Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiv självförvaltning utökad med rehabiliteringsteknologier (iSMART)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Genomförbarhet av mobil självförvaltningsintervention för mild stroke

Bakgrund: Stroke är en ledande orsak till långvariga funktionshinder i USA. Mild stroke utgör hälften av sjukhusinläggningarna med stroke, men de flesta med mild stroke får ingen rehabiliteringsservice. Mild stroke är ofta en manifestation av okontrollerade kroniska tillstånd (t. hypertoni, diabetes) och personer med mild stroke upplever också pågående kroniska symtom (t.ex. depression, trötthet) som kan påverka deras dagliga aktiviteter. En oförmåga att hantera kroniska tillstånd och symtom kan leda till minskat deltagande i roller och aktiviteter före stroke, vilket kan öka chansen att få en andra stroke. En effektiv intervention för att hantera kroniska tillstånd och stödja delaktighet är självförvaltning. En metagranskning av 13 systematiska översikter visade att självförvaltningsinterventioner signifikant förbättrar strokeöverlevandes dagliga aktiviteter, oberoende och dödlighet. Nationella forskningsagendor från Department of Health and Human Services (HHS) och Institute of Medicine (IOM) inkluderar självförvaltning som ett nyckelmål för ett strategiskt ramverk, i linje med AOTFs forskningsprioriteringar, för att främja (1) hälsobeteenden för att förebygga och hantera kroniska tillstånd. Våra preliminära studier indikerar att mobil hälsa (mHealth), definierad som leverans av hälso- och sjukvårdstjänster via mobila enheter, kan användas för att exakt övervaka deltagande i dagliga aktiviteter och humör och är acceptabelt hos personer som överlever stroke. Vår metaanalys indikerar att digitala självförvaltningsinterventioner är mer effektiva för att förbättra depression, trötthet, ångest och själveffektivitet hos personer med neurologiska störningar jämfört med icke-digitala självförvaltningsinterventioner. Dessa studier stödjer AOTFs forskningsprioriteringar som inkluderar (2) användning av teknik för att stödja aktiviteter i hemmet och samhället, och (3) känslomässig påverkan.

Mål: Utredarna kommer att utnyttja mHealth-teknologin för ett självförvaltningsprogram. Vår intervention är en mobiltelefonintervention kallad iOTA, som bygger på ett omfattande arbete av min mHealth-mentor och kollegor inom hälsobeteendeforskning. Utredarna kommer att använda en formell implementeringsvetenskaplig ram för att anpassa och testa iOTA-interventionen. Utredarna kommer att sammanhålla en anpassningsram genom att begära input från intressenter för att anpassa iOTA från Improving Participation after Stroke Self-Management (IPASS), en evidensbaserad intervention som inriktar sig på självhantering av kroniska tillstånd och ökat samhällsdeltagande hos strokeöverlevande.

Metoder: Utredarna kommer att använda ett tillvägagångssätt i två steg, inklusive en rigorös behandlingsanpassning och en fas I-studie. Vårt första steg är att anpassa interventionen med input från alla relevanta intressentnivåer. Vårt andra steg är att använda en pre-post, icke-randomiserad studiedesign för att testa den anpassade iOTA. Tio personer som bor i samhället med mild stroke kommer att delta i iOTA under 3 månader. iOTA innehåller dagliga SMS-meddelanden (Short Message Service) som komplement till månatlig personlig hälsocoachning och videokonferenser varje vecka. Utredarna kommer att inkludera en arbetsterapeut (OT) som hälsocoach för att lära individer att införliva självförvaltningsstrategier i sina dagliga rutiner för att stödja deltagande i meningsfulla aktiviteter.

Förväntat resultat: Denna mHealth-behandlingsutvecklingsstudie kommer att öka räckvidden och tillgången till IPASS – ett patientcentrerat, deltagandefokuserat självhanteringsprogram för strokeöverlevande. Den skapade iOTA kommer inte bara att maximera vår potential för den framtida randomiserade kontrollerade studien (RCT) utan också lägga grunden för framtida finansieringsmekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att ta 30 personer som överlevt stroke och låta dem delta i en 3-månadersstudie bestående av screening, bedömningar, målsättning, hälsocoaching, EMA-undersökningar och feedback om hur man kan förbättra studien för en framtida utökad studie.

Efter att forskargruppen har gett sitt samtycke och registrerat deltagare kommer deltagarna att randomiseras och genomföra screening, bedömning och utbildning i videokonferenssystemet, utbildning om status/inlägg och SMS. De screeningsåtgärder och bedömningar som kommer att utföras är: Deltagandestrategier Self-Efficacy Scale, PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Boston Namntest och formuläret Short Blessed Test är alla bedömningar som kommer att utföras online via REDCap via en säker länk via telefon eller e-post. De tre sista testerna är screeninginstrument. Utredarna kan utföra alla bedömningar online genom REDCap via en säker länk via telefon eller e-post. All data som samlas in kommer att matas in direkt i REDCap. Deltagarna kommer att få en iPod touch om de inte har en iPhone som kommer att skickas till dem för användning under de kommande 14 dagarna. Deltagarna kommer att slutföra EMA-bedömningsprototypen 5 gånger/dag i 14 dagar via Status/efter ansökan. Det kommer också att sättas upp mål som deltagaren vill uppnå. Om deltagarna inte har en telefon eller mobil enhet som kan använda videokonferenssystemet och SMS, skickar utredarna en iPad till dem att använda under studietiden.

De 15 MyIPASS-deltagarna kommer att delta i videokonferenssessioner mellan före- och efterbesöken. En hälsocoach kommer att samarbeta med deltagaren för att öva behandlingsstrategier och sätta upp mål i enskilda avsnitt varje vecka. Dessutom kommer alla deltagare att delta i gruppsessioner varje vecka med en hälsocoach för att lära sig och öva specifika självförvaltningsfärdigheter och strategier i gruppsammanhang. Dessutom innebär MyIPASS att använda ett interaktivt SMS för att ge löpande stöd och självövervakning av beteendeförändringsmål. SMS:et är programmerat att "beröra" deltagare dagligen; SMS-systemet uppmanar deltagarna att rapportera sina dagliga aktiviteter och framsteg i att uppnå mål via "check-in"-meddelanden och skickar omedelbar, skräddarsydd feedback om deras framsteg. Om en deltagare gör framsteg mot sitt mål kommer SMS-systemet att föreslå en ändring av deltagarens mål mellan besöken.

De 15 personer som överlevt stroke kommer att få telefonsamtal under den 12 veckor långa interventionen och kolla in med dem hur de mår i sin vardag. De kommer också att få utbildningsmaterial för stroke, men de kommer inte att få samma MyIPASS-insats som interventionsgruppen.

En förvald tid kommer att schemaläggas för deltagaren att slutföra sina efterbedömningar och genomföra en intervju efter de 12 veckorna via telefon. Bedömningarna kommer att administreras på samma sätt som de gjordes i förtestet, med en länk via telefon eller e-post till en säker RedCap-webbplats som kommer att innehålla följande bedömningar: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), Healing Encounters & Attityd Lists - Patient -Provider Connection (HEAL-PPC), PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Acceptability of Implementation Measure (AIM), Appropriateness of Implementation Measure (IAM) ), och genomförbarheten av genomförandeåtgärder efter ingripandet. Utredarna kommer att be dem skicka tillbaka iPoden till labbet när de är klara med sina 14-dagarsundersökningar med ett förbetalt kuvert. Om deltagarna använde en iPad kommer de att skicka tillbaka den till labbet via post i ett förbetalt kuvert.

Vid slutet av rättegången kommer utredarna att fråga de 30 överlevande stroke, utredarna kommer att genomföra feedbackfrågorna under uppföljningstelefonen. Alla intervjuer kommer att ledas av en moderator. Moderatorer kommer att utbildas med intervjuguiden och frågeformuläret om datoranvändning. Sessionerna kommer att spelas in med ljud/video för att möjliggöra transkription och analys. Deltagarna får dela så mycket de vill eller känner sig bekväma.

Data från deltagare kommer att samlas in från screeningåtgärder, bedömningar och SMS-prototypen. Se bilagan för att veta vilken kodad data som kommer att extraheras från SMS-instrumentpanelen. Under datainsamlingsprocessen kan medlemmar av forskargruppen fotografera deltagaren som utför en mängd olika uppgifter om de ges tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ischemisk eller hemorragisk stroke (NIHSS-poäng ≤13)
  • ålder ≥18
  • Engelsktalande
  • ≥3 månader efter stroke
  • identifierats ha ≥1 kroniskt tillstånd
  • ägande av mobiltelefoner.

Exklusions kriterier:

  • tidigare neurologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. demens eller schizofreni)
  • Kort välsignat testresultat ≥9 (indikerar på allvarlig kognitiv funktionsnedsättning) (Katzman et al., 1983)
  • historia av funktionella problem (pre-morbid modifierad Ranking Scale-poäng ≥2) oavsett tidigare stroke
  • svår afasi (Boston Naming Test ≤10) (Kaplan, Goodglass, & Weintraub, 2001) eller NIH Stroke Scale Afasi subskala poäng ≥2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
De 15 personer som överlevt stroke kommer att få telefonsamtal under den 12 veckor långa interventionen och kolla in med dem hur de mår i sin vardag. De kommer också att få utbildningsmaterial för stroke, men de kommer inte att få samma iSMART-intervention som interventionsgruppen.
Experimentell: iSMART
De 15 iSMART-deltagarna kommer att delta i videokonferenssessioner mellan före- och efterbesöken. En hälsocoach kommer att samarbeta med deltagaren för att öva behandlingsstrategier och sätta upp mål i enskilda avsnitt varje vecka. Dessutom kommer alla deltagare att delta i gruppsessioner varje vecka med en hälsocoach för att lära sig och öva specifika självförvaltningsfärdigheter och strategier i gruppsammanhang. Dessutom innebär iSMART att man använder ett interaktivt SMS för att ge kontinuerligt stöd och självövervakning av beteendeförändringsmål. SMS:et är programmerat att "beröra" deltagare dagligen; SMS-systemet uppmanar deltagarna att rapportera sina dagliga aktiviteter och framsteg i att uppnå mål via "check-in"-meddelanden och skickar omedelbar, skräddarsydd feedback om deras framsteg. Om en deltagare gör framsteg mot sitt mål kommer SMS-systemet att föreslå en ändring av deltagarens mål mellan besöken.
Denna patientcentrerade och delaktighetsfokuserade självförvaltningsintervention kommer att hjälpa individer att utveckla strategier för att hantera kroniska tillstånd och stödja deras fulla deltagande i meningsfulla livsaktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability: Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
En kortform med fyra punkter för att bedöma acceptansen av en interventions genomförande (Weiner et al., 2017). Hög acceptans definieras som poängen 16 eller högre av 20 på AIM.
Efterbehandling (vecka 12)
Lämplighet: Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
En kortform med fyra punkter för att bedöma lämpligheten av en interventions genomförande (Weiner et al., 2017). Hög lämplighet definieras som poängen 16 eller högre av 20 på IAM.
Efterbehandling (vecka 12)
Feasibility: Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
En kortform med fyra punkter för att bedöma genomförbarheten av en interventions genomförande (Weiner et al., 2017). Hög genomförbarhet definieras som poängen 16 eller högre av 20 på FIM.
Efterbehandling (vecka 12)
Nöjdhet: Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
Ett mått i 8 punkter för att bedöma graden av tillfredsställelse med tjänster och tillgodosedda behov (Attkisson & Greenfield, 2004). Hög acceptans definieras som poängen 24 eller högre av 32 på kundnöjdhetsenkäten.
Efterbehandling (vecka 12)
Deltagande Self-Efficacy: Deltagande Strategies Self-Efficacy Scale
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12
Ett mått på 35 punkter för att bedöma själveffektiviteten i att hantera hem, arbete, samhällsdeltagande; kommunikation; & förespråka resurser (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf, & Hammel, 2018). Förändringspoäng före och efter behandling används för att indikera storleksförändringen av denna konstruktion efter intervention. Cohens d effektstorlek av förändring >.20 för att indikera en meningsfull förändring.
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12
General Self-Efficacy: PROMIS-Self-Efficacy Short Forms
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
5 korta formulär för att bedöma själveffektivitet för att hantera: (1) dagliga aktiviteter, (2) mediciner och behandling, (3) symtom, (4) känslor och (5) sociala interaktioner. Varje formulär består av 4 objekt (Gruber-Baldini, Velozo, Romero, & Shulman, 2017). Förändringspoäng före och efter behandling används för att indikera storleksförändringen av denna konstruktion efter intervention. Cohens d effektstorlek av förändring >.20 för att indikera en meningsfull förändring.
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion: Stroke Impact Scale
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
En självrapporterad skala med 59 punkter för att mäta 8 domäner: styrka, handfunktion, ADL, rörlighet, kommunikation, känslor, kognition och delaktighet (Duncan, Bode, Lai, & Perera, 2003). Förändringspoäng före och efter behandling används för att indikera storleksförändringen av denna konstruktion efter intervention. Cohens d effektstorlek av förändring >.20 för att indikera en meningsfull förändring.
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Aktivitet: Aktivitetskort Sortera
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Ett mått på 89 punkter för att bedöma engagemanget i sociala, instrumentella och fritidsaktiviteter (C. M. Baum & Edwards, 2001). Förändringspoäng före och efter behandling används för att indikera storleksförändringen av denna konstruktion efter intervention. Cohens d effektstorlek av förändring >.20 för att indikera en meningsfull förändring.
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Deltagande: Återintegrering till Normal Living Index
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Ett mått på 11 punkter för att bedöma omfattningen av integration i normala aktiviteter efter sjukdom (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette, & Batcho, 2018). Förändringspoäng före och efter behandling används för att indikera storleksförändringen av denna konstruktion efter intervention. Cohens d effektstorlek av förändring >.20 för att indikera en meningsfull förändring.
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Livskvalitet: PROMIS® 29+2-profil v2.1 (PROPr)
Tidsram: Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
PROPr används för att beräkna en preferenspoäng. Denna preferensbaserade poäng uppskattas baserat på flera hälsodomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens, kognitiva förmågor), vilket ger ett enda sammanfattande resultat för övergripande hälsa som kan användas vid jämförelser mellan grupper, behandlingsalternativ i beslutsfattande och kostnadseffektivitetsanalyser. Vi kommer också att använda detta instrument under individuella coachningssessioner för att vägleda deltagaren att identifiera det viktigaste problemområdet för självförvaltning (Dewitt et al., 2018). Förändringspoäng före och efter behandling används för att indikera storleksförändringen av denna konstruktion efter intervention. Cohens d effektstorlek av förändring >.20 för att indikera en meningsfull förändring.
Förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 12)
Icke-specifika behandlingsfaktorer: Healing Encounters & Attityd Lists
Tidsram: Studiekurs 12 veckor
: Mätning av ospecifika faktorer i behandlingen, inklusive: (1) anslutning till patient-leverantör (PPC), (2) vårdmiljö (HCE), (3) förväntad behandling (TE), (4) positiv syn och (5) andlighet ( Greco et al., 2016)
Studiekurs 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wing Wong, PhD, Washington University OT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202004137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera