재활 기술로 강화된 대화식 자기 관리 (iSMART)
경증 뇌졸중에 대한 모바일 자가 관리 개입의 타당성
배경: 뇌졸중은 미국에서 장기 장애의 주요 원인입니다. 경증 뇌졸중은 뇌졸중 병원 입원의 절반을 차지하지만 경증 뇌졸중이 있는 대부분의 사람들은 재활 서비스를 받지 않습니다. 가벼운 뇌졸중은 종종 조절되지 않는 만성 질환(예: 고혈압, 당뇨병), 경미한 뇌졸중 환자도 지속적인 만성 증상(예: 우울증, 피로)가 일상 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 질환 및 증상을 관리할 수 없으면 뇌졸중 전 역할 및 활동에 대한 참여가 감소하여 두 번째 뇌졸중이 지속될 가능성이 높아질 수 있습니다. 만성 질환을 관리하고 참여를 지원하는 효과적인 개입은 자기 관리입니다. 13건의 체계적 검토에 대한 메타 검토에서 자기 관리 개입이 뇌졸중 생존자의 일상 활동, 독립성 및 사망률을 크게 개선한다는 것이 입증되었습니다. HHS(Department of Health and Human Services) 및 IOM(Institute of Medicine)의 국가 연구 의제에는 AOTF 연구 우선순위에 따라 전략 프레임워크의 핵심 목표 중 하나로 자기 관리가 포함되어 있습니다. 만성 질환을 관리합니다. 우리의 예비 연구에 따르면 모바일 기기를 통한 의료 서비스 제공으로 정의되는 모바일 헬스(mHealth)는 일상 활동 참여와 기분을 정확하게 모니터링하는 데 사용될 수 있으며 뇌졸중 생존자에게 허용됩니다. 우리의 메타 분석은 디지털 자기 관리 개입이 비디지털 자기 관리 개입에 비해 신경계 장애가 있는 사람들의 우울증, 피로, 불안 및 자기 효능감을 개선하는 데 더 효과적이라는 것을 나타냅니다. 이러한 연구는 (2) 가정 및 지역 사회 활동을 지원하기 위한 기술 사용 및 (3) 정서적 영향을 포함하는 AOTF 연구 우선 순위를 지원합니다.
목표: 조사관은 자가 관리 프로그램을 위해 mHealth 기술을 활용할 것입니다. 우리의 개입은 iOTA라는 휴대전화 개입으로, 건강 행동 연구에서 나의 mHealth 멘토와 동료들의 광범위한 작업을 기반으로 합니다. 조사관은 공식적인 구현 과학 프레임워크를 사용하여 iOTA 개입을 조정하고 테스트합니다. 조사관은 만성 질환의 자가 관리와 뇌졸중 생존자에 대한 지역사회 참여 증가를 목표로 하는 증거 기반 개입인 IPASS(뇌졸중 자가 관리 후 참여 개선)에서 iOTA를 적응시키기 위해 이해관계자 의견을 요청하여 적응 프레임워크를 결속할 것입니다.
방법: 조사관은 엄격한 치료 적응 및 1상 타당성 시험을 포함한 2단계 접근 방식을 사용할 것입니다. 우리의 첫 번째 단계는 모든 관련 이해 관계자 수준의 입력으로 개입을 조정하는 것입니다. 두 번째 단계는 적응된 iOTA를 테스트하기 위해 사전 사후 비무작위 연구 설계를 사용하는 것입니다. 경미한 뇌졸중을 앓고 있는 10명의 커뮤니티 거주자가 3개월 동안 iOTA에 참가합니다. iOTA는 매일 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지를 통합하여 월간 대면 건강 코칭 및 주간 화상 회의 세션을 보완합니다. 조사관은 의미 있는 활동 참여를 지원하기 위해 일상 생활에 자기 관리 전략을 통합하도록 개인을 가르치는 건강 코치로 작업 치료사(OT)를 포함할 것입니다.
기대 결과: 이 mHealth 치료 개발 연구는 뇌졸중 생존자를 위한 환자 중심의 참여 중심 자기 관리 프로그램인 IPASS의 범위와 접근성을 높일 것입니다. 생성된 iOTA는 미래의 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 우리의 잠재력을 극대화할 뿐만 아니라 미래의 자금 조달 메커니즘을 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 30명의 뇌졸중 생존자를 선택하여 선별, 평가, 목표 설정, 건강 코칭, EMA 설문 조사 및 향후 확장 연구를 위한 연구 개선 방법에 대한 피드백으로 구성된 3개월 연구에 참여하게 할 것입니다.
연구팀이 참가자를 동의하고 등록한 후 참가자는 무작위로 선별되어 화상 회의 시스템에 대한 선별, 평가 및 교육, 상태/게시물 및 SMS에 대한 교육을 완료합니다. 수행될 선별 측정 및 평가는 다음과 같습니다: 참여 전략 자기 효능감 척도, PROMIS 자기 효능감, 뇌졸중 영향 척도, 활동 카드 정렬, 정상 생활 지수로의 재통합, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Boston Naming Test 및 Short Blessed Test 양식은 모두 전화 또는 이메일을 통한 보안 링크를 통해 REDCap을 통해 온라인으로 수행되는 평가입니다. 마지막 세 가지 테스트는 선별 도구입니다. 조사관은 전화나 이메일을 통한 보안 링크를 통해 REDCap을 통해 온라인으로 모든 평가를 수행할 수 있습니다. 수집된 모든 데이터는 REDCap에 직접 입력됩니다. 참가자는 iPhone이 없는 경우 iPod touch를 받게 되며 향후 14일 동안 사용할 수 있도록 우편으로 발송됩니다. 참가자는 상태/사후 애플리케이션을 통해 14일 동안 하루에 5회 EMA 평가 프로토타입을 완료합니다. 참가자가 달성하고자 하는 목표도 설정됩니다. 참가자에게 화상 회의 시스템과 SMS를 사용할 수 있는 전화나 모바일 장치가 없는 경우 조사자는 연구 기간 동안 사용할 iPad를 우편으로 보낼 것입니다.
15명의 MyIPASS 참가자는 사전 방문과 사후 방문 사이에 화상 회의 세션에 참여할 것입니다. 건강 코치는 참가자와 협력하여 치료 전략을 연습하고 주간 개별 섹션에서 목표를 설정합니다. 또한 모든 참가자는 그룹 환경에서 특정 자기 관리 기술과 전략을 배우고 연습하기 위해 건강 코치와 함께 매주 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 또한 MyIPASS는 대화형 SMS를 사용하여 행동 변화 목표에 대한 지속적인 지원과 자체 모니터링을 제공합니다. SMS는 참가자를 매일 "터치"하도록 프로그래밍되어 있습니다. SMS 시스템은 참가자들에게 "체크인" 메시지를 통해 일상적인 활동과 목표 달성 진행 상황을 보고하도록 유도하고 진행 상황에 대한 즉각적인 맞춤형 피드백을 보냅니다. 참가자가 목표를 향해 진행 중인 경우 SMS 시스템은 방문 사이에 참가자의 목표 변경을 제안합니다.
15명의 주의 통제 그룹 뇌졸중 생존자들은 12주간의 개입 동안 그들이 일상 생활에서 어떻게 지내고 있는지 확인하는 전화를 받을 것입니다. 그들은 또한 뇌졸중 교육 자료를 받게 되지만 개입 그룹과 동일한 MyIPASS 개입을 받지 않습니다.
참가자가 사후 평가를 완료하고 전화를 통해 12주 후에 인터뷰를 완료할 수 있도록 사전 선택된 시간이 예약됩니다. 평가는 전화 또는 이메일을 통해 다음 평가를 포함하는 안전한 RedCap 사이트로 연결되는 링크를 제공하여 사전 테스트에서와 동일하게 관리됩니다. 클라이언트 만족도 설문지(CSQ), 힐링 만남 및 태도 목록 - 환자 -제공자 연결(HEAL-PPC), PROMIS 자기 효능감, 뇌졸중 영향 척도, 활동 카드 정렬, 정상 생활 지수로의 재통합, PHQ-9, PROMIS 29+2, 구현 측정의 수용성(AIM), 구현 측정의 적절성(IAM) ), 개입 후 구현 조치의 타당성. 조사관은 14일 간의 조사가 끝나면 선불 봉투와 함께 iPod을 연구실로 다시 우편으로 보내달라고 요청할 것입니다. 참가자가 iPad를 사용한 경우 선불 봉투에 넣어 우편으로 실험실로 반환합니다.
재판이 끝나면 조사관은 30명의 뇌졸중 생존자에게 질문하고 후속 전화 약속 중에 피드백 질문을 수행합니다. 모든 인터뷰는 진행자가 진행합니다. 중재자는 인터뷰 가이드 및 컴퓨터 사용 설문지 교육을 받습니다. 세션은 녹취 및 분석이 가능하도록 오디오/비디오로 녹화됩니다. 참가자는 원하는 만큼 또는 편안하게 느끼는 만큼 공유할 수 있습니다.
참가자의 데이터는 심사 측정, 평가 및 SMS 프로토타입에서 수집됩니다. SMS 대시보드에서 어떤 코딩된 데이터가 추출되는지 확인하려면 첨부 파일을 참조하십시오. 데이터 수집 과정에서 연구팀 구성원은 허가를 받은 경우 다양한 작업을 수행하는 참가자의 사진을 찍을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 ≤13)
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 뇌졸중 후 ≥3개월
- 1개 이상의 만성 질환이 있는 것으로 확인됨
- 휴대폰 소유권.
제외 기준:
- 이전의 신경학적 또는 정신 장애(예: 치매 또는 정신 분열증)
- Short Blessed Test 점수 ≥9(심각한 인지 장애를 나타냄)(Katzman et al., 1983)
- 이전 뇌졸중과 상관없이 기능적 문제의 병력(병전 수정 순위 척도 점수 ≥2)
- 심한 실어증(Boston Naming Test ≤10)(Kaplan, Goodglass, & Weintraub, 2001) 또는 NIH Stroke Scale 실어증 하위 척도 점수 ≥2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 기준(SOC)
15명의 주의 통제 그룹 뇌졸중 생존자들은 12주간의 개입 동안 그들이 일상 생활에서 어떻게 지내고 있는지 확인하는 전화를 받을 것입니다.
그들은 또한 뇌졸중 교육 자료를 받지만 중재 그룹과 동일한 iSMART 중재를 받지는 않습니다.
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실험적: 아이스마트
15명의 iSMART 참가자는 사전 방문과 사후 방문 사이에 화상 회의 세션에 참여할 것입니다.
건강 코치는 참가자와 협력하여 치료 전략을 연습하고 주간 개별 섹션에서 목표를 설정합니다.
또한 모든 참가자는 그룹 환경에서 특정 자기 관리 기술과 전략을 배우고 연습하기 위해 건강 코치와 함께 매주 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
또한 iSMART는 대화형 SMS를 사용하여 행동 변화 목표에 대한 지속적인 지원과 자체 모니터링을 제공합니다.
SMS는 참가자를 매일 "터치"하도록 프로그래밍되어 있습니다. SMS 시스템은 참가자들에게 "체크인" 메시지를 통해 일상적인 활동과 목표 달성 진행 상황을 보고하도록 유도하고 진행 상황에 대한 즉각적인 맞춤형 피드백을 보냅니다.
참가자가 목표를 향해 진행 중인 경우 SMS 시스템은 방문 사이에 참가자의 목표 변경을 제안합니다.
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이 환자 중심적이고 참여 중심적인 자기 관리 개입은 개인이 만성 질환을 관리하고 의미 있는 생활 활동에 완전히 참여할 수 있도록 지원하는 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성: 중재 조치 수용 가능성(AIM)
기간: 후처리(12주차)
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중재 실행의 수용 가능성을 평가하기 위한 4개 항목의 짧은 형식입니다(Weiner et al., 2017).
높은 수용성은 AIM에서 20점 만점에 16점 이상으로 정의됩니다.
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후처리(12주차)
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적절성: 개입 적절성 측정(IAM)
기간: 후처리(12주차)
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중재 실행의 적절성을 평가하기 위한 4개 항목의 짧은 형식입니다(Weiner et al., 2017).
높은 적합성은 IAM에서 20점 만점에 16점 이상으로 정의됩니다.
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후처리(12주차)
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타당성: 개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 후처리(12주차)
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중재 실행의 타당성을 평가하기 위한 4개 항목의 짧은 형식입니다(Weiner et al., 2017).
높은 타당성은 FIM에서 20점 만점에 16점 이상으로 정의됩니다.
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후처리(12주차)
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만족도: 클라이언트 만족도 설문지
기간: 후처리(12주차)
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서비스 및 충족된 요구에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목 측정(Attkisson & Greenfield, 2004).
높은 수용성은 클라이언트 만족도 설문지에서 32점 만점에 24점 이상으로 정의됩니다.
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후처리(12주차)
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참여 자기효능감: 참여 전략 자기효능감 척도
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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가정, 직장, 지역사회 참여를 관리하는 자기효능감을 평가하기 위한 35개 항목 측정; 의사소통; & 옹호 자원(D. Lee, Fogg, Baum, Wolf, & Hammel, 2018).
치료 전 및 치료 후 변화 점수는 개입 후 이 구조의 크기 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
유의미한 변화를 나타내는 Cohen의 d 효과 크기 >.20.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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일반 자기효능감: PROMIS 자기효능감 약식
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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관리를 위한 자기 효능감을 평가하기 위한 5가지 짧은 양식: (1) 일상 활동, (2) 약물 및 치료, (3) 증상, (4) 감정 및 (5) 사회적 상호 작용.
각 양식은 4개의 항목으로 구성되어 있다(Gruber-Baldini, Velozo, Romero, & Shulman, 2017).
치료 전 및 치료 후 변화 점수는 개입 후 이 구조의 크기 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
유의미한 변화를 나타내는 Cohen의 d 효과 크기 >.20.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능: 뇌졸중 충격 척도
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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근력, 손 기능, ADL, 이동성, 의사소통, 감정, 인지 및 참여의 8개 영역을 측정하는 59개 항목의 자체 보고 척도(Duncan, Bode, Lai, & Perera, 2003).
치료 전 및 치료 후 변화 점수는 개입 후 이 구조의 크기 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
유의미한 변화를 나타내는 Cohen의 d 효과 크기 >.20.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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활동: 활동 카드 정렬
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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사회적, 도구적, 여가 활동에 대한 참여를 평가하기 위한 89개 항목 측정(C.
M. Baum & Edwards, 2001).
치료 전 및 치료 후 변화 점수는 개입 후 이 구조의 크기 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
유의미한 변화를 나타내는 Cohen의 d 효과 크기 >.20.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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참여: 정상생활지수로의 재통합
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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질병 후 정상적인 활동으로의 통합 정도를 평가하기 위한 11개 항목 측정(Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette, & Batcho, 2018).
치료 전 및 치료 후 변화 점수는 개입 후 이 구조의 크기 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
유의미한 변화를 나타내는 Cohen의 d 효과 크기 >.20.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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삶의 질: PROMIS® 29+2 프로필 v2.1(PROPr)
기간: 치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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PROPr은 선호 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 선호 기반 점수는 여러 건강 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 인지 능력)을 기반으로 추정되며, 전반적인 건강에 대한 단일 요약 점수를 제공합니다. 그룹 간 비교, 의사 결정의 치료 옵션 및 비용 효율성 분석에 사용할 수 있습니다.
또한 개별 코칭 세션 전반에 걸쳐 이 도구를 사용하여 참가자가 자기 관리의 주요 문제 영역을 식별하도록 안내할 것입니다(Dewitt et al., 2018).
치료 전 및 치료 후 변화 점수는 개입 후 이 구조의 크기 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
유의미한 변화를 나타내는 Cohen의 d 효과 크기 >.20.
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치료 전(0주) 및 치료 후(12주)
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비특이적 치료 요인: 치유 만남 및 태도 목록
기간: 학습 과정 12주
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: (1) 환자-공급자 연결(PPC), (2) 의료 환경(HCE), (3) 치료 기대(TE), (4) 긍정적인 전망, (5) 영성( 그레코 외, 2016)
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학습 과정 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wing Wong, PhD, Washington University OT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202004137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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