- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04743037
Interaktivní sebeřízení rozšířené o rehabilitační technologie (iSMART)
Proveditelnost mobilní samoobslužné intervence u mírné mozkové příhody
Pozadí: Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity v USA. Mírná cévní mozková příhoda tvoří polovinu hospitalizací pro cévní mozkovou příhodu, ale většina lidí s mírnou cévní mozkovou příhodou nedostává žádné rehabilitační služby. Mírná mrtvice je často projevem nekontrolovaných chronických stavů (např. hypertenze, cukrovka) a lidé s mírnou mrtvicí také pociťují přetrvávající chronické příznaky (např. deprese, únava), které mohou ovlivnit jejich každodenní aktivity. Neschopnost zvládnout chronické stavy a symptomy může vést ke snížené účasti na rolích a činnostech před mozkovou příhodou, což může zvýšit šanci na udržení druhé mozkové příhody. Účinnou intervencí ke zvládání chronických stavů a podpoře účasti je sebeřízení. Meta-přehled 13 systematických přehledů ukázal, že intervence self-managementu významně zlepšují každodenní aktivity, nezávislost a úmrtnost pacientů po cévní mozkové příhodě. Národní výzkumné programy Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) a Ústavu medicíny (IOM) zahrnují samosprávu jako jeden z klíčových cílů strategického rámce, který je v souladu s prioritami výzkumu AOTF, pro podporu (1) zdravotního chování, které má předcházet a zvládat chronické stavy. Naše předběžné studie naznačují, že mobilní zdraví (mHealth), definované jako poskytování zdravotnických služeb prostřednictvím mobilních zařízení, lze použít k přesnému sledování účasti na každodenních aktivitách a náladě a je přijatelné u pacientů, kteří přežili mrtvici. Naše metaanalýza ukazuje, že intervence digitální samosprávy jsou účinnější při zlepšování deprese, únavy, úzkosti a vlastní účinnosti u lidí s neurologickými poruchami ve srovnání s nedigitálními intervencemi sebeřízení. Tyto studie podporují výzkumné priority AOTF, které zahrnují (2) využití technologií k podpoře domácích a komunitních aktivit a (3) emocionální vlivy.
Cíle: Vyšetřovatelé využijí technologii mHealth pro program samořízení. Naší intervencí je intervence mobilního telefonu zvaná iOTA, která staví na rozsáhlé práci mého mentora mHealth a kolegů ve výzkumu zdravotního chování. Vyšetřovatelé použijí formální implementační vědecký rámec k přizpůsobení a testování intervence iOTA. Vyšetřovatelé propojí adaptační rámec tím, že vyžádají vstup od zainteresovaných stran, aby přizpůsobili iOTA od Zlepšení účasti po mrtvici (IPASS), intervence založené na důkazech, která se zaměřuje na samokontrolu chronických stavů a zvýšenou účast komunity u pacientů, kteří mrtvici přežili.
Metody: Vyšetřovatelé použijí dvoustupňový přístup, včetně přísné úpravy léčby a fáze I studie proveditelnosti. Naším prvním krokem je přizpůsobení zásahu vstupy všech příslušných úrovní zainteresovaných stran. Naším druhým krokem je použití nerandomizovaného návrhu studie pre-post k testování přizpůsobeného iOTA. Deset lidí žijících v komunitě s mírnou mozkovou příhodou se bude účastnit iOTA po dobu 3 měsíců. iOTA zahrnuje denní textové zprávy služby krátkých zpráv (SMS), které doplňují měsíční osobní zdravotní koučování a týdenní videokonference. Vyšetřovatelé budou zahrnovat ergoterapeuta (OT) jako zdravotního kouče, který jednotlivce naučí začlenit strategie sebeřízení do svých každodenních rutin a podpořit tak účast na smysluplných aktivitách.
Očekávaný výsledek: Tato studie vývoje léčby mHealth zvýší dosah a přístup k IPASS – programu samořízení zaměřeného na pacienta a zaměřeného na participaci pro pacienty, kteří přežili mrtvici. Vytvořená iOTA nejen maximalizuje náš potenciál pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ale také položí základy pro budoucí mechanismy financování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé vezmou 30 pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, a nechají je zúčastnit se 3měsíční studie sestávající ze screeningu, hodnocení, stanovení cílů, zdravotního koučování, průzkumů EMA a zpětné vazby o tom, jak vylepšit studii pro budoucí rozšířenou studii.
Poté, co výzkumný tým schválí a zapíše účastníky, budou účastníci randomizováni a absolvují screening, hodnocení a školení o systému videokonferencí, školení o stavu/příspěvku a SMS. Screeningová opatření a hodnocení, která budou provedena, jsou: škála participačních strategií sebeúčinnosti, PROMIS sebeúčinnost, škála dopadu mrtvice, řazení karet aktivity, reintegrace do indexu normálního života, PHQ-9, PROMIS 29+2, test Light House, Boston Test jmen a formulář Short Blessed Test jsou všechna hodnocení, která budou provedena online prostřednictvím REDCap prostřednictvím zabezpečeného odkazu přes telefon nebo e-mail. Poslední tři testy jsou screeningové nástroje. Vyšetřovatelé mohou provádět všechna hodnocení online prostřednictvím REDCap prostřednictvím zabezpečeného odkazu přes telefon nebo e-mail. Všechna shromážděná data budou přímo vložena do REDCap. Účastníci obdrží iPod touch, pokud nemají iPhone, který jim bude zaslán poštou k použití po dobu následujících 14 dnů. Účastníci dokončí prototyp hodnocení EMA 5x/den po dobu 14 dnů prostřednictvím Status/post-aplikace. Budou také stanoveny cíle, kterých by chtěl účastník dosáhnout. Pokud účastníci nemají telefon nebo mobilní zařízení schopné používat videokonferenční systém a SMS, vyšetřovatelé jim pošlou poštou iPad, který budou používat po dobu trvání studie.
15 účastníků MyIPASS se zapojí do videokonferencí mezi před a po návštěvách. Zdravotní kouč bude s účastníkem spolupracovat na procvičování léčebných strategií a stanovení cílů v jednotlivých týdenních sekcích. Kromě toho se všichni účastníci zapojí do týdenních skupinových sezení se zdravotním koučem, aby se naučili a procvičili specifické dovednosti a strategie sebeřízení ve skupinovém kontextu. Kromě toho MyIPASS zahrnuje používání interaktivní SMS k poskytování průběžné podpory a vlastního monitorování cílů změny chování. SMS je naprogramována tak, aby se „dotýkala“ účastníků denně; systém SMS vyzývá účastníky, aby hlásili své každodenní aktivity a pokroky při dosahování cílů prostřednictvím zpráv „check-in“ a zasílají okamžitou zpětnou vazbu přizpůsobenou jejich pokroku. Pokud účastník postupuje ke svému cíli, systém SMS mezi návštěvami navrhne změnu jeho cíle.
15 pozorných kontrolních skupin, které přežily mozkovou mrtvici, bude během 12týdenní intervence přijímat telefonní hovory a informovat je o tom, jak se jim daří v každodenním životě. Obdrží také edukační materiály pro mrtvici, ale nedostanou stejný zásah MyIPASS jako intervenční skupina.
Účastníkovi bude naplánován předem vybraný čas na dokončení následného hodnocení a pohovor po telefonu po 12 týdnech. Hodnocení budou prováděna stejně jako v předběžném testu, po telefonu nebo e-mailu bude uveden odkaz na zabezpečenou stránku RedCap, která bude obsahovat následující hodnocení: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ), Seznamy uzdravujících setkání a postojů – Pacient -Provider Connection (HEAL-PPC), PROMIS Self Efficancy, Stupe Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Acceptability of Implementation Measure (AIM), Vhodnost implementačního opatření (IAM ) a proveditelnosti implementačních opatření po intervenci. Vyšetřovatelé je požádají, aby poslali iPod zpět do laboratoře, až skončí se svými 14denními průzkumy s předplacenou obálkou. Pokud účastníci použili iPad, vrátí jej do laboratoře poštou v předplacené obálce.
Na závěr pokusu se vyšetřovatelé zeptají 30 pacientů, kteří přežili mrtvici, vyšetřovatelé položí otázky zpětné vazby během následné telefonické schůzky. Všechny rozhovory bude moderovat moderátor. Moderátoři budou proškoleni s průvodcem pohovorem a Dotazníkem o používání počítače. Relace budou nahrávány audio/video, aby bylo možné provést přepis a analýzu. Účastníci mohou sdílet, kolik chtějí nebo se cítí dobře.
Data od účastníků budou shromažďována ze screeningových opatření, hodnocení a prototypu SMS. V příloze se dozvíte, jaká kódovaná data budou extrahována z řídicího panelu SMS. Během procesu shromažďování dat mohou členové výzkumného týmu fotografovat účastníka při plnění různých úkolů, pokud jim to dovolí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická nebo hemoragická mrtvice (NIHSS skóre ≤13)
- ve věku ≥18
- Anglicky mluvící
- ≥3 měsíce po mrtvici
- zjištěno, že má ≥1 chronický stav
- vlastnictví mobilního telefonu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí neurologická nebo psychiatrická porucha (např. demence nebo schizofrenie)
- Skóre Short Blessed Test ≥9 (indikující těžké kognitivní poruchy) (Katzman et al., 1983)
- anamnéza funkčních problémů (pre-morbidní upravené skóre Ranking Scale ≥2) bez ohledu na předchozí cévní mozkovou příhodu
- těžká afázie (Boston Naming Test ≤10) (Kaplan, Goodglass, & Weintraub, 2001) nebo skóre subškály NIH Stroke Scale Aphasia ≥2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
15 pozorných kontrolních skupin, které přežily mozkovou mrtvici, bude během 12týdenní intervence přijímat telefonní hovory a informovat je o tom, jak se jim daří v každodenním životě.
Obdrží také edukační materiály pro mrtvici, ale nedostanou stejnou intervenci iSMART jako intervenční skupina.
|
|
|
Experimentální: iSMART
15 účastníků iSMART se zapojí do videokonferencí mezi před a po návštěvách.
Zdravotní kouč bude s účastníkem spolupracovat na procvičování léčebných strategií a stanovení cílů v jednotlivých týdenních sekcích.
Kromě toho se všichni účastníci zapojí do týdenních skupinových sezení se zdravotním koučem, aby se naučili a procvičili specifické dovednosti a strategie sebeřízení ve skupinovém kontextu.
Kromě toho iSMART zahrnuje používání interaktivní SMS k poskytování průběžné podpory a vlastního monitorování cílů změny chování.
SMS je naprogramována tak, aby se „dotýkala“ účastníků denně; systém SMS vyzývá účastníky, aby hlásili své každodenní aktivity a pokroky při dosahování cílů prostřednictvím zpráv „check-in“ a zasílají okamžitou zpětnou vazbu přizpůsobenou jejich pokroku.
Pokud účastník postupuje ke svému cíli, systém SMS mezi návštěvami navrhne změnu jeho cíle.
|
Tato na pacienta zaměřená a na participaci zaměřená automanažerská intervence pomůže jednotlivcům vyvinout strategie pro zvládání chronických stavů a podpoří jejich plnou účast na smysluplných životních aktivitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Přijatelnost opatření intervence (AIM)
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Čtyřpoložkový krátký formulář pro posouzení přijatelnosti implementace intervence (Weiner et al., 2017).
Vysoká přijatelnost je definována jako skóre 16 nebo vyšší z 20 na AIM.
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Vhodnost: Opatření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Čtyřpoložkový krátký formulář pro posouzení vhodnosti implementace intervence (Weiner et al., 2017).
Vysoká vhodnost je definována jako skóre 16 nebo vyšší z 20 na IAM.
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Proveditelnost: Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Čtyřpoložkový krátký formulář pro posouzení proveditelnosti implementace intervence (Weiner et al., 2017).
Vysoká proveditelnost je definována jako skóre 16 nebo vyšší z 20 na FIM.
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Spokojenost: Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
|
Osmipoložkové měřítko k posouzení míry spokojenosti se službami a uspokojenými potřebami (Attkisson & Greenfield, 2004).
Vysoká přijatelnost je definována jako skóre 24 nebo vyšší z 32 v dotazníku spokojenosti klienta.
|
Po ošetření (12. týden)
|
|
Vlastní účinnost participace: Strategie participace Škála vlastní účinnosti
Časové okno: Předběžná léčba (týden 0) a po léčbě (týden 12
|
Měřítko s 35 položkami k posouzení vlastní účinnosti při zvládání domova, práce a účasti v komunitě; sdělení; & obhajování zdrojů (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf, & Hammel, 2018).
Skóre změny před a po léčbě se používá k označení velikosti změny tohoto konstruktu po intervenci.
Cohenův d účinek velikosti změny > 0,20 k označení smysluplné změny.
|
Předběžná léčba (týden 0) a po léčbě (týden 12
|
|
Obecná vlastní účinnost: Krátké formy PROMIS-Self-Efficacy
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
5 krátkých forem pro hodnocení vlastní účinnosti pro zvládání: (1) denních aktivit, (2) léků a léčby, (3) symptomů, (4) emocí a (5) sociálních interakcí.
Každý formulář se skládá ze 4 položek (Gruber-Baldini, Velozo, Romero a Shulman, 2017).
Skóre změny před a po léčbě se používá k označení velikosti změny tohoto konstruktu po intervenci.
Cohenův d účinek velikosti změny > 0,20 k označení smysluplné změny.
|
Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce: Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
59-položková škála sama o sobě pro měření 8 domén: síla, funkce ruky, ADL, mobilita, komunikace, emoce, kognice a účast (Duncan, Bode, Lai, & Perera, 2003).
Skóre změny před a po léčbě se používá k označení velikosti změny tohoto konstruktu po intervenci.
Cohenův d účinek velikosti změny > 0,20 k označení smysluplné změny.
|
Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
|
Aktivita: Třídění karet aktivit
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
Měřítko s 89 položkami k posouzení zapojení do společenských, instrumentálních a volnočasových aktivit (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
Skóre změny před a po léčbě se používá k označení velikosti změny tohoto konstruktu po intervenci.
Cohenův d účinek velikosti změny > 0,20 k označení smysluplné změny.
|
Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
|
Účast: Index reintegrace do normálního života
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
11položkové měřítko k posouzení rozsahu integrace do běžných aktivit po nemoci (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette, & Batcho, 2018).
Skóre změny před a po léčbě se používá k označení velikosti změny tohoto konstruktu po intervenci.
Cohenův d účinek velikosti změny > 0,20 k označení smysluplné změny.
|
Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
|
Kvalita života: PROMIS® 29+2 Profile v2.1 (PROPr)
Časové okno: Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
PROPr se používá k výpočtu preferenčního skóre.
Toto skóre založené na preferencích se odhaduje na základě více oblastí zdraví (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti, kognitivní schopnosti), což poskytuje jediné souhrnné skóre pro celkové zdraví. které lze použít pro srovnání napříč skupinami, možnosti léčby při rozhodování a analýzy efektivnosti nákladů.
Tento nástroj budeme používat také během jednotlivých koučovacích sezení, abychom účastníka navedli k identifikaci klíčové problémové oblasti pro sebeřízení (Dewitt et al., 2018).
Skóre změny před a po léčbě se používá k označení velikosti změny tohoto konstruktu po intervenci.
Cohenův d účinek velikosti změny > 0,20 k označení smysluplné změny.
|
Předběžná léčba (0. týden) a Po léčbě (12. týden)
|
|
Nespecifické léčebné faktory: Healing Encounters & Attitudes Lists
Časové okno: Délka studia 12 týdnů
|
: Měření nespecifických faktorů v léčbě, včetně: (1) spojení mezi pacientem a poskytovatelem (PPC), (2) zdravotnického prostředí (HCE), (3) očekávané délky léčby (TE), (4) pozitivního výhledu a (5) spirituality ( Greco a kol., 2016)
|
Délka studia 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202004137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .