- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04743037
Interaktywne samodzielne zarządzanie wspomagane technologiami rehabilitacyjnymi (iSMART)
Wykonalność mobilnej interwencji samokontroli w przypadku łagodnego udaru
Tło: Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Łagodny udar obejmuje połowę przyjęć do szpitali z udarem, ale większość osób z łagodnym udarem nie otrzymuje żadnych usług rehabilitacyjnych. Łagodny udar jest często przejawem niekontrolowanych chorób przewlekłych (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), a osoby z łagodnym udarem również doświadczają utrzymujących się objawów przewlekłych (np. depresja, zmęczenie), które mogą wpływać na ich codzienne czynności. Niezdolność do radzenia sobie z przewlekłymi stanami i objawami może prowadzić do zmniejszonego udziału w rolach i czynnościach poprzedzających udar, co może zwiększyć szansę na przeżycie drugiego udaru. Skuteczną interwencją w leczeniu chorób przewlekłych i wspieraniu uczestnictwa jest samokontrola. Metaprzegląd 13 przeglądów systematycznych wykazał, że interwencje w zakresie samodzielnego leczenia znacznie poprawiają codzienną aktywność, niezależność i śmiertelność osób po udarze. Krajowe programy badawcze Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) oraz Instytutu Medycyny (IOM) obejmują samozarządzanie jako jeden z kluczowych celów ram strategicznych, zgodnych z Priorytetami Badawczymi AOTF, w celu promowania (1) zachowań zdrowotnych w celu zapobiegania i radzić sobie z chorobami przewlekłymi. Nasze wstępne badania wskazują, że mobilne zdrowie (mHealth), definiowane jako dostarczanie usług zdrowotnych za pośrednictwem urządzeń mobilnych, może być wykorzystywane do precyzyjnego monitorowania uczestnictwa w codziennych czynnościach i nastroju oraz jest akceptowalne u osób po udarze mózgu. Nasza metaanaliza wskazuje, że cyfrowe interwencje w zakresie samokontroli są skuteczniejsze w zmniejszaniu depresji, zmęczenia, lęku i poczucia własnej skuteczności u osób z zaburzeniami neurologicznymi w porównaniu z interwencjami w zakresie samozarządzania innymi niż cyfrowe. Badania te wspierają Priorytety badawcze AOTF, które obejmują (2) wykorzystanie technologii do wspierania działań domowych i społecznych oraz (3) wpływy emocjonalne.
Cele: Badacze wykorzystają technologię m-zdrowia do programu samodzielnego zarządzania. Nasza interwencja to interwencja telefonii komórkowej o nazwie iOTA, która opiera się na rozległej pracy mojego mentora ds. m-zdrowia i kolegów z badań nad zachowaniami zdrowotnymi. Badacze wykorzystają formalne ramy nauki wdrożeniowej, aby dostosować i przetestować interwencję iOTA. Badacze ujednolicą ramy adaptacyjne, zwracając się do interesariuszy o wkład w dostosowanie iOTA z poprawy samokontroli po udarze mózgu (IPASS), interwencji opartej na dowodach, której celem jest samodzielne leczenie chorób przewlekłych i zwiększenie udziału społeczności w osobach, które przeżyły udar.
Metody: Badacze zastosują podejście dwuetapowe, w tym rygorystyczną adaptację leczenia i badanie wykonalności fazy I. Naszym pierwszym krokiem jest dostosowanie interwencji z uwzględnieniem wkładu ze wszystkich odpowiednich poziomów interesariuszy. Naszym drugim krokiem jest wykorzystanie nierandomizowanego projektu badania przed postem w celu przetestowania dostosowanej iOTA. Dziesięciu mieszkających w społeczności osób z łagodnym udarem będzie uczestniczyć w iOTA przez 3 miesiące. iOTA obejmuje codzienne wiadomości tekstowe (SMS) jako uzupełnienie comiesięcznego osobistego coachingu zdrowotnego i cotygodniowych sesji wideokonferencji. Badacze włączą terapeutę zajęciowego (OT) jako trenera zdrowia, aby nauczył osoby włączać strategie samozarządzania do ich codziennych zajęć, aby wspierać udział w znaczących zajęciach.
Oczekiwany wynik: To badanie rozwoju leczenia m-zdrowia zwiększy zasięg i dostęp do IPASS — skupionego na pacjencie i partycypacyjnego programu samokontroli dla osób po udarze mózgu. Stworzony iOTA nie tylko zmaksymalizuje nasz potencjał dla przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), ale także położy podwaliny pod przyszłe mechanizmy finansowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze wezmą udział 30 osób, które przeżyły udar mózgu, i wezmą udział w 3-miesięcznym badaniu obejmującym badania przesiewowe, oceny, wyznaczanie celów, coaching zdrowotny, ankiety EMA i informacje zwrotne na temat tego, jak ulepszyć badanie do przyszłego rozszerzonego badania.
Po wyrażeniu zgody przez zespół badawczy i zarejestrowaniu uczestników, uczestnicy zostaną losowo dobrani i przejdą kontrolę, ocenę i szkolenie w zakresie systemu wideokonferencyjnego, szkolenie w zakresie Statusu/Post i SMS-ów. Środki przesiewowe i oceny, które zostaną przeprowadzone, to: skala poczucia własnej skuteczności strategii uczestnictwa, skala własnej skuteczności PROMIS, skala wpływu udaru mózgu, sortowanie kart aktywności, wskaźnik reintegracji do normalnego życia, PHQ-9, PROMIS 29+2, test Light House, Boston Test Nazywania i Formularz Krótkiego Testu Błogosławionego to wszystkie oceny, które zostaną przeprowadzone online przez REDCap za pośrednictwem bezpiecznego łącza przez telefon lub e-mail. Ostatnie trzy testy to instrumenty przesiewowe. Śledczy mogą przeprowadzać wszystkie oceny online za pośrednictwem REDCap za pośrednictwem bezpiecznego łącza przez telefon lub e-mail. Wszystkie zebrane dane zostaną bezpośrednio wprowadzone do REDCap. Uczestnicy otrzymają iPoda touch, jeśli nie mają iPhone'a, który zostanie im przesłany pocztą do wykorzystania przez następne 14 dni. Uczestnicy będą wypełniać prototyp oceny EMA 5x dziennie przez 14 dni za pośrednictwem Statusu/post-aplikacji. Postawione zostaną również cele, które uczestnik chciałby osiągnąć. Jeśli uczestnicy nie mają telefonu lub urządzenia mobilnego umożliwiającego korzystanie z systemu wideokonferencji i wiadomości SMS, badacze wyślą im iPada, z którego będą korzystać podczas trwania badania.
15 uczestników MyIPASS weźmie udział w sesjach wideokonferencji pomiędzy wizytami przed i po wizycie. Trener zdrowia będzie współpracować z uczestnikiem, aby przećwiczyć strategie leczenia i wyznaczyć cele w poszczególnych cotygodniowych sekcjach. Ponadto wszyscy uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych sesjach grupowych z trenerem zdrowia, aby uczyć się i ćwiczyć określone umiejętności i strategie samozarządzania w kontekście grupowym. Ponadto MyIPASS wymaga korzystania z interaktywnych wiadomości SMS w celu zapewnienia stałego wsparcia i samokontroli celów zmiany zachowania. SMS jest zaprogramowany tak, aby codziennie „dotykać” uczestników; system SMS zachęca uczestników do zgłaszania codziennych czynności i postępów w osiąganiu celów za pomocą komunikatów „check-in” i wysyła natychmiastową, dopasowaną informację zwrotną o swoich postępach. Jeśli uczestnik robi postępy w realizacji swojego celu, system SMS zasugeruje zmianę celu uczestnika pomiędzy wizytami.
15 uważnych osób z grupy kontrolnej, które przeżyły udar, otrzyma telefony podczas 12-tygodniowej interwencji, sprawdzając, jak radzą sobie w życiu codziennym. Otrzymają również materiały edukacyjne dotyczące udaru mózgu, ale nie otrzymają takiej samej interwencji MyIPASS, jak grupa interwencyjna.
Zostanie ustalony wstępnie wybrany termin, w którym uczestnik będzie mógł dokonać oceny końcowej i przeprowadzić rozmowę telefoniczną po 12 tygodniach. Oceny będą przeprowadzane w taki sam sposób, jak w teście wstępnym, po otrzymaniu telefonicznego lub e-mailowego linku do bezpiecznej strony RedCap, która będzie zawierała następujące oceny: Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ), Spotkania lecznicze i Listy postaw — Pacjent - Połączenie z dostawcą (HEAL-PPC), Własna skuteczność PROMIS, Skala wpływu udaru, Sortowanie kart aktywności, Indeks reintegracji do normalnego życia, PHQ-9, PROMIS 29+2, Akceptowalność środka wdrożeniowego (AIM), Odpowiedniość środka wdrożeniowego (IAM) ) oraz wykonalności środków wykonawczych po interwencji. Śledczy poproszą ich o przesłanie iPoda pocztą z powrotem do laboratorium po zakończeniu 14-dniowych ankiet wraz z opłaconą kopertą. Jeśli uczestnicy korzystali z iPada, zwrócą go do laboratorium pocztą w opłaconej kopercie.
Na zakończenie badania śledczy zadają 30 osobom, które przeżyły udar mózgu, podczas kolejnej wizyty telefonicznej zadają pytania zwrotne. Wszystkie rozmowy będą prowadzone przez moderatora. Moderatorzy zostaną przeszkoleni z przewodnika wywiadu i kwestionariusza użytkowania komputera. Sesje będą nagrywane audio/wideo, aby umożliwić transkrypcję i analizę. Uczestnicy mogą udostępniać tyle, ile chcą lub czują się komfortowo.
Dane od uczestników zostaną zebrane z pomiarów przesiewowych, ocen i prototypu SMS. Zapoznaj się z załącznikiem, aby dowiedzieć się, jakie zakodowane dane zostaną wyodrębnione z pulpitu nawigacyjnego SMS. Podczas procesu zbierania danych członkowie zespołu badawczego mogą fotografować uczestnika wykonującego różne zadania, jeśli uzyskają na to zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar niedokrwienny lub krwotoczny (wynik NIHSS ≤13)
- w wieku ≥18 lat
- Mówiący po angielsku
- ≥3 miesiące po udarze
- zidentyfikowane jako cierpiące na ≥1 chorobę przewlekłą
- posiadanie telefonu komórkowego.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. otępienie lub schizofrenia)
- Wynik krótkiego testu błogosławionego ≥9 (wskazujący na poważne upośledzenie funkcji poznawczych) (Katzman i in., 1983)
- historia problemów funkcjonalnych (przedchorobowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu ≥2) niezależnie od wcześniejszego udaru mózgu
- ciężka afazja (Boston Naming Test ≤10) (Kaplan, Goodglass i Weintraub, 2001) lub wynik podskali afazji NIH Stroke Scale ≥2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
15 uważnych osób z grupy kontrolnej, które przeżyły udar, otrzyma telefony podczas 12-tygodniowej interwencji, sprawdzając, jak radzą sobie w życiu codziennym.
Otrzymają również materiały edukacyjne dotyczące udaru mózgu, ale nie otrzymają takiej samej interwencji iSMART, jak grupa interwencyjna.
|
|
|
Eksperymentalny: ja mądry
15 uczestników iSMART weźmie udział w sesjach wideokonferencji pomiędzy wizytami przed i po wizycie.
Trener zdrowia będzie współpracować z uczestnikiem, aby przećwiczyć strategie leczenia i wyznaczyć cele w poszczególnych cotygodniowych sekcjach.
Ponadto wszyscy uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych sesjach grupowych z trenerem zdrowia, aby uczyć się i ćwiczyć określone umiejętności i strategie samozarządzania w kontekście grupowym.
Ponadto iSMART obejmuje korzystanie z interaktywnych wiadomości SMS w celu zapewnienia stałego wsparcia i samokontroli celów zmiany zachowania.
SMS jest zaprogramowany tak, aby codziennie „dotykać” uczestników; system SMS zachęca uczestników do zgłaszania codziennych czynności i postępów w osiąganiu celów za pomocą komunikatów „check-in” i wysyła natychmiastową, dopasowaną informację zwrotną o swoich postępach.
Jeśli uczestnik robi postępy w realizacji swojego celu, system SMS zasugeruje zmianę celu uczestnika pomiędzy wizytami.
|
Ta skoncentrowana na pacjencie i skoncentrowana na uczestnictwie interwencja samokontroli pomoże jednostkom opracować strategie radzenia sobie z chorobami przewlekłymi i wesprze ich pełne uczestnictwo w znaczących czynnościach życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
|
4-punktowy krótki formularz do oceny akceptowalności realizacji interwencji (Weiner i in., 2017).
Wysoka akceptowalność jest zdefiniowana jako wynik 16 lub wyższy na 20 punktów w skali AIM.
|
Po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Stosowność: Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
|
4-punktowy krótki formularz do oceny zasadności realizacji interwencji (Weiner i in., 2017).
Wysoka trafność jest zdefiniowana jako wynik 16 lub wyższy na 20 w IAM.
|
Po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Wykonalność: wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
|
4-punktowy krótki formularz do oceny wykonalności wdrożenia interwencji (Weiner i in., 2017).
Wysoka wykonalność jest zdefiniowana jako wynik 16 lub wyższy na 20 w FIM.
|
Po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Satysfakcja: Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
|
8-itemowy miernik do oceny stopnia zadowolenia z usług i zaspokojonych potrzeb (Attkisson i Greenfield, 2004).
Wysoka akceptowalność jest zdefiniowana jako wynik 24 lub wyższy na 32 w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta.
|
Po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Poczucie własnej skuteczności uczestnictwa: Skala poczucia własnej skuteczności strategii uczestnictwa
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12
|
35-punktowa miara do oceny własnej skuteczności w zarządzaniu domem, pracą, uczestnictwem w społeczności; Komunikacja; i propagowanie zasobów (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf i Hammel, 2018).
Wynik zmiany przed i po leczeniu jest używany do wskazania zmiany wielkości tego konstruktu po interwencji.
Wielkość zmiany efektu d Cohena > 0,20, aby wskazać znaczącą zmianę.
|
Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności: Krótkie formularze dotyczące poczucia własnej skuteczności PROMIS
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
5 krótkich formularzy do oceny własnej skuteczności w zarządzaniu: (1) codziennymi czynnościami, (2) lekami i leczeniem, (3) objawami, (4) emocjami i (5) interakcjami społecznymi.
Każda forma składa się z 4 pozycji (Gruber-Baldini, Velozo, Romero i Shulman, 2017).
Wynik zmiany przed i po leczeniu jest używany do wskazania zmiany wielkości tego konstruktu po interwencji.
Wielkość zmiany efektu d Cohena > 0,20, aby wskazać znaczącą zmianę.
|
Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie: Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
Składająca się z 59 pozycji skala samoopisowa do pomiaru 8 domen: siła, funkcja ręki, ADL, mobilność, komunikacja, emocje, funkcje poznawcze i uczestnictwo (Duncan, Bode, Lai i Perera, 2003).
Wynik zmiany przed i po leczeniu jest używany do wskazania zmiany wielkości tego konstruktu po interwencji.
Wielkość zmiany efektu d Cohena > 0,20, aby wskazać znaczącą zmianę.
|
Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Aktywność: sortowanie kart aktywności
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
Narzędzie składające się z 89 pozycji do oceny zaangażowania w działalność społeczną, instrumentalną i rekreacyjną (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
Wynik zmiany przed i po leczeniu jest używany do wskazania zmiany wielkości tego konstruktu po interwencji.
Wielkość zmiany efektu d Cohena > 0,20, aby wskazać znaczącą zmianę.
|
Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Uczestnictwo: Reintegracja do wskaźnika normalnego życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
11-punktowa miara do oceny stopnia integracji z normalnymi czynnościami po chorobie (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette i Batcho, 2018).
Wynik zmiany przed i po leczeniu jest używany do wskazania zmiany wielkości tego konstruktu po interwencji.
Wielkość zmiany efektu d Cohena > 0,20, aby wskazać znaczącą zmianę.
|
Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Jakość życia: PROMIS® 29+2 Profil v2.1 (PROPr)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
PROPr służy do obliczania wyniku preferencji.
Ten wynik oparty na preferencjach jest szacowany na podstawie wielu domen zdrowia (funkcjonalność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, ingerencja w ból, zdolności poznawcze), co zapewnia pojedynczy wynik podsumowujący ogólny stan zdrowia które można wykorzystać w porównaniach między grupami, opcjach leczenia w podejmowaniu decyzji i analizach opłacalności.
Będziemy również używać tego narzędzia podczas indywidualnych sesji coachingowych, aby poprowadzić uczestnika do zidentyfikowania kluczowego obszaru problemowego do samozarządzania (Dewitt i in., 2018).
Wynik zmiany przed i po leczeniu jest używany do wskazania zmiany wielkości tego konstruktu po interwencji.
Wielkość zmiany efektu d Cohena > 0,20, aby wskazać znaczącą zmianę.
|
Przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
|
|
Niespecyficzne czynniki leczenia: Spotkania lecznicze i Listy postaw
Ramy czasowe: Kurs 12 tygodni
|
: Mierzenie niespecyficznych czynników w leczeniu, w tym: (1) związek pacjent-świadczeniodawca (PPC), (2) środowisko opieki zdrowotnej (HCE), (3) oczekiwana długość leczenia (TE), (4) pozytywne nastawienie i (5) duchowość ( Greco i in., 2016)
|
Kurs 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia