Interaktiv selvledelse forstærket af rehabiliteringsteknologier (iSMART)
Mulighed for mobil selvledelsesintervention for mildt slagtilfælde
Baggrund: Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig handicap i USA. Mildt slagtilfælde omfatter halvdelen af apopleksiindlæggelser, men de fleste mennesker med mildt slagtilfælde modtager ingen rehabilitering. Mildt slagtilfælde er ofte en manifestation af ukontrollerede kroniske tilstande (f. hypertension, diabetes), og personer med mildt slagtilfælde oplever også vedvarende kroniske symptomer (f.eks. depression, træthed), som kan påvirke deres daglige aktiviteter. En manglende evne til at håndtere kroniske tilstande og symptomer kan føre til nedsat deltagelse i roller og aktiviteter før slagtilfælde, hvilket kan øge chancen for at opretholde et andet slagtilfælde. En effektiv intervention til at håndtere kroniske lidelser og støtte deltagelse er selvledelse. En meta-gennemgang af 13 systematiske reviews viste, at selvledelsesinterventioner signifikant forbedrer slagtilfældeoverleveres daglige aktiviteter, uafhængighed og dødelighed. Nationale forskningsdagsordener fra Department of Health and Human Services (HHS) og Institute of Medicine (IOM) inkluderer selvledelse som et nøglemål for en strategisk ramme, der er i overensstemmelse med AOTFs forskningsprioriteter, for at fremme (1) sundhedsadfærd for at forebygge og håndtere kroniske lidelser. Vores foreløbige undersøgelser indikerer, at mobil sundhed (mHealth), defineret som levering af sundhedsydelser via mobile enheder, kan bruges til præcist at overvåge deltagelse i daglige aktiviteter og humør og er acceptabel hos patienter, der overlever slagtilfælde. Vores meta-analyse indikerer, at digitale selvledelsesinterventioner er mere effektive til at forbedre depression, træthed, angst og selveffektivitet hos mennesker med neurologiske lidelser sammenlignet med ikke-digitale selvledelsesinterventioner. Disse undersøgelser understøtter AOTF-forskningsprioriteterne, der inkluderer (2) brug af teknologi til at støtte aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet og (3) følelsesmæssige påvirkninger.
Mål: Efterforskerne vil udnytte mHealth-teknologien til et selvledelsesprogram. Vores intervention er en mobiltelefonintervention kaldet iOTA, som bygger på omfattende arbejde fra min mHealth-mentor og kolleger inden for sundhedsadfærdsforskning. Efterforskerne vil bruge en formel videnskabelig implementeringsramme til at tilpasse og teste iOTA-interventionen. Efterforskerne vil sammenholde en tilpasningsramme ved at anmode om input fra interessenter for at tilpasse iOTA fra Improving Participation after Stroke Self-Management (IPASS), en evidensbaseret intervention, der retter sig mod selvhåndtering af kroniske tilstande og øget samfundsdeltagelse hos slagtilfældeoverlevere.
Metoder: Efterforskerne vil bruge en to-trins tilgang, herunder en streng behandlingstilpasning og et fase I-gennemførlighedsforsøg. Vores første skridt er at tilpasse interventionen med input fra alle relevante interessentniveauer. Vores andet trin er at bruge et præ-post, ikke-randomiseret undersøgelsesdesign til at teste den tilpassede iOTA. Ti personer, der bor i lokalsamfundet med mildt slagtilfælde, vil deltage i iOTA i 3 måneder. iOTA inkorporerer daglige SMS-beskeder (Short Message Service) som supplement til månedlig personlig sundhedscoaching og ugentlige videokonferencesessioner. Efterforskerne vil inkludere en ergoterapeut (OT) som sundhedscoach til at lære individer at inkorporere selvledelsesstrategier i deres daglige rutiner for at understøtte deltagelse i meningsfulde aktiviteter.
