde beroerte ervaren ook aanhoudende chronische symptomen (bijv. depressie, vermoeidheid) die hun dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden. Een onvermogen om met chronische aandoeningen en symptomen om te gaan, kan leiden tot verminderde deelname aan rollen en activiteiten vóór de beroerte, wat de kans op een tweede beroerte kan vergroten. Een effectieve interventie om chronische aandoeningen te beheersen en participatie te ondersteunen, is zelfmanagement. Een meta-review van 13 systematische reviews toonde aan dat zelfmanagementinterventies de dagelijkse activiteiten, onafhankelijkheid en mortaliteit van overlevenden van een beroerte significant verbeteren. Nationale onderzoeksagenda's van het Department of Health and Human Services (HHS) en Institute of Medicine (IOM) omvatten zelfmanagement als een hoofddoel van een strategisch raamwerk, in lijn met de AOTF Research Priorities, voor het bevorderen van (1) gezondheidsgedrag ter voorkoming en omgaan met chronische aandoeningen. Onze voorlopige studies geven aan dat mobiele gezondheid (mHealth), gedefinieerd als de levering van gezondheidsdiensten via mobiele apparaten, kan worden gebruikt om de deelname aan dagelijkse activiteiten en stemming nauwkeurig te volgen en is acceptabel bij overlevenden van een beroerte. Onze meta-analyse geeft aan dat digitale zelfmanagementinterventies effectiever zijn in het verbeteren van depressie, vermoeidheid, angst en zelfredzaamheid bij mensen met neurologische aandoeningen in vergelijking met niet-digitale zelfmanagementinterventies. Deze onderzoeken ondersteunen de AOTF-onderzoeksprioriteiten, waaronder (2) het gebruik van technologie ter ondersteuning van thuis- en gemeenschapsactiviteiten, en (3) emotionele invloeden.
Doelstellingen: De onderzoekers gaan mHealth-technologie inzetten voor een zelfmanagementprogramma. Onze interventie is een mobiele-telefooninterventie genaamd iOTA, die voortbouwt op uitgebreid werk van mijn mHealth-mentor en collega's in onderzoek naar gezondheidsgedrag. De onderzoekers zullen een formeel implementatiewetenschappelijk raamwerk gebruiken om de iOTA-interventie aan te passen en te testen. De onderzoekers zullen een aanpassingskader samenstellen door de input van belanghebbenden te vragen om de iOTA aan te passen van Improving Participation after Stroke Self-Management (IPASS), een evidence-based interventie die gericht is op zelfmanagement van chronische aandoeningen en verhoogde participatie van de gemeenschap bij overlevenden van een beroerte.
Methoden: De onderzoekers zullen een aanpak in twee stappen gebruiken, waaronder een rigoureuze aanpassing van de behandeling en een Fase I-haalbaarheidsstudie. Onze eerste stap is om de interventie aan te passen met input van alle relevante stakeholderniveaus. Onze tweede stap is om een pre-post, niet-gerandomiseerd onderzoeksontwerp te gebruiken om de aangepaste iOTA te testen. Tien thuiswonende mensen met een lichte beroerte zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan de iOTA. De iOTA bevat dagelijkse SMS-berichten (Short Message Service) als aanvulling op maandelijkse persoonlijke gezondheidscoaching en wekelijkse videoconferentiesessies. De onderzoekers zullen een ergotherapeut (OT) inschakelen als gezondheidscoach om individuen te leren zelfmanagementstrategieën op te nemen in hun dagelijkse routines om deelname aan zinvolle activiteiten te ondersteunen.
Verwacht resultaat: dit onderzoek naar de ontwikkeling van mHealth-behandelingen zal het bereik en de toegang vergroten van IPASS, een patiëntgericht, op participatie gericht zelfmanagementprogramma voor overlevenden van een beroerte. De gecreëerde iOTA zal niet alleen ons potentieel voor de toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) maximaliseren, maar ook de basis leggen voor toekomstige financieringsmechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie nemen de onderzoekers 30 overlevenden van een beroerte en laten ze deelnemen aan een studie van 3 maanden bestaande uit screening, beoordelingen, het stellen van doelen, gezondheidscoaching, EMA-enquêtes en feedback over hoe de studie kan worden verbeterd voor een toekomstige uitgebreide studie.
Nadat het onderzoeksteam de deelnemers heeft goedgekeurd en ingeschreven, worden de deelnemers gerandomiseerd en voltooien ze de screening, beoordeling en training op het videoconferentiesysteem, training op Status/Post en SMS. De screeningmaatregelen en beoordelingen die zullen worden uitgevoerd zijn: Participation Strategies Self-Efficacy Scale, PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Boston Naamgevingstest en Short Blessed Test-formulier zijn allemaal beoordelingen die online worden uitgevoerd via REDCap via een beveiligde link via de telefoon of e-mail. De laatste drie tests zijn screeningsinstrumenten. De onderzoekers kunnen alle beoordelingen online uitvoeren via REDCap via een beveiligde link via de telefoon of e-mail. Alle verzamelde gegevens worden direct in REDCap ingevoerd. Deelnemers ontvangen een iPod touch als ze geen iPhone hebben, die ze de komende 14 dagen zullen gebruiken. Deelnemers vullen het EMA-beoordelingsprototype 5x/dag gedurende 14 dagen in via de Status/post-applicatie. Ook worden er doelen gesteld die de deelnemer graag wil behalen. Als deelnemers geen telefoon of mobiel apparaat hebben waarmee ze het videoconferentiesysteem en sms kunnen gebruiken, sturen de onderzoekers hen een iPad die ze tijdens de duur van het onderzoek kunnen gebruiken.
De 15 MyIPASS-deelnemers zullen deelnemen aan videoconferentiesessies tussen de pre- en postbezoeken. Een gezondheidscoach werkt samen met de deelnemer om behandelstrategieën te oefenen en doelen te stellen in wekelijkse individuele secties. Daarnaast volgen alle deelnemers wekelijks groepssessies met een gezondheidscoach om specifieke zelfmanagementvaardigheden en strategieën in groepsverband te leren en te oefenen. Daarnaast omvat MyIPASS het gebruik van een interactieve sms om voortdurende ondersteuning en zelfcontrole van gedragsveranderingsdoelen te bieden. De SMS is geprogrammeerd om deelnemers dagelijks te "aanraken"; het sms-systeem vraagt deelnemers om hun dagelijkse activiteiten en voortgang bij het bereiken van doelen te rapporteren via "check-in"-berichten en stuurt onmiddellijk op maat gemaakte feedback over hun voortgang. Als een deelnemer vooruitgang boekt in de richting van zijn doel, zal het sms-systeem tussen de bezoeken door voorstellen om het doel van de deelnemer te wijzigen.
De 15 overlevenden van de aandachtsgroep die een beroerte hebben gehad, zullen gedurende de 12 weken durende interventie worden gebeld om te vragen hoe het met hen gaat in hun dagelijks leven. Ze krijgen ook voorlichtingsmateriaal over een beroerte, maar ze krijgen niet dezelfde MyIPASS-interventie als de interventiegroep.
Er wordt een vooraf geselecteerde tijd ingepland waarop de deelnemer zijn post-assessment kan invullen en na de 12 weken een telefonisch interview kan afleggen. De beoordelingen worden op dezelfde manier uitgevoerd als in de pre-test, met een link via de telefoon of e-mail naar een beveiligde RedCap-site die de volgende beoordelingen zal bevatten: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), Healing Encounters & Attitudes Lists - Patient -Provider Connection (HEAL-PPC), PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Acceptability of Implementation Measure (AIM), Geschiktheid van Implementation Measure (IAM) ), en haalbaarheid van uitvoeringsmaatregelen na de interventie. De onderzoekers zullen hen vragen om de iPod terug te sturen naar het lab als ze klaar zijn met hun 14-daagse enquêtes met een gefrankeerde envelop. Als deelnemers een iPad gebruikten, sturen ze deze per post terug naar het lab in een gefrankeerde envelop.
Aan het einde van de proef zullen de onderzoekers de 30 overlevenden van een beroerte vragen, de onderzoekers zullen de feedbackvragen stellen tijdens de telefonische vervolgafspraak. Alle interviews worden begeleid door een moderator. Moderators worden getraind met de interviewgids en de vragenlijst over computergebruik. Sessies worden audio/video opgenomen om transcriptie en analyse mogelijk te maken. Deelnemers mogen zoveel delen als ze willen of zich prettig voelen.
Gegevens van deelnemers worden verzameld uit screeningmaatregelen, beoordelingen en het SMS-prototype. Raadpleeg de bijlage om te weten welke gecodeerde gegevens uit het sms-dashboard worden gehaald. Tijdens het gegevensverzamelingsproces mogen leden van het onderzoeksteam de deelnemer fotograferen terwijl hij verschillende taken uitvoert, mits daarvoor toestemming wordt gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische of hemorragische beroerte (NIHSS-scores ≤13)
- ≥18 jaar
- Engels sprekende
- ≥3 maanden na een beroerte
- geïdentificeerd met ≥1 chronische aandoening
- bezit van mobiele telefoons.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere neurologische of psychiatrische aandoening (bijv. dementie of schizofrenie)
- Short Blessed Test-score ≥9 (duidt op ernstige cognitieve stoornissen) (Katzman et al., 1983)
- voorgeschiedenis van functionele problemen (premorbide gemodificeerde Ranking Scale-score ≥2) ongeacht eerdere beroerte
- ernstige afasie (Boston Naming Test ≤10) (Kaplan, Goodglass, & Weintraub, 2001) of NIH Stroke Scale Afasie-subschaalscore ≥2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
De 15 overlevenden van de aandachtsgroep die een beroerte hebben gehad, zullen gedurende de 12 weken durende interventie worden gebeld om te vragen hoe het met hen gaat in hun dagelijks leven.
Ze krijgen ook voorlichtingsmateriaal over een beroerte, maar ze krijgen niet dezelfde iSMART-interventie als de interventiegroep.
|
|
|
Experimenteel: iSMART
De 15 iSMART-deelnemers zullen deelnemen aan videoconferentiesessies tussen de pre- en postbezoeken.
Een gezondheidscoach werkt samen met de deelnemer om behandelstrategieën te oefenen en doelen te stellen in wekelijkse individuele secties.
Daarnaast volgen alle deelnemers wekelijks groepssessies met een gezondheidscoach om specifieke zelfmanagementvaardigheden en strategieën in groepsverband te leren en te oefenen.
Bovendien omvat iSMART het gebruik van een interactieve sms om voortdurende ondersteuning en zelfcontrole van gedragsveranderingsdoelen te bieden.
De SMS is geprogrammeerd om deelnemers dagelijks te "aanraken"; het sms-systeem vraagt deelnemers om hun dagelijkse activiteiten en voortgang bij het bereiken van doelen te rapporteren via "check-in"-berichten en stuurt onmiddellijk op maat gemaakte feedback over hun voortgang.
Als een deelnemer vooruitgang boekt in de richting van zijn doel, zal het sms-systeem tussen de bezoeken door voorstellen om het doel van de deelnemer te wijzigen.
|
Deze patiëntgerichte en op participatie gerichte zelfmanagementinterventie zal individuen helpen strategieën te ontwikkelen om met chronische aandoeningen om te gaan en hun volledige deelname aan zinvolle levensactiviteiten te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12)
|
Een verkort formulier van 4 items om de aanvaardbaarheid van de implementatie van een interventie te beoordelen (Weiner et al., 2017).
Hoge aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een score van 16 of hoger op 20 op de AIM.
|
Nabehandeling (week 12)
|
|
Geschiktheid: Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12)
|
Een verkort formulier van 4 items om de geschiktheid van de implementatie van een interventie te beoordelen (Weiner et al., 2017).
Hoge geschiktheid wordt gedefinieerd als een score van 16 of hoger op 20 op de IAM.
|
Nabehandeling (week 12)
|
|
Haalbaarheid: Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12)
|
Een verkort formulier van 4 items om de haalbaarheid van de implementatie van een interventie te beoordelen (Weiner et al., 2017).
Hoge haalbaarheid wordt gedefinieerd als de score 16 of hoger op 20 op de FIM.
|
Nabehandeling (week 12)
|
|
Tevredenheid: Vragenlijst Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12)
|
Een maatstaf van 8 items om de mate van tevredenheid met diensten en vervulde behoeften te beoordelen (Attkisson & Greenfield, 2004).
Hoge aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een score van 24 of hoger op 32 op de vragenlijst voor klanttevredenheid.
|
Nabehandeling (week 12)
|
|
Participatie Self-Efficacy: Participatie Strategieën Self-Efficacy Schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12
|
Een maatstaf van 35 items om de zelfredzaamheid te beoordelen bij het beheren van huis, werk, maatschappelijke participatie; communicatie; en pleiten voor middelen (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf, & Hammel, 2018).
De veranderingsscore voor en na de behandeling wordt gebruikt om de omvang van de verandering van dit construct na interventie aan te geven.
Cohen's d effect size of change >0,20 om een betekenisvolle verandering aan te geven.
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12
|
|
Algemene zelfeffectiviteit: PROMIS-zelfeffectiviteit korte formulieren
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
5 korte formulieren om zelfeffectiviteit te beoordelen voor het beheer van: (1) dagelijkse activiteiten, (2) medicijnen en behandeling, (3) symptomen, (4) emoties en (5) sociale interacties.
Elke vorm bestaat uit 4 items (Gruber-Baldini, Velozo, Romero, & Shulman, 2017).
De veranderingsscore voor en na de behandeling wordt gebruikt om de omvang van de verandering van dit construct na interventie aan te geven.
Cohen's d effect size of change >0,20 om een betekenisvolle verandering aan te geven.
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werking: Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
Een zelfgerapporteerde schaal met 59 items om 8 domeinen te meten: kracht, handfunctie, ADL's, mobiliteit, communicatie, emotie, cognitie en participatie (Duncan, Bode, Lai, & Perera, 2003).
De veranderingsscore voor en na de behandeling wordt gebruikt om de omvang van de verandering van dit construct na interventie aan te geven.
Cohen's d effect size of change >0,20 om een betekenisvolle verandering aan te geven.
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
|
Activiteit: Activiteitenkaart sorteren
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
Een maatstaf van 89 items om de betrokkenheid bij sociale, instrumentele en vrijetijdsactiviteiten te beoordelen (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
De veranderingsscore voor en na de behandeling wordt gebruikt om de omvang van de verandering van dit construct na interventie aan te geven.
Cohen's d effect size of change >0,20 om een betekenisvolle verandering aan te geven.
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
|
Deelname: reïntegratie naar normaal leven Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
Een meting van 11 items om de mate van integratie in normale activiteiten na ziekte te beoordelen (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette, & Batcho, 2018).
De veranderingsscore voor en na de behandeling wordt gebruikt om de omvang van de verandering van dit construct na interventie aan te geven.
Cohen's d effect size of change >0,20 om een betekenisvolle verandering aan te geven.
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
|
Kwaliteit van leven: PROMIS® 29+2 profiel v2.1 (PROPr)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
PROPr wordt gebruikt om een voorkeursscore te berekenen.
Deze op voorkeuren gebaseerde score wordt geschat op basis van meerdere gezondheidsdomeinen (fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitieve vaardigheden), die een enkele samenvattende score voor de algehele gezondheid oplevert die kunnen worden gebruikt bij vergelijkingen tussen groepen, behandelingsopties bij besluitvorming en kosteneffectiviteitsanalyses.
We zullen dit instrument ook tijdens individuele coachingsessies gebruiken om de deelnemer te begeleiden bij het identificeren van het belangrijkste probleemgebied voor zelfmanagement (Dewitt et al., 2018).
De veranderingsscore voor en na de behandeling wordt gebruikt om de omvang van de verandering van dit construct na interventie aan te geven.
Cohen's d effect size of change >0,20 om een betekenisvolle verandering aan te geven.
|
Voorbehandeling (week 0) en nabehandeling (week 12)
|
|
Niet-specifieke behandelingsfactoren: Healing Encounters & Attitudes Lists
Tijdsspanne: Cursus 12 weken
|
: Het meten van niet-specifieke factoren in de behandeling, waaronder: (1) verbinding tussen patiënt en zorgverlener (PPC), (2) gezondheidszorgomgeving (HCE), (3) behandelverwachting (TE), (4) positieve kijk en (5) spiritualiteit ( Greco et al., 2016)
|
Cursus 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202004137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .