リハビリテーション技術によって強化されたインタラクティブな自己管理 (iSMART)
軽度の脳卒中に対するモバイル自己管理介入の実現可能性
背景: 脳卒中は、米国における長期障害の主な原因です。 軽度の脳卒中は脳卒中入院の半数を占めていますが、軽度の脳卒中患者のほとんどはリハビリテーションサービスを受けていません。 軽度の脳卒中は、制御されていない慢性疾患の症状であることがよくあります（例: 高血圧、糖尿病など）、軽度の脳卒中を患っている人も、進行中の慢性症状（例： うつ病、疲労など）日常生活に影響を与える可能性があります。 慢性疾患や症状を管理できないと、脳卒中前の役割や活動への参加が減り、二度目の脳卒中を引き起こす可能性が高くなります。 慢性疾患を管理し、参加をサポートするための効果的な介入は、自己管理です。 13件の系統的レビューをまとめたメタレビューでは、自己管理介入により脳卒中生存者の日常活動、自立、死亡率が大幅に改善されることが実証された。 保健福祉省 (HHS) および医学研究所 (IOM) による国家研究課題には、AOTF 研究の優先事項に沿って、(1) 予防のための健康行動を促進するための戦略的枠組みの重要な目標の 1 つとして自己管理が含まれています。そして慢性疾患を管理します。 私たちの予備研究では、モバイル デバイスを介したヘルスケア サービスの提供として定義されるモバイル ヘルス (mHealth) は、日常の活動への参加や気分を正確に監視するために使用でき、脳卒中生存者にも受け入れられることが示されています。 私たちのメタ分析では、デジタルによる自己管理介入は、非デジタルによる自己管理介入と比較して、神経疾患を持つ人々のうつ病、疲労、不安、自己効力感の改善に効果的であることを示しています。 これらの研究は、(2) 家庭や地域社会の活動をサポートするためのテクノロジーの使用、(3) 感情への影響などを含む AOTF 研究の優先事項を裏付けています。
目的: 研究者は、mHealth テクノロジーを自己管理プログラムに利用します。 私たちの介入は iOTA と呼ばれる携帯電話による介入であり、これは私の mHealth の指導者や健康行動研究の同僚による広範な研究に基づいています。 研究者らは、正式な実装科学フレームワークを使用して、iOTA 介入を適応させてテストします。 研究者らは、慢性疾患の自己管理と脳卒中生存者の地域社会参加の増加を目標とする証拠に基づく介入である脳卒中後の参加の改善（IPASS）から iOTA を適応させるために関係者の意見を求め、適応枠組みをまとめる予定である。
方法: 研究者は、厳密な治療適応と第 I 相実現可能性試験を含む 2 段階のアプローチを使用します。 私たちの最初のステップは、関連するすべての利害関係者レベルからの意見を取り入れて介入を適応させることです。 2 番目のステップは、事前事後の非ランダム化研究デザインを使用して、適応された iOTA をテストすることです。 地域在住の軽度脳卒中患者10人が3か月間iOTAに参加する。 iOTA には、毎月の対面での健康指導と毎週のビデオ会議セッションを補うために、毎日のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージが組み込まれています。 研究者には、有意義な活動への参加をサポートするために、日常生活に自己管理戦略を組み込む方法を個人に教えるヘルスコーチとして作業療法士（OT）が含まれます。
期待される結果: この mHealth 治療開発研究は、脳卒中生存者のための患者中心で参加を重視した自己管理プログラムである IPASS の普及と利用を拡大します。 作成された iOTA は、将来のランダム化比較試験 (RCT) の可能性を最大化するだけでなく、将来の資金調達メカニズムの基礎も築くでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは脳卒中生存者30人を対象に、スクリーニング、評価、目標設定、健康指導、EMA調査、将来の拡張研究に向けて研究を改善する方法についてのフィードバックから構成される3か月の研究に参加してもらう。
研究チームが同意して参加者を登録した後、参加者はランダム化され、スクリーニング、評価、ビデオ会議システムに関するトレーニング、ステータス/投稿および SMS に関するトレーニングを完了します。 実行されるスクリーニング尺度および評価は次のとおりです: 参加戦略 自己効力感スケール、PROMIS 自己効力感、脳卒中影響スケール、アクティビティ カード ソート、通常の生活への復帰指数、PHQ-9、PROMIS 29+2、ライト ハウス テスト、ボストンネーミング テストとショート ブレスド テスト フォームはすべて、電話または電子メールによる安全なリンクを介して REDCap を通じてオンラインで実行される評価です。 最後の 3 つのテストはスクリーニング手段です。 調査員は、電話または電子メールによる安全なリンクを介して、REDCap を介してオンラインですべての評価を実行できます。 収集されたすべてのデータは REDCap に直接入力されます。 iPhone をお持ちでない参加者には iPod touch がプレゼントされ、今後 14 日間使用できるよう郵送されます。 参加者は、ステータス/申請後を通じて、EMA 評価プロトタイプを 1 日あたり 5 回、14 日間完了します。参加者が達成したい目標も設定されます。 参加者がビデオ会議システムと SMS を使用できる電話やモバイル デバイスを持っていない場合、研究者は研究期間中に使用できる iPad を郵送します。
15 人の MyIPASS 参加者は、訪問前と訪問後の間にビデオ会議セッションに参加します。 ヘルスコーチは参加者と協力して治療戦略を実践し、毎週の個別セクションで目標を設定します。 さらに、すべての参加者は、グループ内で特定の自己管理スキルと戦略を学び、実践するために、ヘルスコーチとの毎週のグループセッションに参加します。 さらに、MyIPASS では、対話型 SMS を使用して、継続的なサポートと行動変容目標の自己モニタリングを提供します。 SMS は参加者に毎日「タッチ」するようにプログラムされています。 SMS システムは、参加者に「チェックイン」メッセージを通じて毎日の活動と目標達成の進捗状況を報告するよう促し、進捗状況に関するカスタマイズされたフィードバックを即座に送信します。 参加者が目標に向かって進んでいる場合、SMS システムは訪問の間に参加者の目標の変更を提案します。
注意対照群の脳卒中生存者15名は、12週間の介入中に電話を受け、日常生活の様子を確認することになる。 彼らは脳卒中に関する教育資料も受け取りますが、介入グループと同じ MyIPASS 介入は受けられません。
参加者が事後評価を完了し、12 週間後に電話で面接を完了するために、事前に選択された時間がスケジュールされます。 評価は事前テストと同じように実施され、次の評価を含む安全な RedCap サイトへのリンクが電話または電子メールで提供されます: クライアント満足度アンケート (CSQ)、癒しの出会いと態度リスト - 患者-プロバイダー接続 (HEAL-PPC)、PROMIS 自己効力感、脳卒中影響スケール、アクティビティ カードの並べ替え、通常の生活への復帰指数、PHQ-9、PROMIS 29+2、実施措置の受容性 (AIM)、実施措置の適切性 (IAM) ）、介入後の実施措置の実現可能性。 調査員は、14 日間の調査が終了したら、前払いの封筒で iPod を研究室に郵送するよう依頼します。 参加者が iPad を使用した場合は、前払い封筒に入れて郵送で研究室に返送します。
治験の終了時に、研究者は脳卒中生存者30名に質問し、フォローアップの電話予約中にフィードバック質問を実施します。 すべてのインタビューはモデレーターによって進行されます。 モデレータは、インタビュー ガイドとコンピュータ使用状況アンケートに関するトレーニングを受けます。 セッションは、文字起こしと分析を可能にするために音声/ビデオで記録されます。 参加者は、好きなだけ、または快適に感じられるだけ共有できます。
参加者からのデータは、スクリーニング測定、評価、SMS プロトタイプから収集されます。 SMS ダッシュボードからどのようなコード化データが抽出されるかについては、添付ファイルを参照してください。 データ収集プロセス中、研究チームのメンバーは、許可が得られた場合、さまざまなタスクを行っている参加者を写真撮影することがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中（NIHSSスコア≤13）
- 18歳以上
- 英語を話す
- 脳卒中後3か月以上
- 1つ以上の慢性疾患があると特定された
- 携帯電話の所有権。
除外基準:
- 以前の神経障害または精神障害（例： 認知症または統合失調症）
- Short Blessed Test スコア ≥9 (重度の認知障害を示す) (Katzman et al., 1983)
- 脳卒中以前に関係なく、機能的問題の病歴（病前修正ランキングスケールスコア≧2）
- 重度の失語症（ボストンネーミングテスト≤10）（Kaplan、Goodglass、およびWeintraub、2001）またはNIH脳卒中スケール失語症サブスケールスコア≧2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療 (SOC)
注意対照群の脳卒中生存者15名は、12週間の介入中に電話を受け、日常生活の様子を確認することになる。
彼らは脳卒中に関する教育資料も受け取りますが、介入グループと同じ iSMART 介入は受けられません。
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実験的：アイスマート
15 人の iSMART 参加者は、訪問前と訪問後の間にビデオ会議セッションに参加します。
ヘルスコーチは参加者と協力して治療戦略を実践し、毎週の個別セクションで目標を設定します。
さらに、すべての参加者は、グループ内で特定の自己管理スキルと戦略を学び、実践するために、ヘルスコーチとの毎週のグループセッションに参加します。
さらに、iSMART では対話型 SMS を使用して、継続的なサポートと行動変更目標の自己監視を提供します。
SMS は参加者に毎日「タッチ」するようにプログラムされています。 SMS システムは、参加者に「チェックイン」メッセージを通じて毎日の活動と目標達成の進捗状況を報告するよう促し、進捗状況に関するカスタマイズされたフィードバックを即座に送信します。
参加者が目標に向かって進んでいる場合、SMS システムは訪問の間に参加者の目標の変更を提案します。
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この患者中心で参加に重点を置いた自己管理介入は、個人が慢性疾患を管理する戦略を開発し、有意義な人生活動への完全な参加をサポートするのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性: 介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：治療後（12週目）
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介入の実施の受容性を評価するための 4 項目の短い形式 (Weiner et al., 2017)。
高い許容性は、AIM のスコアが 20 点中 16 以上であると定義されます。
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治療後（12週目）
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適切性: 介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：治療後（12週目）
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介入の実施の適切性を評価するための 4 項目の短い形式 (Weiner et al., 2017)。
適切性が高いとは、IAM のスコアが 20 点中 16 以上であると定義されます。
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治療後（12週目）
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実現可能性: 介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：治療後（12週目）
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介入の実施の実現可能性を評価するための 4 項目の短い形式 (Weiner et al., 2017)。
実現可能性が高いとは、FIM のスコアが 20 点中 16 点以上であると定義されます。
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治療後（12週目）
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満足度: 顧客満足度アンケート
時間枠：治療後（12週目）
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サービスと満たされたニーズの満足度を評価するための 8 項目の尺度 (Attkisson & Greenfield、2004)。
高い受容性は、顧客満足度アンケートの 32 点中 24 以上のスコアとして定義されます。
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治療後（12週目）
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参加の自己効力感: 参加戦略 自己効力感の尺度
時間枠：治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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家庭、仕事、地域社会への参加を管理する際の自己効力感を評価する 35 項目の尺度。コミュニケーション;および提唱リソース (D. Lee、Fogg、Baum、Wolf、& Hammel、2018)。
治療前後の変化スコアは、介入後のこの構造の変化の大きさを示すために使用されます。
コーエンの変化の効果サイズ > .20 は、意味のある変化を示します。
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治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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一般的な自己効力感: PROMIS-自己効力感の短い形式
時間枠：治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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自己効力感を管理するための 5 つの短いフォーム: (1) 日常活動、(2) 投薬と治療、(3) 症状、(4) 感情、および (5) 社会的交流。
各フォームは 4 つの項目で構成されています (Gruber-Baldini、Velozo、Romero、および Shulman、2017)。
治療前後の変化スコアは、介入後のこの構造の変化の大きさを示すために使用されます。
コーエンの変化の効果サイズ > .20 は、意味のある変化を示します。
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治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能: ストロークインパクトスケール
時間枠：治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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筋力、手の機能、ADL、可動性、コミュニケーション、感情、認知、参加の 8 つの領域を測定する 59 項目の自己申告尺度 (Duncan、Bode、Lai、および Perera、2003)。
治療前後の変化スコアは、介入後のこの構造の変化の大きさを示すために使用されます。
コーエンの変化の効果サイズ > .20 は、意味のある変化を示します。
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治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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アクティビティ: アクティビティ カードの並べ替え
時間枠：治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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社会活動、手段活動、余暇活動への参加を評価する 89 項目の尺度 (C.
M. Baum & Edwards、2001)。
治療前後の変化スコアは、介入後のこの構造の変化の大きさを示すために使用されます。
コーエンの変化の効果サイズ > .20 は、意味のある変化を示します。
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治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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参加: 通常の生活への復帰インデックス
時間枠：治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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病気後の通常の活動への統合の程度を評価するための 11 項目の尺度 (Bourget、Deblock-Bellamy、Blanchette、および Batcho、2018)。
治療前後の変化スコアは、介入後のこの構造の変化の大きさを示すために使用されます。
コーエンの変化の効果サイズ > .20 は、意味のある変化を示します。
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治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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生活の質: PROMIS® 29+2 プロファイル v2.1 (PROPr)
時間枠：治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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PROPr は、嗜好スコアを計算するために使用されます。
この好みに基づくスコアは、複数の健康領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、痛みの干渉、認知能力) に基づいて推定され、健康全体の単一の要約スコアを提供します。これは、グループ間の比較、意思決定における治療オプション、費用対効果の分析に使用できます。
また、個別のコーチング セッション全体でこのツールを使用して、参加者が自己管理のための主要な問題領域を特定できるようにガイドします (Dewitt et al., 2018)。
治療前後の変化スコアは、介入後のこの構造の変化の大きさを示すために使用されます。
コーエンの変化の効果サイズ > .20 は、意味のある変化を示します。
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治療前 (0 週目) と治療後 (12 週目)
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非特異的な治療要因: 癒しの出会いと態度のリスト
時間枠：学習コース 12週間
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: (1) 患者と医療提供者のつながり (PPC)、(2) 医療環境 (HCE)、(3) 治療期待度 (TE)、(4) 前向きな見通し、および (5) 精神性など、治療における非特異的要因の測定 (グレコら、2016)
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学習コース 12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wing Wong, PhD、Washington University OT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202004137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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