Forventet resultat: Dette mHealth-behandlingsudviklingsstudie vil øge rækkevidden og adgangen til IPASS - et patientcentreret, deltagelsesfokuseret selvstyringsprogram for slagtilfældeoverlevere. Den oprettede iOTA vil ikke kun maksimere vores potentiale for det fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), men også lægge grundlaget for fremtidige finansieringsmekanismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne tage 30 slagtilfældeoverlevere og få dem til at deltage i et 3-måneders studie bestående af screening, vurderinger, målsætning, sundhedscoaching, EMA-undersøgelser og feedback på, hvordan man kan forbedre undersøgelsen til et fremtidigt udvidet studie.
Efter at forskerholdet har givet samtykke og tilmeldt deltagere, vil deltagerne blive randomiseret og gennemføre screening, vurdering og træning i videokonferencesystemet, træning i status/post og SMS. De screeningsforanstaltninger og vurderinger, der vil blive udført, er: Deltagelsesstrategier Self-Efficacy Scale, PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Boston Navngivningstest og Short Blessed Test-formularen er alle vurderinger, der udføres online gennem REDCap via et sikkert link over telefonen eller e-mail. De sidste tre tests er screeningsinstrumenter. Efterforskerne kan udføre alle vurderinger online gennem REDCap via et sikkert link over telefon eller e-mail. Alle indsamlede data vil blive indtastet direkte i REDCap. Deltagerne vil modtage en iPod touch, hvis de ikke har en iPhone, som vil blive sendt til dem til brug i de næste 14 dage. Deltagerne vil fuldføre EMA-vurderingsprototypen 5 gange om dagen i 14 dage via status/efteransøgning. Der vil også blive opstillet mål, som deltageren gerne vil nå. Hvis deltagerne ikke har en telefon eller mobilenhed, der er i stand til at bruge videokonferencesystemet og SMS, vil efterforskerne sende en iPad til dem, som de kan bruge under undersøgelsens varighed.
De 15 MyIPASS-deltagere vil deltage i videokonferencesessioner mellem før- og postbesøgene. En sundhedscoach vil i samarbejde med deltageren praktisere behandlingsstrategier og sætte mål i ugentlige individuelle afsnit. Derudover vil alle deltagere deltage i ugentlige gruppesessioner med en sundhedscoach for at lære og praktisere specifikke selvledelsesevner og -strategier i en gruppesammenhæng. Derudover indebærer MyIPASS brug af en interaktiv SMS til at yde løbende støtte og selvovervågning af adfærdsændringsmål. SMS'en er programmeret til at "røre" deltagere dagligt; SMS-systemet beder deltagerne om at rapportere deres daglige aktiviteter og fremskridt i at nå mål via "check-in"-beskeder og sender øjeblikkelig, skræddersyet feedback om deres fremskridt. Hvis en deltager gør fremskridt mod deres mål, vil SMS-systemet foreslå en ændring af deltagerens mål mellem besøgene.
De 15 opmærksomhedskontrolgruppe, der overlevede slagtilfælde, vil modtage telefonopkald i løbet af den 12-ugers intervention, hvor de tjekker ind hos dem om, hvordan de har det i deres hverdag. De vil også modtage undervisningsmaterialer om slagtilfælde, men de vil ikke modtage den samme MyIPASS-intervention som interventionsgruppen.
Der vil blive planlagt et forudvalgt tidspunkt, hvor deltageren skal afslutte deres eftervurderinger og gennemføre et interview efter de 12 uger via telefonen. Vurderingerne vil blive administreret på samme måde, som de blev i præ-testen, givet et link over telefonen eller e-mail til en sikker RedCap-side, som vil omfatte følgende vurderinger: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), Healing Encounters & Attitudes Lists - Patient - Udbyderforbindelse (HEAL-PPC), PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Acceptability of Implementation Measure (AIM), Appropriateness of Implementation Measure (IAM) ), og gennemførligheden af gennemførelsesforanstaltninger efter interventionen. Efterforskerne vil bede dem om at sende iPod'en tilbage til laboratoriet, når de er færdige med deres 14-dages undersøgelser med en forudbetalt kuvert. Hvis deltagerne brugte en iPad, vil de returnere den til laboratoriet via post i en forudbetalt kuvert.
Ved afslutningen af forsøget vil efterforskerne spørge de 30 slagtilfældeoverlevere, efterforskerne vil udføre feedbackspørgsmålene under den opfølgende telefonsamtale. Alle interviews vil blive faciliteret af en moderator. Moderatorer vil blive trænet med interviewguiden og computerbrugsspørgeskema. Sessioner vil blive optaget med lyd/video for at muliggøre transskription og analyse. Deltagerne kan dele så meget, som de vil eller føler sig godt tilpas.
Data fra deltagerne vil blive indsamlet fra screeningsforanstaltninger, vurderinger og SMS-prototypen. Se venligst den vedhæftede fil for at vide, hvilke kodede data der vil blive udtrukket fra SMS-dashboardet. Under dataindsamlingsprocessen kan medlemmer af forskerholdet fotografere deltageren, der udfører en række forskellige opgaver, hvis de får tilladelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (NIHSS-score ≤13)
- alderen ≥18
- Engelsktalende
- ≥3 måneder efter et slagtilfælde
- identificeret som havende ≥1 kronisk tilstand
- ejerskab af mobiltelefoner.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f. demens eller skizofreni)
- Kort velsignet testscore ≥9 (indikerer alvorlig kognitiv svækkelse) (Katzman et al., 1983)
- historie med funktionelle problemer (præ-morbid modificeret rangeringsskala score ≥2) uanset tidligere slagtilfælde
- svær afasi (Boston Navngivningstest ≤10) (Kaplan, Goodglass, & Weintraub, 2001) eller NIH Stroke Scale Afasi subskala score ≥2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
De 15 opmærksomhedskontrolgruppe, der overlevede slagtilfælde, vil modtage telefonopkald i løbet af den 12-ugers intervention, hvor de tjekker ind hos dem om, hvordan de har det i deres hverdag.
De vil også modtage undervisningsmaterialer om slagtilfælde, men de vil ikke modtage den samme iSMART-intervention som interventionsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: iSMART
De 15 iSMART-deltagere vil deltage i videokonferencesessioner mellem før- og efterbesøgene.
En sundhedscoach vil i samarbejde med deltageren praktisere behandlingsstrategier og sætte mål i ugentlige individuelle afsnit.
Derudover vil alle deltagere deltage i ugentlige gruppesessioner med en sundhedscoach for at lære og praktisere specifikke selvledelsesevner og -strategier i en gruppesammenhæng.
Derudover indebærer iSMART brug af en interaktiv SMS til at yde løbende støtte og selvovervågning af adfærdsændringsmål.
SMS'en er programmeret til at "røre" deltagere dagligt; SMS-systemet beder deltagerne om at rapportere deres daglige aktiviteter og fremskridt i at nå mål via "check-in"-beskeder og sender øjeblikkelig, skræddersyet feedback om deres fremskridt.
Hvis en deltager gør fremskridt mod deres mål, vil SMS-systemet foreslå en ændring af deltagerens mål mellem besøgene.
|
Denne patientcentrerede og deltagelsesfokuserede selvledelsesintervention vil hjælpe individer med at udvikle strategier til at håndtere kroniske lidelser og støtte deres fulde deltagelse i meningsfulde livsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability: Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
En kort formular med 4 punkter til at vurdere accepten af en interventions implementering (Weiner et al., 2017).
Høj acceptabilitet defineres som scoren 16 eller højere ud af 20 på AIM.
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Appropriateness: Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
En 4-element kort formular til at vurdere hensigtsmæssigheden af en interventions implementering (Weiner et al., 2017).
Høj passende er defineret som scoren 16 eller højere ud af 20 på IAM.
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Feasibility: Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
En 4-element kort formular til at vurdere gennemførligheden af en interventions implementering (Weiner et al., 2017).
Høj gennemførlighed defineres som scoren 16 eller højere ud af 20 på FIM.
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Tilfredshed: Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
|
Et 8-element mål til at vurdere omfanget af tilfredshed med tjenester og opfyldte behov (Attkisson & Greenfield, 2004).
Høj acceptabilitet defineres som scoren 24 eller højere ud af 32 på kundetilfredshedsspørgeskemaet.
|
Efterbehandling (uge 12)
|
|
Deltagelse Self-Efficacy: Deltagelse Strategies Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12
|
En foranstaltning på 35 punkter til at vurdere selveffektiviteten til at styre hjem, arbejde, deltagelse i samfundet; meddelelse; & fortaler for ressourcer (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf, & Hammel, 2018).
Præ- og post-behandlingsændringsscore bruges til at angive størrelsesændringen af denne konstruktion efter intervention.
Cohens d effektstørrelse af forandring >.20 for at indikere en meningsfuld ændring.
|
Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12
|
|
Generel Self-Efficacy: PROMIS-Self-Efficacy Short Forms
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
5 korte formularer til at vurdere selveffektivitet til at håndtere: (1) daglige aktiviteter, (2) medicin og behandling, (3) symptomer, (4) følelser og (5) sociale interaktioner.
Hver formular består af 4 elementer (Gruber-Baldini, Velozo, Romero, & Shulman, 2017).
Præ- og post-behandlingsændringsscore bruges til at angive størrelsesændringen af denne konstruktion efter intervention.
Cohens d effektstørrelse af forandring >.20 for at indikere en meningsfuld ændring.
|
Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsmåde: Stroke Impact Scale
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
En 59-elements selvrapporteret skala til at måle 8 domæner: styrke, håndfunktion, ADL'er, mobilitet, kommunikation, følelser, kognition og deltagelse (Duncan, Bode, Lai, & Perera, 2003).
Præ- og post-behandlingsændringsscore bruges til at angive størrelsesændringen af denne konstruktion efter intervention.
Cohens d effektstørrelse af forandring >.20 for at indikere en meningsfuld ændring.
|
Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
|
Aktivitet: Aktivitetskort Sortering
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
En foranstaltning med 89 elementer til at vurdere engagementet i sociale, instrumentelle og fritidsaktiviteter (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
Præ- og post-behandlingsændringsscore bruges til at angive størrelsesændringen af denne konstruktion efter intervention.
Cohens d effektstørrelse af forandring >.20 for at indikere en meningsfuld ændring.
|
Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
|
Deltagelse: Reintegration til Normal Living Index
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
Et 11-elements mål til at vurdere omfanget af integration i normale aktiviteter efter sygdom (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette, & Batcho, 2018).
Præ- og post-behandlingsændringsscore bruges til at angive størrelsesændringen af denne konstruktion efter intervention.
Cohens d effektstørrelse af forandring >.20 for at indikere en meningsfuld ændring.
|
Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
|
Livskvalitet: PROMIS® 29+2-profil v2.1 (PROPr)
Tidsramme: Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
PROPr bruges til at beregne en præferencescore.
Denne præferencebaserede score er estimeret baseret på flere sundhedsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens, kognitive evner), som giver en enkelt opsummerende score for det overordnede helbred. der kan bruges i sammenligninger på tværs af grupper, behandlingsmuligheder i beslutningstagning og omkostningseffektivitetsanalyser.
Vi vil også bruge dette instrument gennem individuelle coachingsessioner til at guide deltageren til at identificere det centrale problemområde for selvledelse (Dewitt et al., 2018).
Præ- og post-behandlingsændringsscore bruges til at angive størrelsesændringen af denne konstruktion efter intervention.
Cohens d effektstørrelse af forandring >.20 for at indikere en meningsfuld ændring.
|
Forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
|
|
Ikke-specifikke behandlingsfaktorer: Healing Encounters & Attitudes Lists
Tidsramme: Studieforløb 12 uger
|
: Måling af ikke-specifikke faktorer i behandlingen, herunder: (1) patient-udbyder-forbindelse (PPC), (2) sundhedsmiljø (HCE), (3) behandlingsforventning (TE), (4) positivt udsyn og (5) spiritualitet ( Greco et al., 2016)
|
Studieforløb 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .