Interaktiivinen itsehallinto, jota täydentävät kuntoutustekniikat (iSMART)
Liikkuvan itsehallinnan toteutettavuus lievään aivohalvaukseen
Taustaa: Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Lievä aivohalvaus kattaa puolet aivohalvaussairaalahoidoista, mutta useimmat lievää aivohalvausta sairastavat eivät saa kuntoutuspalveluja. Lievä aivohalvaus on usein osoitus hallitsemattomista kroonisista sairauksista (esim. verenpainetauti, diabetes), ja ihmiset, joilla on lievä aivohalvaus, kokevat myös jatkuvia kroonisia oireita (esim. masennus, väsymys), jotka voivat vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa. Kyvyttömyys hallita kroonisia sairauksia ja oireita voi heikentää osallistumista aivohalvausta edeltäviin rooleihin ja aktiviteetteihin, mikä voi lisätä mahdollisuutta saada toinen aivohalvaus. Tehokas interventio kroonisten sairauksien hallintaan ja osallistumisen tukemiseen on itsehoito. 13 systemaattisen katsauksen meta-katsaus osoitti, että itsehoitotoimenpiteet parantavat merkittävästi aivohalvauksesta selviytyneiden päivittäistä toimintaa, itsenäisyyttä ja kuolleisuutta. Terveys- ja inhimillisten palvelujen laitoksen (HHS) ja lääketieteellisen instituutin (IOM) kansalliset tutkimusohjelmat sisältävät itsehallinnon yhdeksi strategisen kehyksen keskeiseksi tavoitteeksi, joka on yhdenmukainen AOTF:n tutkimusprioriteettien kanssa, edistääkseen (1) terveyskäyttäytymistä ehkäisemiseksi. ja hoitaa kroonisia sairauksia. Alustavat tutkimuksemme osoittavat, että mobiiliterveys (mHealth), joka määritellään terveydenhuollon palveluiden toimitukseksi mobiililaitteiden kautta, voidaan tarkkailla päivittäiseen toimintaan osallistumista ja mielialaa tarkasti ja se on hyväksyttävää aivohalvauksesta selviytyneillä. Meta-analyysimme osoittaa, että digitaaliset itsehallinnan interventiot parantavat tehokkaammin masennusta, väsymystä, ahdistusta ja itsetehokkuutta ihmisillä, joilla on neurologisia häiriöitä, verrattuna ei-digitaalisiin itsehallintainterventioihin. Nämä tutkimukset tukevat AOTF:n tutkimusprioriteettia, johon kuuluvat (2) teknologian käyttö koti- ja yhteisötoimintojen tukemiseen ja (3) tunnevaikutteet.
Tavoitteet: Tutkijat hyödyntävät mHealth-teknologiaa itsehallintaohjelmassa. Interventiomme on iOTA-niminen matkapuhelininterventio, joka perustuu mHealth-mentorini ja kollegoideni laajaan työhön terveyskäyttäytymisen tutkimuksessa. Tutkijat käyttävät muodollista toteutustieteellistä viitekehystä mukauttaakseen ja testatakseen iOTA-interventiota. Tutkijat yhdistävät sopeutumiskehyksen pyytämällä sidosryhmien palautetta iOTA:n mukauttamiseen aivohalvauksen jälkeisen itsehallinnan parantamisesta (IPASS), näyttöön perustuvasta interventiosta, joka tähtää kroonisten sairauksien itsehallintaan ja aivohalvauksesta selviytyneiden lisääntyneeseen yhteisön osallistumiseen.
Menetelmät: Tutkijat käyttävät kaksivaiheista lähestymistapaa, mukaan lukien tiukka hoidon mukauttaminen ja vaiheen I toteutettavuuskoe. Ensimmäinen askel on mukauttaa interventio kaikilta asiaankuuluvilta sidosryhmiltä tulevilta tasoilta. Toinen vaiheemme on käyttää post-post, ei-satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa mukautetun iOTA:n testaamiseen. Kymmenen yhteisössä asuvaa henkilöä, joilla on lievä aivohalvaus, osallistuu iOTA:han kolmen kuukauden ajan. iOTA sisältää päivittäisiä lyhytsanomapalveluja (SMS) täydentämään kuukausittaisia henkilökohtaisia terveysvalmennuksia ja viikoittaisia videoneuvotteluistuntoja. Tutkijoiden joukossa on toimintaterapeutti (OT) terveysvalmentajana, joka opettaa yksilöitä sisällyttämään itsehallinnon strategioita päivittäisiin rutiineihinsa tukemaan mielekkääseen toimintaan osallistumista.
Odotettu tulos: Tämä mHealth-hoidon kehitystutkimus lisää IPASS-potilaskeskeisen, osallistumiseen keskittyvän itsehallintaohjelman kattavuutta ja saatavuutta aivohalvauksesta selviytyneille. Luotu iOTA ei ainoastaan maksimoi potentiaaliamme tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), vaan myös luo pohjan tuleville rahoitusmekanismeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat 30 aivohalvauksesta selvinnyt ja osallistuvat 3 kuukauden tutkimukseen, joka koostuu seulonnasta, arvioinneista, tavoitteiden asettamisesta, terveysvalmennuksesta, EMA-tutkimuksista ja palautteesta tutkimuksen parantamiseksi tulevaa laajennettua tutkimusta varten.
Kun tutkimusryhmä on antanut suostumuksensa ja rekisteröinyt osallistujat, osallistujat satunnaistetaan ja he suorittavat videoneuvottelujärjestelmän seulonnan, arvioinnin ja koulutuksen, tila-/posti- ja tekstiviestikoulutuksen. Suoritettavat seulontatoimenpiteet ja arvioinnit ovat: Osallistumisstrategioiden itsetehokkuusasteikko, PROMIS-omatehokkuus, aivohalvausvaikutusasteikko, aktiviteettikorttien lajittelu, uudelleenintegrointi normaaliin elämänindeksiin, PHQ-9, PROMIS 29+2, majakkatesti, Boston Nimeämistesti ja lyhyt siunauskoelomake ovat kaikki arviointeja, jotka suoritetaan verkossa REDCapin kautta suojatun linkin kautta puhelimitse tai sähköpostitse. Kolme viimeistä testiä ovat seulontalaitteita. Tutkijat voivat suorittaa kaikki arvioinnit verkossa REDCapin kautta suojatun linkin kautta puhelimitse tai sähköpostitse. Kaikki kerätyt tiedot syötetään suoraan REDCapiin. Osallistujat saavat iPod touchin, jos heillä ei ole iPhonea, joka lähetetään heille käytettäväksi seuraavan 14 päivän ajan. Osallistujat suorittavat EMA-arvioinnin prototyypin 5 kertaa päivässä 14 päivän ajan Tila/jälkihakemuksen kautta. Lisäksi asetetaan tavoitteet, jotka osallistuja haluaa saavuttaa. Jos osallistujilla ei ole puhelinta tai mobiililaitetta, joka pystyy käyttämään videoneuvottelujärjestelmää ja tekstiviestejä, tutkijat postittavat heille iPadin tutkimuksen ajaksi.
MyIPASSin 15 osallistujaa osallistuvat videokonferenssisessioihin esi- ja jälkikäyntien välillä. Terveysvalmentaja työskentelee yhteistyössä osallistujan kanssa harjoittaakseen hoitostrategioita ja asettaakseen tavoitteita viikoittain yksittäisissä osissa. Lisäksi kaikki osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmäistuntoihin terveysvalmentajan kanssa oppiakseen ja harjoitellakseen tiettyjä itsejohtamistaitoja ja strategioita ryhmässä. Lisäksi MyIPASS edellyttää interaktiivisen tekstiviestin käyttämistä jatkuvan tuen ja itsevalvonnan tarjoamiseksi käyttäytymisen muutostavoitteille. SMS on ohjelmoitu "koskettamaan" osallistujia päivittäin; SMS-järjestelmä kehottaa osallistujia raportoimaan päivittäisistä toimistaan ja tavoitteiden saavuttamisen edistymisestä "check-in"-viesteillä ja lähettää välitöntä räätälöityä palautetta edistymisestä. Jos osallistuja etenee kohti tavoitettaan, SMS-järjestelmä ehdottaa muutosta osallistujan tavoitteeseen vierailujen välillä.
Tarkkailuvalvontaryhmän 15 aivohalvauksesta selvinnyt saavat puhelut 12 viikon hoidon aikana, joissa he saavat selville, miten he voivat jokapäiväisessä elämässään. He saavat myös aivohalvauskoulutusmateriaaleja, mutta he eivät saa samaa MyIPASS-interventiota kuin interventioryhmä.
Osallistujalle sovitaan ennalta valittu aika jälkiarviointien ja haastattelun suorittamiseen puhelimitse 12 viikon kuluttua. Arvioinnit suoritetaan samalla tavalla kuin esitestissä, ja niille annetaan puhelimitse tai sähköpostitse linkki suojatulle RedCap-sivustolle, joka sisältää seuraavat arvioinnit: Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ), paranemiskohtaamiset ja asenteiden luettelot - potilas - Palveluntarjoajan yhteys (HEAL-PPC), PROMIS-omatehokkuus, aivohalvauksen vaikutusasteikko, aktiviteettikorttien lajittelu, uudelleenintegrointi normaaliin elämään, PHQ-9, PROMIS 29+2, toteutustoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), toteutustoimenpiteen asianmukaisuus (IAM) ), ja täytäntöönpanotoimenpiteiden toteutettavuus toimenpiteen jälkeen. Tutkijat pyytävät heitä lähettämään iPodin takaisin laboratorioon, kun he ovat suorittaneet 14 päivää kestäneen kyselynsä ennakkoon maksetulla kirjekuorella. Jos osallistujat käyttivät iPadia, he palauttavat sen laboratorioon postitse ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
Tutkimuksen päätteeksi tutkijat kysyvät 30 aivohalvauksen selviytyneeltä, tutkijat suorittavat palautekysymykset seurantapuhelimen ajan. Kaikki haastattelut ohjaa moderaattori. Moderaattorit koulutetaan haastatteluoppaan ja tietokoneen käyttökyselyn avulla. Istunnot tallennetaan ääni-/videokuvausta varten, jotta ne voidaan transkriptoida ja analysoida. Osallistujat voivat jakaa niin paljon kuin haluavat tai tuntevat olonsa mukavaksi.
Osallistujien tiedot kerätään seulontatoimenpiteistä, arvioinneista ja SMS-prototyypistä. Katso liitteestä, mitä koodattuja tietoja poimitaan SMS-hallintapaneelista. Tiedonkeruuprosessin aikana tutkimusryhmän jäsenet voivat luvan mukaan kuvata osallistujaa suorittamassa erilaisia tehtäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (NIHSS-pisteet ≤13)
- ikä ≥18
- Englantia puhuva
- ≥3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- todettu olevan ≥1 krooninen sairaus
- matkapuhelimen omistus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi neurologinen tai psykiatrinen häiriö (esim. dementia tai skitsofrenia)
- Lyhyen siunatun testin pistemäärä ≥9 (osoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä) (Katzman et al., 1983)
- aiemmat toiminnalliset ongelmat (sairautta edeltävä modifioitu Ranking Scale -pistemäärä ≥2) aiemmasta aivohalvauksesta riippumatta
- vaikea afasia (Bostonin nimeämistesti ≤10) (Kaplan, Goodglass ja Weintraub, 2001) tai NIH Stroke Scale Aphasia -alaasteikkopisteet ≥2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Tarkkailuvalvontaryhmän 15 aivohalvauksesta selvinnyt saavat puhelut 12 viikon hoidon aikana, joissa he saavat selville, miten he voivat jokapäiväisessä elämässään.
He saavat myös aivohalvauskoulutusmateriaaleja, mutta he eivät saa samaa iSMART-interventiota kuin interventioryhmä.
|
|
|
Kokeellinen: iSMART
15 iSMART-osallistujaa osallistuvat videoneuvotteluihin esi- ja jälkikäyntien välillä.
Terveysvalmentaja työskentelee yhteistyössä osallistujan kanssa harjoittaakseen hoitostrategioita ja asettaakseen tavoitteita viikoittain yksittäisissä osissa.
Lisäksi kaikki osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmäistuntoihin terveysvalmentajan kanssa oppiakseen ja harjoitellakseen tiettyjä itsejohtamistaitoja ja strategioita ryhmässä.
Lisäksi iSMART edellyttää interaktiivisen tekstiviestin käyttämistä jatkuvan tuen ja käyttäytymisen muutostavoitteiden itsevalvonnan tarjoamiseksi.
SMS on ohjelmoitu "koskettamaan" osallistujia päivittäin; SMS-järjestelmä kehottaa osallistujia raportoimaan päivittäisistä toimistaan ja tavoitteiden saavuttamisen edistymisestä "check-in"-viesteillä ja lähettää välitöntä räätälöityä palautetta edistymisestä.
Jos osallistuja etenee kohti tavoitettaan, SMS-järjestelmä ehdottaa muutosta osallistujan tavoitteeseen vierailujen välillä.
|
Tämä potilaskeskeinen ja osallistumiseen keskittyvä itsehallinnollinen interventio auttaa yksilöitä kehittämään strategioita kroonisten sairauksien hallitsemiseksi ja tukemaan heidän täysimääräistä osallistumistaan merkityksellisiin elämäntoimintoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys: Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Neljän kohdan lyhyt lomake toimenpiteen toteutuksen hyväksyttävyyden arvioimiseksi (Weiner et al., 2017).
Korkea hyväksyttävyys määritellään pisteeksi 16 tai korkeampi pistemäärä 20 AIM:ssä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Asianmukaisuus: Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Neljän kohdan lyhyt lomake toimenpiteen toteutuksen asianmukaisuuden arvioimiseksi (Weiner et al., 2017).
Korkea soveltuvuus määritellään IAM:n pistemääräksi 16 tai enemmän 20 pisteestä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Toteutettavuus: Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Neljän kohdan lyhyt lomake toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuuden arvioimiseksi (Weiner et al., 2017).
Korkea toteutettavuus määritellään FIM:n pistemääräksi 16 tai enemmän 20 pisteestä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Tyytyväisyys: Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
8 kohdan mitta, jolla arvioidaan tyytyväisyyden astetta palveluihin ja tyydyttyneisiin tarpeisiin (Attkisson & Greenfield, 2004).
Korkea hyväksyttävyys määritellään asiakastyytyväisyyskyselyn pistemääränä 24 tai korkeampi pistemäärä 32:sta.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Osallistumisen itsetehokkuus: osallistumisstrategioiden itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12
|
35 kohdan mitta, jolla arvioidaan itsetehokkuutta kodin, työn ja yhteisön osallistumisen hallinnassa; viestintä; ja edistävät resurssit (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf ja Hammel, 2018).
Ennen hoitoa ja sen jälkeistä muutospistemäärää käytetään osoittamaan tämän rakenteen suuruusmuutos toimenpiteen jälkeen.
Cohenin d-vaikutuksen muutoksen koko > 0,20 osoittamaan merkityksellistä muutosta.
|
Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12
|
|
Yleinen itsetehokkuus: PROMIS-itsetehokkuuden lyhyet lomakkeet
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
5 lyhyttä lomaketta oman tehokkuuden arvioimiseksi hallinnassa: (1) päivittäiset toimet, (2) lääkkeet ja hoito, (3) oireet, (4) tunteet ja (5) sosiaalinen vuorovaikutus.
Jokainen lomake koostuu neljästä kohdasta (Gruber-Baldini, Velozo, Romero ja Shulman, 2017).
Ennen hoitoa ja sen jälkeistä muutospistemäärää käytetään osoittamaan tämän rakenteen suuruusmuutos toimenpiteen jälkeen.
Cohenin d-vaikutuksen muutoksen koko > 0,20 osoittamaan merkityksellistä muutosta.
|
Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta: Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
59-kohdan itseraportoitu asteikko, jolla mitataan 8 aluetta: voima, käden toiminta, ADL:t, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, kognitio ja osallistuminen (Duncan, Bode, Lai ja Perera, 2003).
Ennen hoitoa ja sen jälkeistä muutospistemäärää käytetään osoittamaan tämän rakenteen suuruusmuutos toimenpiteen jälkeen.
Cohenin d-vaikutuksen muutoksen koko > 0,20 osoittamaan merkityksellistä muutosta.
|
Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
|
Aktiviteetti: Toimintakorttien lajittelu
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
89 kohdan mitta, jolla arvioidaan sitoutumista sosiaaliseen, instrumentaaliseen ja vapaa-ajan toimintaan (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
Ennen hoitoa ja sen jälkeistä muutospistemäärää käytetään osoittamaan tämän rakenteen suuruusmuutos toimenpiteen jälkeen.
Cohenin d-vaikutuksen muutoksen koko > 0,20 osoittamaan merkityksellistä muutosta.
|
Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
|
Osallistuminen: Paluu normaaliin elämään
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
11 kohdan mitta, jolla arvioidaan integroitumisen laajuutta normaaliin toimintaan sairauden jälkeen (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette ja Batcho, 2018).
Ennen hoitoa ja sen jälkeistä muutospistemäärää käytetään osoittamaan tämän rakenteen suuruusmuutos toimenpiteen jälkeen.
Cohenin d-vaikutuksen muutoksen koko > 0,20 osoittamaan merkityksellistä muutosta.
|
Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
|
Elämänlaatu: PROMIS® 29+2 -profiili v2.1 (PROPr)
Aikaikkuna: Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
PROPr:a käytetään mieltymyspisteiden laskemiseen.
Tämä mieltymyksiin perustuva pistemäärä on arvioitu useiden terveysalueiden (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kipuhäiriöt, kognitiiviset kyvyt) perusteella, mikä antaa yhden yhteenvetopisteen yleisterveydestä. joita voidaan käyttää ryhmien välisissä vertailuissa, hoitovaihtoehdoissa päätöksenteossa ja kustannustehokkuusanalyyseissä.
Käytämme tätä instrumenttia myös yksittäisten valmennusistuntojen aikana ohjataksemme osallistujaa tunnistamaan itsehallinnan keskeinen ongelma-alue (Dewitt et al., 2018).
Ennen hoitoa ja sen jälkeistä muutospistemäärää käytetään osoittamaan tämän rakenteen suuruusmuutos toimenpiteen jälkeen.
Cohenin d-vaikutuksen muutoksen koko > 0,20 osoittamaan merkityksellistä muutosta.
|
Esihoito (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
|
Epäspesifiset hoitotekijät: Paranevat kohtaamiset ja asenteiden luettelot
Aikaikkuna: Opintojakso 12 viikkoa
|
: Hoidon epäspesifisten tekijöiden mittaaminen, mukaan lukien: (1) potilas-palveluntarjoaja yhteys (PPC), (2) terveydenhuollon ympäristö (HCE), (3) hoidon odotusarvo (TE), (4) positiiviset näkymät ja (5) henkisyys (5) Greco ym., 2016)
|
Opintojakso 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202004137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .