Autogestão Interativa Aumentada por Tecnologias de Reabilitação (iSMART)
Viabilidade da intervenção móvel de autogerenciamento para AVC leve
Antecedentes: O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo nos EUA. O AVC leve compreende metade das admissões hospitalares por AVC, mas a maioria das pessoas com AVC leve não recebe serviços de reabilitação. O AVC leve é frequentemente a manifestação de condições crônicas descontroladas (p. hipertensão, diabetes) e pessoas com AVC leve também apresentam sintomas crônicos contínuos (por exemplo, depressão, fadiga) que podem afetar suas atividades diárias. A incapacidade de gerenciar condições e sintomas crônicos pode levar à diminuição da participação em papéis e atividades pré-AVC, o que pode aumentar a chance de sofrer um segundo AVC. Uma intervenção eficaz para gerenciar condições crônicas e apoiar a participação é a autogestão. Uma meta-revisão de 13 revisões sistemáticas demonstrou que as intervenções de autogerenciamento melhoram significativamente as atividades diárias, a independência e a mortalidade dos sobreviventes de AVC. As agendas de pesquisa nacionais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e do Instituto de Medicina (IOM) incluem a autogestão como um dos principais objetivos de uma estrutura estratégica, alinhada com as Prioridades de Pesquisa da AOTF, para promover (1) comportamentos de saúde para prevenir e gerenciar condições crônicas. Nossos estudos preliminares indicam que a saúde móvel (mHealth), definida como a prestação de serviços de saúde por meio de dispositivos móveis, pode ser usada para monitorar com precisão a participação nas atividades diárias e o humor e é aceitável em sobreviventes de AVC. Nossa meta-análise indica que as intervenções de autogerenciamento digital são mais eficazes na melhora da depressão, fadiga, ansiedade e autoeficácia em pessoas com distúrbios neurológicos em comparação com as intervenções de autogerenciamento não digital. Esses estudos apóiam as Prioridades de Pesquisa da AOTF que incluem (2) uso de tecnologia para apoiar atividades domésticas e comunitárias e (3) influências emocionais.
Objetivos: Os investigadores aproveitarão a tecnologia mHealth para um programa de autogerenciamento. Nossa intervenção é uma intervenção por telefone celular chamada iOTA, que se baseia no extenso trabalho de meu mentor de mHealth e colegas em pesquisa de comportamento de saúde. Os investigadores usarão uma estrutura científica de implementação formal para adaptar e testar a intervenção iOTA. Os investigadores irão coordenar uma estrutura de adaptação solicitando informações das partes interessadas para adaptar o iOTA de Melhorar a participação após o autogerenciamento de AVC (IPASS), uma intervenção baseada em evidências que visa o autogerenciamento de condições crônicas e o aumento da participação da comunidade em sobreviventes de AVC.
Métodos: Os investigadores usarão uma abordagem em duas etapas, incluindo uma adaptação rigorosa do tratamento e um estudo de viabilidade de Fase I. Nosso primeiro passo é adaptar a intervenção com a contribuição de todos os níveis relevantes das partes interessadas. Nosso segundo passo é usar um desenho de estudo pré-pós não randomizado para testar o iOTA adaptado. Dez pessoas da comunidade com AVC leve participarão do iOTA por 3 meses. O iOTA incorpora mensagens de texto diárias de serviço de mensagens curtas (SMS) para complementar o treinamento de saúde pessoal mensal e as sessões semanais de videoconferência. Os investigadores incluirão um terapeuta ocupacional (TO) como treinador de saúde para ensinar os indivíduos a incorporar estratégias de autogestão em suas rotinas diárias para apoiar a participação em atividades significativas.
Resultado Esperado: Este estudo de desenvolvimento de tratamento mHealth aumentará o alcance e o acesso do IPASS - um programa de autogerenciamento centrado no paciente e focado na participação para sobreviventes de AVC. O iOTA criado não apenas maximizará nosso potencial para o futuro estudo randomizado controlado (RCT), mas também estabelecerá as bases para futuros mecanismos de financiamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores levarão 30 sobreviventes de AVC e os farão participar de um estudo de 3 meses que consiste em triagem, avaliações, estabelecimento de metas, treinamento em saúde, pesquisas EMA e feedback sobre como melhorar o estudo para um futuro estudo expandido.
Depois que a equipe de pesquisa consentir e inscrever os participantes, os participantes serão randomizados e completarão a triagem, avaliação e treinamento no sistema de videoconferência, treinamento no Status/Post e SMS. As medidas de triagem e avaliações que serão realizadas são: Escala de Autoeficácia de Estratégias de Participação, Autoeficácia PROMIS, Escala de Impacto do AVC, Classificação do Cartão de Atividade, Índice de Reintegração à Vida Normal, PHQ-9, PROMIS 29+2, Teste Light House, Boston Naming Test e Short Blessed Test são todas avaliações que serão realizadas online através do REDCap por meio de um link seguro por telefone ou e-mail. Os últimos três testes são instrumentos de triagem. Os investigadores podem realizar todas as avaliações online através do REDCap através de um link seguro por telefone ou e-mail. Todos os dados coletados serão inseridos diretamente no REDCap. Os participantes receberão um iPod touch se não tiverem um iPhone, que será enviado a eles para usar nos próximos 14 dias. Os participantes irão completar o protótipo de avaliação EMA 5x/dia durante 14 dias através do Status/pós-aplicação. Também serão definidas metas que o participante gostaria de alcançar. Se os participantes não tiverem um telefone ou dispositivo móvel capaz de usar o sistema de videoconferência e SMS, os investigadores enviarão a eles um iPad para usar durante o estudo.
Os 15 participantes do MyIPASS participarão de sessões de videoconferência entre as visitas pré e pós-visita. Um treinador de saúde trabalhará em colaboração com o participante para praticar estratégias de tratamento e definir metas em seções individuais semanais. Além disso, todos os participantes participarão de sessões de grupo semanais com um coach de saúde para aprender e praticar habilidades e estratégias específicas de autogerenciamento em um contexto de grupo. Além disso, o MyIPASS envolve o uso de um SMS interativo para fornecer suporte contínuo e automonitoramento das metas de mudança de comportamento. O SMS é programado para "tocar" os participantes diariamente; o sistema SMS solicita aos participantes que relatem suas atividades diárias e o progresso no alcance de metas por meio de mensagens de "check-in" e envia feedback imediato e personalizado sobre seu progresso. Se um participante estiver progredindo em direção ao seu objetivo, o sistema de SMS irá sugerir uma mudança no objetivo do participante entre as visitas.
Os 15 sobreviventes de AVC do grupo de controle de atenção receberão telefonemas durante a intervenção de 12 semanas, verificando como eles estão se saindo em sua vida cotidiana. Eles também receberão materiais educativos sobre AVC, mas não receberão a mesma intervenção MyIPASS que o grupo de intervenção.
Será agendado um horário pré-selecionado para que o participante conclua suas pós-avaliações e conclua uma entrevista após as 12 semanas por telefone. As avaliações serão administradas da mesma forma que no pré-teste, com um link por telefone ou e-mail para um site seguro da RedCap, que incluirá as seguintes avaliações: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), Encontros de Cura e Listas de Atitudes - Paciente -Provider Connection (HEAL-PPC), PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Aceitabilidade da Medida de Implementação (AIM), Adequação da Medida de Implementação (IAM ) e Viabilidade das Medidas de Implementação após a intervenção. Os investigadores pedirão que enviem o iPod de volta ao laboratório quando terminarem suas pesquisas de 14 dias com um envelope pré-pago. Se os participantes usarem um iPad, eles o devolverão ao laboratório por correio em um envelope pré-pago.
Na conclusão do estudo, os investigadores farão perguntas aos 30 sobreviventes de AVC, os investigadores conduzirão as perguntas de feedback durante a consulta de acompanhamento por telefone. Todas as entrevistas serão facilitadas por um moderador. Os moderadores serão treinados com o guia de entrevista e o Questionário de uso do computador. As sessões serão gravadas em áudio/vídeo para permitir a transcrição e análise. Os participantes podem compartilhar o quanto quiserem ou se sentirem confortáveis.
Os dados dos participantes serão coletados a partir de medidas de triagem, avaliações e do protótipo do SMS. Consulte o anexo para saber quais dados codificados serão extraídos do painel do SMS. Durante o processo de coleta de dados, os membros da equipe de pesquisa podem fotografar o participante realizando uma variedade de tarefas, se tiverem permissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico (pontuações NIHSS ≤13)
- com idade ≥18
- fala inglês
- ≥3 meses pós-AVC
- identificado como tendo ≥1 condição crônica
- posse de telefone celular.
Critério de exclusão:
- distúrbio neurológico ou psiquiátrico anterior (p. demência ou esquizofrenia)
- Pontuação do Short Blessed Test ≥9 (indicando comprometimento cognitivo grave) (Katzman et al., 1983)
- história de problemas funcionais (pontuação da escala de classificação modificada pré-mórbida ≥2), independentemente de acidente vascular cerebral anterior
- afasia grave (Teste de Nomeação de Boston ≤10) (Kaplan, Goodglass e Weintraub, 2001) ou pontuação da subescala de Afasia da Escala de AVC do NIH ≥2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Os 15 sobreviventes de AVC do grupo de controle de atenção receberão telefonemas durante a intervenção de 12 semanas, verificando como eles estão se saindo em sua vida cotidiana.
Eles também receberão materiais educativos sobre AVC, mas não receberão a mesma intervenção iSMART que o grupo de intervenção.
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Experimental: iSMART
Os 15 participantes do iSMART participarão de sessões de videoconferência entre as visitas pré e pós.
Um treinador de saúde trabalhará em colaboração com o participante para praticar estratégias de tratamento e definir metas em seções individuais semanais.
Além disso, todos os participantes participarão de sessões de grupo semanais com um coach de saúde para aprender e praticar habilidades e estratégias específicas de autogerenciamento em um contexto de grupo.
Além disso, o iSMART envolve o uso de um SMS interativo para fornecer suporte contínuo e automonitoramento das metas de mudança de comportamento.
O SMS é programado para "tocar" os participantes diariamente; o sistema SMS solicita aos participantes que relatem suas atividades diárias e o progresso no alcance de metas por meio de mensagens de "check-in" e envia feedback imediato e personalizado sobre seu progresso.
Se um participante estiver progredindo em direção ao seu objetivo, o sistema de SMS irá sugerir uma mudança no objetivo do participante entre as visitas.
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Essa intervenção de autogerenciamento centrada no paciente e focada na participação ajudará os indivíduos a desenvolver estratégias para gerenciar condições crônicas e apoiar sua plena participação em atividades de vida significativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade: Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
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Um formulário curto de 4 itens para avaliar a aceitabilidade da implementação de uma intervenção (Weiner et al., 2017).
Alta aceitabilidade é definida como a pontuação de 16 ou superior em 20 no AIM.
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Pós-tratamento (semana 12)
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Adequação: Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
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Um formulário curto de 4 itens para avaliar a adequação da implementação de uma intervenção (Weiner et al., 2017).
Alta adequação é definida como a pontuação de 16 ou superior em 20 no IAM.
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Pós-tratamento (semana 12)
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Viabilidade: Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
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Um formulário curto de 4 itens para avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção (Weiner et al., 2017).
Alta viabilidade é definida como a pontuação 16 ou superior em 20 no FIM.
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Pós-tratamento (semana 12)
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Satisfação: Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Pós-tratamento (semana 12)
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Uma medida de 8 itens para avaliar o grau de satisfação com serviços e necessidades atendidas (Attkisson & Greenfield, 2004).
Alta aceitabilidade é definida como a pontuação de 24 ou superior em 32 no Questionário de Satisfação do Cliente.
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Pós-tratamento (semana 12)
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Autoeficácia de participação: Escala de autoeficácia de estratégias de participação
Prazo: Pré-tratamento (semana 0) e Pós-tratamento (semana 12
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Uma medida de 35 itens para avaliar a autoeficácia na gestão de casa, trabalho, participação na comunidade; comunicação; e defesa de recursos (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf e Hammel, 2018).
A pontuação de mudança pré e pós-tratamento é usada para indicar a mudança de magnitude desse construto após a intervenção.
O tamanho do efeito d de Cohen da mudança > 0,20 para indicar uma mudança significativa.
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Pré-tratamento (semana 0) e Pós-tratamento (semana 12
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Autoeficácia Geral: Formulários Resumidos de Autoeficácia PROMIS
Prazo: Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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5 formulários curtos para avaliar a autoeficácia para gerenciar: (1) atividades diárias, (2) medicamentos e tratamento, (3) sintomas, (4) emoções e (5) interações sociais.
Cada formulário é composto por 4 itens (Gruber-Baldini, Velozo, Romero, & Shulman, 2017).
A pontuação de mudança pré e pós-tratamento é usada para indicar a mudança de magnitude desse construto após a intervenção.
O tamanho do efeito d de Cohen da mudança > 0,20 para indicar uma mudança significativa.
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Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento: Escala de Impacto do AVC
Prazo: Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Uma escala autorrelatada de 59 itens para medir 8 domínios: força, função manual, AVDs, mobilidade, comunicação, emoção, cognição e participação (Duncan, Bode, Lai, & Perera, 2003).
A pontuação de mudança pré e pós-tratamento é usada para indicar a mudança de magnitude desse construto após a intervenção.
O tamanho do efeito d de Cohen da mudança > 0,20 para indicar uma mudança significativa.
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Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Atividade: classificação do cartão de atividades
Prazo: Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Uma medida de 89 itens para avaliar o envolvimento em atividades sociais, instrumentais e de lazer (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
A pontuação de mudança pré e pós-tratamento é usada para indicar a mudança de magnitude desse construto após a intervenção.
O tamanho do efeito d de Cohen da mudança > 0,20 para indicar uma mudança significativa.
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Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Participação: Índice de Reintegração à Vida Normal
Prazo: Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Uma medida de 11 itens para avaliar a extensão da integração nas atividades normais após a doença (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette e Batcho, 2018).
A pontuação de mudança pré e pós-tratamento é usada para indicar a mudança de magnitude desse construto após a intervenção.
O tamanho do efeito d de Cohen da mudança > 0,20 para indicar uma mudança significativa.
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Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Qualidade de Vida: Perfil PROMIS® 29+2 v2.1 (PROPr)
Prazo: Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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PROPr é usado para calcular uma pontuação de preferência.
Essa pontuação baseada em preferência é estimada com base em vários domínios de saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais, interferência da dor, habilidades cognitivas), que fornece uma pontuação única para a saúde geral que podem ser usados em comparações entre grupos, opções de tratamento na tomada de decisões e análises de custo-efetividade.
Também usaremos esse instrumento ao longo das sessões individuais de coaching para orientar o participante a identificar a área problemática principal para o autogerenciamento (Dewitt et al., 2018).
A pontuação de mudança pré e pós-tratamento é usada para indicar a mudança de magnitude desse construto após a intervenção.
O tamanho do efeito d de Cohen da mudança > 0,20 para indicar uma mudança significativa.
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Pré-tratamento (semana 0) e pós-tratamento (semana 12)
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Fatores de tratamento não específicos: Encontros de Cura e Listas de Atitudes
Prazo: Curso de estudo 12 semanas
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: Medir fatores inespecíficos no tratamento, incluindo: (1) conexão paciente-provedor (PPC), (2) ambiente de saúde (HCE), (3) expectativa de tratamento (TE), (4) perspectiva positiva e (5) espiritualidade ( Greco e outros, 2016)
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Curso de estudo 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202004137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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