Interaktív önmenedzselés a rehabilitációs technológiával kiegészítve (iSMART)
A mobil önmenedzselési beavatkozás megvalósíthatósága enyhe stroke esetén
Háttér: A stroke a hosszú távú rokkantság egyik vezető oka az Egyesült Államokban. Az enyhe stroke a stroke kórházi felvételeinek felét teszi ki, de a legtöbb enyhe stroke-ban szenvedő ember nem részesül rehabilitációs szolgáltatásban. Az enyhe stroke gyakran nem kontrollált krónikus állapotok (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség), és az enyhe stroke-ban szenvedők is folyamatos krónikus tüneteket tapasztalnak (pl. depresszió, fáradtság), amelyek hatással lehetnek napi tevékenységeikre. A krónikus állapotok és tünetek kezelésének képtelensége a stroke előtti szerepekben és tevékenységekben való részvétel csökkenéséhez vezethet, ami növelheti a második stroke fennmaradásának esélyét. A krónikus betegségek kezelésében és a részvétel támogatásában hatékony beavatkozás az önmenedzselés. Egy 13 szisztematikus áttekintés meta-áttekintése kimutatta, hogy az önmenedzselési beavatkozások jelentősen javítják a stroke-túlélők napi tevékenységét, függetlenségét és mortalitását. Az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma (HHS) és az Orvostudományi Intézet (IOM) nemzeti kutatási programjai között szerepel az önmenedzselés, mint egy stratégiai keret egyik kulcsfontosságú célja, amely összhangban van az AOTF kutatási prioritásaival, az (1) egészségmagatartás előmozdítása érdekében. és kezelni a krónikus betegségeket. Előzetes tanulmányaink azt mutatják, hogy a mobil egészséggel (mHealth), amelyet az egészségügyi szolgáltatások mobil eszközökön keresztül történő nyújtásaként határoznak meg, pontosan nyomon lehet követni a napi tevékenységekben való részvételt és a hangulatot, és elfogadható a stroke túlélőinél. Metaanalízisünk azt mutatja, hogy a digitális önmenedzselési beavatkozások hatékonyabban javítják a depressziót, a fáradtságot, a szorongást és az önhatékonyságot a neurológiai betegségekben szenvedőknél, mint a nem digitális önmenedzselési beavatkozások. Ezek a tanulmányok támogatják az AOTF kutatási prioritásait, amelyek magukban foglalják (2) a technológia használatát az otthoni és közösségi tevékenységek támogatására, és (3) az érzelmi hatásokat.
Célok: A nyomozók az m-egészségügyi technológiát egy önmenedzselési programhoz használják fel. Beavatkozásunk az iOTA nevű mobiltelefonos beavatkozás, amely mHealth mentorom és kollégáim egészségmagatartáskutatással foglalkozó kiterjedt munkájára épül. A kutatók formális megvalósítási tudományos keretrendszert fognak használni az iOTA beavatkozás adaptálásához és teszteléséhez. A kutatók az alkalmazkodási keretrendszert összefogják azáltal, hogy kikérik az érdekelt felek véleményét az iOTA adaptálása érdekében az Improving Participation after Stroke Self-Management (IPASS) segítségével. Ez egy olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely a krónikus állapotok önkezelését és a stroke túlélők körében való fokozott közösségi részvételét célozza.
Módszerek: A vizsgálók kétlépéses megközelítést alkalmaznak, beleértve a szigorú kezelési adaptációt és az I. fázisú megvalósíthatósági vizsgálatot. Első lépésünk a beavatkozás adaptálása az összes érintett érdekelt szintről származó hozzájárulással. Második lépésünk egy pre-post, nem véletlenszerű vizsgálati terv használata az adaptált iOTA tesztelésére. Tíz enyhe stroke-ban szenvedő, közösségben élő személy vesz részt az iOTA-ban 3 hónapig. Az iOTA napi rövid üzenetküldő (SMS) szöveges üzeneteket tartalmaz a havi személyes egészségügyi coaching és a heti videokonferencia kiegészítéseként. A vizsgálók egy foglalkozási terapeutát (OT) vesznek részt egészségügyi coachként, aki megtanítja az egyéneket arra, hogy önmenedzselési stratégiákat építsenek be napi rutinjukba, hogy támogassák az értelmes tevékenységekben való részvételt.
Várt eredmény: Ez az m-egészségügyi kezelés fejlesztési tanulmánya növelni fogja az IPASS elérhetőségét és hozzáférését – ez egy betegközpontú, részvételre összpontosító önmenedzselési program a stroke-túlélők számára. A létrehozott iOTA nemcsak maximalizálja a lehetőségeinket a jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), hanem megalapozza a jövőbeli finanszírozási mechanizmusokat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók 30 stroke-túlélőt vesznek részt, és részt vesznek egy 3 hónapos vizsgálatban, amely szűrésből, értékelésekből, célmeghatározásból, egészségügyi coachingból, EMA-felmérésekből és visszajelzésekből áll, hogy hogyan javítható a tanulmány egy jövőbeli kiterjesztett vizsgálathoz.
Miután a kutatócsoport beleegyezett és beíratja a résztvevőket, a résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, és elvégzik a szűrést, az értékelést és a videokonferencia-rendszerrel kapcsolatos képzést, valamint a Status/Post és az SMS képzést. Az elvégzendő szűrési intézkedések és értékelések a következők: Részvételi stratégiák önhatékonysági skála, PROMIS önhatékonysági skála, stroke hatások skála, tevékenységi kártyák rendezése, visszailleszkedés a normál életvitelhez, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House teszt, Boston Az elnevezési teszt és a rövid áldott tesztűrlap mind olyan értékelés, amelyet online, a REDCap-en keresztül, telefonon vagy e-mailen keresztül biztonságos linken keresztül végeznek el. Az utolsó három teszt szűrőműszer. A nyomozók az összes értékelést online, a REDCap-en keresztül, telefonon vagy e-mailen keresztül biztonságos linken keresztül végezhetik el. Minden összegyűjtött adat közvetlenül bekerül a REDCapba. A résztvevők iPod touch-ot kapnak, ha nem rendelkeznek iPhone-nal, amelyet postai úton küldenek el nekik, hogy a következő 14 napban használni tudják. A résztvevők az Állapot/utólagos jelentkezésen keresztül 5x/nap 14 napon keresztül teljesítik az EMA értékelési prototípust. Olyan célokat is kitűznek, amelyeket a résztvevő el szeretne érni. Ha a résztvevők nem rendelkeznek a videokonferencia rendszer és az SMS használatára alkalmas telefonnal vagy mobileszközzel, a vizsgálók levélben küldenek nekik iPadet, amelyet a vizsgálat időtartama alatt használhatnak.
A MyIPASS 15 résztvevője videokonferencián vesz részt a látogatás előtti és utáni látogatások között. Egy egészségügyi edző együttműködik a résztvevővel a kezelési stratégiák gyakorlása és a célok meghatározása heti egyes szakaszokban. Ezen túlmenően, minden résztvevő részt vesz heti csoportos foglalkozásokon egy egészségügyi edzővel, hogy sajátos önkezelési készségeket és stratégiákat sajátítson el és gyakoroljon csoportos kontextusban. Ezen túlmenően a MyIPASS interaktív SMS-t használ, hogy folyamatos támogatást és önellenőrzést biztosítson a viselkedésváltozási célokhoz. Az SMS úgy van programozva, hogy naponta „érintse” a résztvevőket; az SMS rendszer "check-in" üzenetek formájában arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be napi tevékenységeikről és a célok elérésében elért előrehaladásról, és azonnali, személyre szabott visszajelzést küld előrehaladásukról. Ha egy résztvevő halad a célja felé, az SMS rendszer javasolni fogja a résztvevő céljának módosítását a látogatások között.
A 15 figyelmi kontrollcsoport stroke-túlélőjét a 12 hetes beavatkozás során telefonhívásokkal ellenőrizzük, hogy hogyan teljesítenek a mindennapi életükben. Ők is kapnak stroke oktatási anyagokat, de nem kapják meg ugyanazt a MyIPASS beavatkozást, mint az intervenciós csoport.
A 12 hét elteltével telefonon előre kiválasztott időpontban a résztvevő kitölti az utólagos értékelést, és interjút készít. Az értékeléseket ugyanúgy adják le, mint az előtesztnél, telefonon vagy e-mailben egy biztonságos RedCap webhelyre mutató linket kapnak, amely a következő értékeléseket tartalmazza: Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ), Gyógyító találkozások és attitűdök listája - Beteg - Szolgáltatói kapcsolat (HEAL-PPC), PROMIS önhatékonyság, Stroke Impact Skála, Tevékenységkártyák rendezése, Reintegráció a normál életvitelhez, PHQ-9, PROMIS 29+2, A megvalósítási intézkedés elfogadhatósága (AIM), a végrehajtási intézkedés megfelelősége (IAM) ), valamint a végrehajtási intézkedések megvalósíthatósága a beavatkozás után. A nyomozók arra kérik őket, hogy postai úton küldjék vissza az iPodot a laborba, ha befejezték a 14 napos felmérést, előre fizetett borítékkal. Ha a résztvevők iPadet használtak, azt előre kifizetett borítékban postai úton visszaküldik a laborba.
A vizsgálat végén a nyomozók megkérdezik a 30 stroke-túlélőt, a visszajelzéseket a nyomozók a telefonos egyeztetés során végzik el. Minden interjút moderátor segít. A moderátorok képzésben részesülnek az interjú útmutatójával és a számítógép-használati kérdőívvel. A munkameneteket audio/video rögzítik, hogy lehetővé tegyék az átírást és elemzést. A résztvevők annyit oszthatnak meg, amennyit szeretnének, vagy amennyit kényelmesnek éreznek.
A résztvevőktől származó adatokat a szűrési intézkedésekből, értékelésekből és az SMS prototípusból gyűjtjük össze. Kérjük, olvassa el a mellékletet, hogy megtudja, milyen kódolt adatok kerülnek kinyerésre az SMS-műszerfalról. Az adatgyűjtés során a kutatócsoport tagjai engedély alapján lefotózhatják a különböző feladatokat végző résztvevőt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke (NIHSS pontszám ≤13)
- ≥18 éves
- Angol nyelvű
- ≥3 hónappal a stroke után
- ≥1 krónikus állapotúként azonosították
- mobiltelefon tulajdonjog.
Kizárási kritériumok:
- korábbi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (pl. demencia vagy skizofrénia)
- Short Blessed Test pontszám ≥9 (súlyos kognitív károsodást jelez) (Katzman és mtsai, 1983)
- a kórtörténetben előforduló funkcionális problémák (premorbid módosított rangsorolási skála pontszám ≥2), függetlenül a korábbi stroke-tól
- súlyos afázia (Boston Naming Test ≤10) (Kaplan, Goodglass és Weintraub, 2001) vagy NIH Stroke Scale Aphasia alskála pontszám ≥2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (SOC)
A 15 figyelmi kontrollcsoport stroke-túlélőjét a 12 hetes beavatkozás során telefonhívásokkal ellenőrizzük, hogy hogyan teljesítenek a mindennapi életükben.
Ők is kapnak stroke oktatási anyagokat, de nem kapják meg ugyanazt az iSMART beavatkozást, mint az intervenciós csoport.
|
|
|
Kísérleti: iSMART
A 15 iSMART résztvevő videokonferencián vesz részt a látogatás előtti és utáni látogatások között.
Egy egészségügyi edző együttműködik a résztvevővel a kezelési stratégiák gyakorlása és a célok meghatározása heti egyes szakaszokban.
Ezen túlmenően, minden résztvevő részt vesz heti csoportos foglalkozásokon egy egészségügyi edzővel, hogy sajátos önkezelési készségeket és stratégiákat sajátítson el és gyakoroljon csoportos kontextusban.
Ezen túlmenően, az iSMART interaktív SMS-ek használatát is magában foglalja, hogy folyamatos támogatást és önellenőrzést biztosítson a viselkedésváltozási célokhoz.
Az SMS úgy van programozva, hogy naponta „érintse” a résztvevőket; az SMS rendszer "check-in" üzenetek formájában arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be napi tevékenységeikről és a célok elérésében elért előrehaladásról, és azonnali, személyre szabott visszajelzést küld előrehaladásukról.
Ha egy résztvevő halad a célja felé, az SMS rendszer javasolni fogja a résztvevő céljának módosítását a látogatások között.
|
Ez a betegközpontú és részvételre összpontosító önmenedzselési beavatkozás segít az egyéneknek stratégiákat kidolgozni a krónikus betegségek kezelésére, és támogatja teljes körű részvételüket az értelmes élettevékenységekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Utókezelés (12. hét)
|
Egy 4 elemből álló rövid forma egy beavatkozás megvalósításának elfogadhatóságának értékelésére (Weiner et al., 2017).
A magas elfogadhatóság az AIM 20-ból 16 vagy magasabb pontszáma.
|
Utókezelés (12. hét)
|
|
Megfelelőség: Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: Utókezelés (12. hét)
|
Egy 4 elemből álló rövid forma a beavatkozás végrehajtásának megfelelőségének értékelésére (Weiner et al., 2017).
A magas alkalmasság az IAM 20-ból 16 vagy magasabb pontszáma.
|
Utókezelés (12. hét)
|
|
Megvalósíthatóság: A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Utókezelés (12. hét)
|
Egy 4 elemből álló rövid űrlap egy beavatkozás végrehajtásának megvalósíthatóságának felmérésére (Weiner et al., 2017).
A magas megvalósíthatóság a FIM-en elért 16 vagy magasabb pontszám a 20-ból.
|
Utókezelés (12. hét)
|
|
Elégedettség: Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Utókezelés (12. hét)
|
8 elemből álló mérőszám a szolgáltatásokkal való elégedettség mértékének és a kielégített igényeknek a felmérésére (Attkisson & Greenfield, 2004).
A magas elfogadhatóság az ügyfél-elégedettségi kérdőív 32-ből 24 vagy magasabb pontszáma.
|
Utókezelés (12. hét)
|
|
Részvételi önhatékonyság: Részvételi stratégiák önhatékonysági skála
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét).
|
35 tételből álló mérőszám az otthon, a munka, a közösségi részvétel önhatékonyságának felmérésére; kommunikáció; és támogató források (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf és Hammel, 2018).
A kezelés előtti és utáni változási pontszám a konstrukció beavatkozás utáni nagyságrendi változásának jelzésére szolgál.
A Cohen-féle d-effektus változásmérete >,20, ami jelentős változást jelez.
|
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét).
|
|
Általános önhatékonyság: PROMIS-Self-Efficacy Short Forms
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
5 rövid forma az önhatékonyság értékelésére a kezelésben: (1) napi tevékenységek, (2) gyógyszerek és kezelés, (3) tünetek, (4) érzelmek és (5) társas interakciók.
Mindegyik űrlap 4 elemből áll (Gruber-Baldini, Velozo, Romero és Shulman, 2017).
A kezelés előtti és utáni változási pontszám a konstrukció beavatkozás utáni nagyságrendi változásának jelzésére szolgál.
A Cohen-féle d-effektus változásmérete >,20, ami jelentős változást jelez.
|
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés: Stroke Impact Scale
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
Egy 59 tételes önbeszámoló skála 8 terület mérésére: erő, kézműködés, ADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, megismerés és részvétel (Duncan, Bode, Lai és Perera, 2003).
A kezelés előtti és utáni változási pontszám a konstrukció beavatkozás utáni nagyságrendi változásának jelzésére szolgál.
A Cohen-féle d-effektus változásmérete >,20, ami jelentős változást jelez.
|
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
|
Tevékenység: Tevékenységkártya rendezés
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
Egy 89 elemből álló mérőszám a szociális, instrumentális és szabadidős tevékenységekben való részvétel értékelésére (C.
M. Baum és Edwards, 2001).
A kezelés előtti és utáni változási pontszám a konstrukció beavatkozás utáni nagyságrendi változásának jelzésére szolgál.
A Cohen-féle d-effektus változásmérete >,20, ami jelentős változást jelez.
|
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
|
Részvétel: Visszailleszkedés a normál életvitel indexébe
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
Egy 11 elemből álló mérőszám a betegség utáni normál tevékenységekbe való beilleszkedés mértékének felmérésére (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette és Batcho, 2018).
A kezelés előtti és utáni változási pontszám a konstrukció beavatkozás utáni nagyságrendi változásának jelzésére szolgál.
A Cohen-féle d-effektus változásmérete >,20, ami jelentős változást jelez.
|
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
|
Életminőség: PROMIS® 29+2 Profil v2.1 (PROPr)
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
A PROPr a preferencia pontszám kiszámítására szolgál.
Ezt a preferencián alapuló pontszámot több egészségügyi terület (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom-interferencia, kognitív képességek) alapján becsülik meg, amely egyetlen összefoglaló pontszámot ad az általános egészségi állapotra vonatkozóan. amelyek felhasználhatók a csoportok közötti összehasonlításban, a kezelési lehetőségekben a döntéshozatalban és a költséghatékonysági elemzésekben.
Ezt az eszközt az egyéni coaching üléseken is használni fogjuk, hogy a résztvevőket az önmenedzselés kulcsfontosságú problémáinak meghatározásához irányítsuk (Dewitt et al., 2018).
A kezelés előtti és utáni változási pontszám a konstrukció beavatkozás utáni nagyságrendi változásának jelzésére szolgál.
A Cohen-féle d-effektus változásmérete >,20, ami jelentős változást jelez.
|
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
|
|
Nem specifikus kezelési tényezők: Gyógyító találkozások és attitűdök listája
Időkeret: Tanfolyam 12 hét
|
: Nem specifikus tényezők mérése a kezelésben, beleértve: (1) beteg-szolgáltató kapcsolat (PPC), (2) egészségügyi környezet (HCE), (3) várható kezelési idő (TE), (4) pozitív kilátások és (5) spiritualitás (5) Greco et al., 2016)
|
Tanfolyam 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .