Interaktiv selvledelse forsterket av rehabiliteringsteknologier (iSMART)
Mulighet for mobil selvstyringsintervensjon for mildt slag
Bakgrunn: Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming i USA. Mildt hjerneslag utgjør halvparten av sykehusinnleggelsene, men de fleste med mildt hjerneslag får ingen rehabiliteringstjenester. Mildt slag er ofte en manifestasjon av ukontrollerte kroniske tilstander (f. hypertensjon, diabetes), og personer med mildt hjerneslag opplever også pågående kroniske symptomer (f. depresjon, tretthet) som kan påvirke deres daglige aktiviteter. En manglende evne til å håndtere kroniske tilstander og symptomer kan føre til redusert deltakelse i roller og aktiviteter før slag, noe som kan øke sjansen for å opprettholde et andre slag. En effektiv intervensjon for å håndtere kroniske lidelser og støtte deltakelse er selvledelse. En meta-gjennomgang av 13 systematiske oversikter viste at selvledelsesintervensjoner signifikant forbedrer slagoverleveres daglige aktiviteter, uavhengighet og dødelighet. Nasjonale forskningsagendaer fra Institutt for helse og menneskelige tjenester (HHS) og Institutt for medisin (IOM) inkluderer selvledelse som et hovedmål for et strategisk rammeverk, i tråd med AOTFs forskningsprioriteringer, for å fremme (1) helseatferd for å forebygge og håndtere kroniske lidelser. Våre foreløpige studier indikerer at mobil helse (mHealth), definert som levering av helsetjenester via mobile enheter, kan brukes til nøyaktig å overvåke deltakelse i daglige aktiviteter og humør, og er akseptabelt hos slagoverlevere. Vår metaanalyse indikerer at digitale selvledelsesintervensjoner er mer effektive for å forbedre depresjon, tretthet, angst og selveffektivitet hos personer med nevrologiske lidelser sammenlignet med ikke-digitale selvledelsesintervensjoner. Disse studiene støtter AOTFs forskningsprioriteringer som inkluderer (2) bruk av teknologi for å støtte aktiviteter i hjemmet og samfunnet, og (3) følelsesmessig påvirkning.
Mål: Etterforskerne vil utnytte mHealth-teknologi for et selvledelsesprogram. Vår intervensjon er en mobiltelefonintervensjon kalt iOTA, som bygger på omfattende arbeid fra min mHealth-mentor og kolleger innen helseatferdsforskning. Etterforskerne vil bruke et formelt rammeverk for implementeringsvitenskap for å tilpasse og teste iOTA-intervensjonen. Etterforskerne vil sette sammen et tilpasningsrammeverk ved å be om innspill fra interessenter for å tilpasse iOTA fra Improving Participation after Stroke Self-Management (IPASS), en evidensbasert intervensjon som retter seg mot selvbehandling av kroniske tilstander og økt samfunnsdeltakelse hos slagoverlevere.
Metoder: Etterforskerne vil bruke en to-trinns tilnærming, inkludert en streng behandlingstilpasning og en fase I gjennomførbarhetsstudie. Vårt første skritt er å tilpasse intervensjonen med innspill fra alle relevante interessentnivåer. Vårt andre trinn er å bruke et pre-post, ikke-randomisert studiedesign for å teste den tilpassede iOTA. Ti personer som bor i lokalsamfunnet med mildt hjerneslag vil delta i iOTA i 3 måneder. iOTA inkorporerer daglige tekstmeldinger (SMS) for å supplere månedlig personlig helsecoaching og ukentlige videokonferanseøkter. Etterforskerne vil inkludere en ergoterapeut (OT) som helsecoach for å lære individer å inkorporere selvledelsesstrategier i sine daglige rutiner for å støtte deltakelse i meningsfulle aktiviteter.
Forventet resultat: Denne mHealth-behandlingsutviklingsstudien vil øke rekkevidden og tilgangen til IPASS – et pasientsentrert, deltakelsesfokusert selvbehandlingsprogram for slagoverlevere. IOTA opprettet vil ikke bare maksimere potensialet vårt for den fremtidige randomiserte kontrollerte studien (RCT), men også legge grunnlaget for fremtidige finansieringsmekanismer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne ta 30 slagoverlevere og få dem til å delta i en 3-måneders studie bestående av screening, vurderinger, målsetting, helsecoaching, EMA-undersøkelser og tilbakemelding på hvordan man kan forbedre studien for en fremtidig utvidet studie.
Etter at forskerteamet har samtykket og registrert deltakere, vil deltakerne bli randomisert og fullføre screening, vurdering og opplæring på videokonferansesystemet, opplæring i status/post og SMS. Screeningtiltakene og vurderingene som vil bli utført er: Deltakelsesstrategier Self-Efficacy Scale, PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Boston Naming Test og Short Blessed Test-skjemaet er alle vurderinger som vil bli utført online gjennom REDCap via en sikker lenke over telefon eller e-post. De tre siste testene er screeningsinstrumenter. Etterforskerne kan utføre alle vurderinger online gjennom REDCap via en sikker lenke over telefon eller e-post. All data som samles inn vil bli lagt inn direkte i REDCap. Deltakerne vil motta en iPod touch hvis de ikke har en iPhone som vil bli sendt til dem for bruk i de neste 14 dagene. Deltakerne vil fullføre EMA-vurderingsprototypen 5x/dag i 14 dager via Status/post-søknad. Det vil også bli satt opp mål som deltakeren ønsker å oppnå. Hvis deltakerne ikke har en telefon eller mobilenhet som er i stand til å bruke videokonferansesystemet og SMS, vil etterforskerne sende dem en iPad til bruk under studiens varighet.
De 15 MyIPASS-deltakerne vil delta i videokonferanseøkter mellom før- og etterbesøket. En helsecoach vil i samarbeid med deltakeren praktisere behandlingsstrategier og sette mål i ukentlige individuelle seksjoner. I tillegg vil alle deltakere delta i ukentlige gruppeøkter med en helsecoach for å lære og praktisere spesifikke selvledelsesferdigheter og strategier i gruppesammenheng. I tillegg innebærer MyIPASS å bruke en interaktiv SMS for å gi løpende støtte og egenovervåking av atferdsendringsmål. SMS-en er programmert til å "berøre" deltakere daglig; SMS-systemet ber deltakerne om å rapportere sine daglige aktiviteter og fremgang i å nå mål via "innsjekkingsmeldinger" og sender umiddelbar, skreddersydd tilbakemelding om deres fremgang. Hvis en deltaker gjør fremgang mot målet sitt, vil SMS-systemet foreslå en endring av deltakerens mål mellom besøkene.
De 15 pasientene som har overlevd oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta telefonoppringninger i løpet av den 12-ukers intervensjonen for å sjekke hvordan de har det i hverdagen. De vil også motta undervisningsmateriell for hjerneslag, men de vil ikke motta den samme MyIPASS-intervensjonen som intervensjonsgruppen.
Et forhåndsvalgt tidspunkt vil bli planlagt for deltakeren for å fullføre sine ettervurderinger, og gjennomføre et intervju etter de 12 ukene via telefon. Vurderingene vil bli administrert på samme måte som de ble i pre-testen, gitt en lenke over telefon eller e-post til en sikker RedCap-side som vil inkludere følgende vurderinger: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), Healing Encounters & Attitudes Lists - Pasient -Tilbydertilkobling (HEAL-PPC), PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Acceptability of Implementation Measure (AIM), Appropriateness of Implementation Measure (IAM) ), og gjennomførbarhet av gjennomføringstiltak etter intervensjonen. Etterforskerne vil be dem sende iPod-en tilbake til laboratoriet når de er ferdige med sine 14-dagers undersøkelser med en forhåndsbetalt konvolutt. Hvis deltakerne brukte en iPad, vil de returnere den til laboratoriet via post i en forhåndsbetalt konvolutt.
Ved avslutningen av rettssaken vil etterforskerne spørre de 30 slagoverlevende, etterforskerne vil gjennomføre tilbakemeldingsspørsmålene under oppfølgingsavtalen på telefon. Alle intervjuer vil bli tilrettelagt av en moderator. Moderatorer vil bli opplært med intervjuguiden og spørreskjemaet om datamaskinbruk. Økter vil bli tatt opp med lyd/video for å gi mulighet for transkripsjon og analyse. Deltakerne kan dele så mye de vil eller føler seg komfortable.
Data fra deltakerne vil bli samlet inn fra screeningtiltak, vurderinger og SMS-prototypen. Vennligst se vedlegget for å vite hvilke kodede data som vil bli trukket ut fra SMS-dashbordet. I løpet av datainnsamlingsprosessen kan medlemmer av forskerteamet fotografere deltakeren som utfører en rekke oppgaver hvis de får tillatelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk slag (NIHSS-score ≤13)
- alderen ≥18
- Engelsktalende
- ≥3 måneder etter hjerneslag
- identifisert å ha ≥1 kronisk tilstand
- eierskap av mobiltelefoner.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f. demens eller schizofreni)
- Kort velsignet testscore ≥9 (indikerer alvorlig kognitiv svikt) (Katzman et al., 1983)
- historie med funksjonelle problemer (pre-morbid modifisert rangeringsskala score ≥2) uavhengig av tidligere slag
- alvorlig afasi (Boston Naming Test ≤10) (Kaplan, Goodglass, & Weintraub, 2001) eller NIH Stroke Scale Aphasia subscale score ≥2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
De 15 pasientene som har overlevd oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta telefonoppringninger i løpet av den 12-ukers intervensjonen for å sjekke hvordan de har det i hverdagen.
De vil også motta undervisningsmateriell for hjerneslag, men de vil ikke motta den samme iSMART-intervensjonen som intervensjonsgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: iSMART
De 15 iSMART-deltakerne vil delta i videokonferanseøkter mellom før- og etterbesøket.
En helsecoach vil i samarbeid med deltakeren praktisere behandlingsstrategier og sette mål i ukentlige individuelle seksjoner.
I tillegg vil alle deltakere delta i ukentlige gruppeøkter med en helsecoach for å lære og praktisere spesifikke selvledelsesferdigheter og strategier i gruppesammenheng.
I tillegg innebærer iSMART bruk av en interaktiv SMS for å gi kontinuerlig støtte og egenovervåking av atferdsendringsmål.
SMS-en er programmert til å "berøre" deltakere daglig; SMS-systemet ber deltakerne om å rapportere sine daglige aktiviteter og fremgang i å nå mål via "innsjekkingsmeldinger" og sender umiddelbar, skreddersydd tilbakemelding om deres fremgang.
Hvis en deltaker gjør fremgang mot målet sitt, vil SMS-systemet foreslå en endring av deltakerens mål mellom besøkene.
|
Denne pasientsentrerte og deltakelsesfokuserte selvledelsesintervensjonen vil hjelpe individer med å utvikle strategier for å håndtere kroniske tilstander og støtte deres fulle deltakelse i meningsfulle livsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
|
En 4-elements kortform for å vurdere aksept av en intervensjons implementering (Weiner et al., 2017).
Høy akseptabilitet er definert som poengsum 16 eller høyere av 20 på AIM.
|
Etterbehandling (uke 12)
|
|
Egnethet: Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
|
En 4-elements kortform for å vurdere hensiktsmessigheten av en intervensjons implementering (Weiner et al., 2017).
Høy hensiktsmessighet er definert som poengsum 16 eller høyere av 20 på IAM.
|
Etterbehandling (uke 12)
|
|
Feasibility: Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
|
En 4-elements kortform for å vurdere gjennomførbarheten av en intervensjons implementering (Weiner et al., 2017).
Høy gjennomførbarhet er definert som poengsum 16 eller høyere av 20 på FIM.
|
Etterbehandling (uke 12)
|
|
Tilfredshet: Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
|
Et 8-elements mål for å vurdere graden av tilfredshet med tjenester og dekket behov (Attkisson & Greenfield, 2004).
Høy akseptabilitet er definert som poengsum 24 eller høyere av 32 på kundetilfredshetsspørreskjemaet.
|
Etterbehandling (uke 12)
|
|
Deltakelse Self-Efficacy: Participation Strategies Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12
|
Et 35-elements mål for å vurdere egeneffektiviteten i å administrere hjem, arbeid, samfunnsdeltakelse; kommunikasjon; og fremme ressurser (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf, & Hammel, 2018).
Endringsscore før og etter behandling brukes for å indikere størrelsesendringen til denne konstruksjonen etter intervensjon.
Cohens d effektstørrelse av endring >.20 for å indikere en meningsfull endring.
|
Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12
|
|
Generell Self-Efficacy: PROMIS-Self-Efficacy Short Forms
Tidsramme: Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
5 korte skjemaer for å vurdere selveffektivitet for å håndtere: (1) daglige aktiviteter, (2) medisiner og behandling, (3) symptomer, (4) følelser og (5) sosiale interaksjoner.
Hvert skjema består av 4 elementer (Gruber-Baldini, Velozo, Romero, & Shulman, 2017).
Endringsscore før og etter behandling brukes for å indikere størrelsesendringen til denne konstruksjonen etter intervensjon.
Cohens d effektstørrelse av endring >.20 for å indikere en meningsfull endring.
|
Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon: Stroke Impact Scale
Tidsramme: Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
En 59-elements selvrapportert skala for å måle 8 domener: styrke, håndfunksjon, ADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, kognisjon og deltakelse (Duncan, Bode, Lai og Perera, 2003).
Endringsscore før og etter behandling brukes for å indikere størrelsesendringen til denne konstruksjonen etter intervensjon.
Cohens d effektstørrelse av endring >.20 for å indikere en meningsfull endring.
|
Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
|
Aktivitet: Aktivitetskortsortering
Tidsramme: Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
Et mål på 89 elementer for å vurdere engasjementet i sosiale, instrumentelle og fritidsaktiviteter (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
Endringsscore før og etter behandling brukes for å indikere størrelsesendringen til denne konstruksjonen etter intervensjon.
Cohens d effektstørrelse av endring >.20 for å indikere en meningsfull endring.
|
Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
|
Deltakelse: Reintegrering til Normal Living Index
Tidsramme: Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
Et 11-elements mål for å vurdere omfanget av integrering i normale aktiviteter etter sykdom (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette, & Batcho, 2018).
Endringsscore før og etter behandling brukes for å indikere størrelsesendringen til denne konstruksjonen etter intervensjon.
Cohens d effektstørrelse av endring >.20 for å indikere en meningsfull endring.
|
Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
|
Livskvalitet: PROMIS® 29+2-profil v2.1 (PROPr)
Tidsramme: Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
PROPr brukes til å beregne en preferansepoengsum.
Denne preferansebaserte poengsummen er estimert basert på flere helsedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens, kognitive evner), som gir en enkelt sammendragsscore for generell helse som kan brukes i sammenligninger på tvers av grupper, behandlingstilbud i beslutningsprosesser og kostnadseffektivitetsanalyser.
Vi vil også bruke dette instrumentet gjennom individuelle coaching-sesjoner for å veilede deltakeren til å identifisere det sentrale problemområdet for selvledelse (Dewitt et al., 2018).
Endringsscore før og etter behandling brukes for å indikere størrelsesendringen til denne konstruksjonen etter intervensjon.
Cohens d effektstørrelse av endring >.20 for å indikere en meningsfull endring.
|
Forbehandling (uke 0) og etterbehandling (uke 12)
|
|
Ikke-spesifikke behandlingsfaktorer: Healing Encounters & Attitudes Lists
Tidsramme: Studieløp 12 uker
|
: Måling av uspesifikke faktorer i behandling, inkludert: (1) pasient-leverandør-forbindelse (PPC), (2) helsemiljø (HCE), (3) forventet behandling (TE), (4) positivt syn og (5) spiritualitet ( Greco et al., 2016)
|
Studieløp 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .