- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04743037
Autogestion interactive augmentée par les technologies de réadaptation (iSMART)
Faisabilité de l'intervention mobile d'autogestion pour les AVC légers
Contexte : L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité de longue durée aux États-Unis. L'AVC léger représente la moitié des hospitalisations pour AVC, mais la plupart des personnes atteintes d'un AVC léger ne reçoivent aucun service de réadaptation. Un accident vasculaire cérébral léger est souvent la manifestation de maladies chroniques non contrôlées (par ex. hypertension, diabète), et les personnes ayant subi un AVC léger présentent également des symptômes chroniques continus (par ex. dépression, fatigue) qui peuvent avoir un impact sur leurs activités quotidiennes. Une incapacité à gérer les maladies chroniques et les symptômes peut entraîner une diminution de la participation aux rôles et activités pré-AVC, ce qui peut augmenter le risque de subir un deuxième AVC. L'autogestion est une intervention efficace pour gérer les maladies chroniques et favoriser la participation. Une méta-revue de 13 revues systématiques a démontré que les interventions d'autogestion améliorent considérablement les activités quotidiennes, l'indépendance et la mortalité des survivants d'un AVC. Les programmes de recherche nationaux du Département de la santé et des services sociaux (HHS) et de l'Institut de médecine (IOM) incluent l'autogestion comme l'un des principaux objectifs d'un cadre stratégique, aligné sur les priorités de recherche de l'AOTF, pour la promotion (1) des comportements de santé pour prévenir et gérer les maladies chroniques. Nos études préliminaires indiquent que la santé mobile (mHealth), définie comme la prestation de services de santé via des appareils mobiles, peut être utilisée pour surveiller avec précision la participation aux activités quotidiennes et l'humeur et est acceptable chez les survivants d'un AVC. Notre méta-analyse indique que les interventions d'autogestion numérique sont plus efficaces pour améliorer la dépression, la fatigue, l'anxiété et l'auto-efficacité chez les personnes atteintes de troubles neurologiques par rapport aux interventions d'autogestion non numériques. Ces études appuient les priorités de recherche de l'AOTF qui comprennent (2) l'utilisation de la technologie pour soutenir les activités domestiques et communautaires, et (3) les influences émotionnelles.
Objectifs : Les enquêteurs exploiteront la technologie mHealth pour un programme d'autogestion. Notre intervention est une intervention sur téléphone mobile appelée iOTA, qui s'appuie sur les travaux approfondis de mon mentor mHealth et de mes collègues de la recherche sur les comportements liés à la santé. Les enquêteurs utiliseront un cadre scientifique formel de mise en œuvre pour adapter et tester l'intervention iOTA. Les chercheurs mettront en cohérence un cadre d'adaptation en sollicitant les commentaires des parties prenantes pour adapter l'iOTA de l'amélioration de la participation après un AVC (IPASS), une intervention fondée sur des données probantes qui cible l'autogestion des maladies chroniques et une participation communautaire accrue chez les survivants d'un AVC.
Méthodes : Les chercheurs utiliseront une approche en deux étapes, comprenant une adaptation rigoureuse du traitement et un essai de faisabilité de phase I. Notre première étape consiste à adapter l'intervention avec la contribution de tous les niveaux de parties prenantes concernés. Notre deuxième étape consiste à utiliser un plan d'étude pré-post non randomisé pour tester l'iOTA adapté. Dix personnes vivant dans la communauté avec un AVC léger participeront à l'iOTA pendant 3 mois. L'iOTA intègre des messages texte courts (SMS) quotidiens pour compléter le coaching de santé mensuel en personne et les sessions hebdomadaires de vidéoconférence. Les enquêteurs incluront un ergothérapeute (ergothérapeute) en tant que coach de santé pour enseigner aux individus à intégrer des stratégies d'autogestion dans leurs routines quotidiennes pour soutenir la participation à des activités significatives.
Résultat attendu : Cette étude de développement de traitement mHealth augmentera la portée et l'accès à IPASS, un programme d'autogestion centré sur le patient et axé sur la participation pour les survivants d'un AVC. L'iOTA créé maximisera non seulement notre potentiel pour le futur essai contrôlé randomisé (ECR), mais jettera également les bases de futurs mécanismes de financement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs prendront 30 survivants d'AVC et les feront participer à une étude de 3 mois consistant en un dépistage, des évaluations, l'établissement d'objectifs, un coaching de santé, des enquêtes EMA et des commentaires sur la façon d'améliorer l'étude pour une future étude élargie.
Une fois que l'équipe de recherche aura consenti et inscrit les participants, les participants seront sélectionnés au hasard et effectueront une sélection, une évaluation et une formation sur le système de vidéoconférence, une formation sur le statut/la publication et le SMS. Les mesures de dépistage et les évaluations qui seront effectuées sont : l'échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation, l'auto-efficacité PROMIS, l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux, le tri des cartes d'activité, l'indice de réintégration à la vie normale, PHQ-9, PROMIS 29 + 2, Light House Test, Boston Le test de dénomination et le formulaire de test court béni sont toutes des évaluations qui seront effectuées en ligne via REDCap via un lien sécurisé par téléphone ou par e-mail. Les trois derniers tests sont des instruments de dépistage. Les enquêteurs peuvent effectuer toutes les évaluations en ligne via REDCap via un lien sécurisé par téléphone ou par e-mail. Toutes les données collectées seront directement saisies dans REDCap. Les participants recevront un iPod touch s'ils n'ont pas d'iPhone qui leur sera envoyé par la poste pour les 14 prochains jours. Les participants compléteront le prototype d'évaluation EMA 5x/jour pendant 14 jours via le statut/post-application. Des objectifs seront également fixés que le participant souhaite atteindre. Si les participants ne disposent pas d'un téléphone ou d'un appareil mobile capable d'utiliser le système de visioconférence et les SMS, les enquêteurs leur enverront par courrier un iPad à utiliser pendant la durée de l'étude.
Les 15 participants MyIPASS participeront à des sessions de vidéoconférence entre les visites avant et après. Un coach de santé travaillera en collaboration avec le participant pour pratiquer des stratégies de traitement et fixer des objectifs dans des sections individuelles hebdomadaires. De plus, tous les participants participeront à des séances de groupe hebdomadaires avec un coach de santé afin d'apprendre et de pratiquer des compétences et des stratégies d'autogestion spécifiques dans un contexte de groupe. De plus, MyIPASS implique l'utilisation d'un SMS interactif pour fournir un soutien continu et une auto-surveillance des objectifs de changement de comportement. Le SMS est programmé pour « toucher » quotidiennement les participants ; le système SMS invite les participants à signaler leurs activités quotidiennes et leurs progrès dans la réalisation des objectifs via des messages de "vérification" et envoie des commentaires immédiats et personnalisés sur leurs progrès. Si un participant progresse vers son objectif, le système SMS suggérera une modification de l'objectif du participant entre les visites.
Les 15 survivants d'AVC du groupe contrôle attentionnel recevront des appels téléphoniques au cours de l'intervention de 12 semaines pour vérifier avec eux comment ils vont dans leur vie quotidienne. Ils recevront également du matériel d'éducation sur l'AVC, mais ils ne recevront pas la même intervention MyIPASS que le groupe d'intervention.
Une heure présélectionnée sera prévue pour que le participant complète ses post-évaluations et réalise un entretien après les 12 semaines par téléphone. Les évaluations seront administrées de la même manière que lors du pré-test, avec un lien par téléphone ou par e-mail vers un site RedCap sécurisé qui comprendra les évaluations suivantes : questionnaire de satisfaction du client (CSQ), listes de rencontres et d'attitudes de guérison - patient -Provider Connection (HEAL-PPC), PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Acceptability of Implementation Measure (AIM), Appropriateness of Implementation Measure (IAM) ), et Faisabilité des mesures de mise en œuvre après l'intervention. Les enquêteurs leur demanderont de renvoyer l'iPod au laboratoire lorsqu'ils auront terminé leurs enquêtes de 14 jours avec une enveloppe prépayée. Si les participants ont utilisé un iPad, ils le renverront au laboratoire par la poste dans une enveloppe prépayée.
À la fin de l'essai, les enquêteurs poseront des questions aux 30 survivants d'un AVC, les enquêteurs effectueront les questions de rétroaction lors du rendez-vous téléphonique de suivi. Tous les entretiens seront animés par un modérateur. Les modérateurs seront formés avec le guide d'entretien et le questionnaire sur l'utilisation de l'ordinateur. Les sessions seront enregistrées en audio/vidéo pour permettre la transcription et l'analyse. Les participants peuvent partager autant qu'ils le souhaitent ou se sentent à l'aise.
Les données des participants seront recueillies à partir des mesures de dépistage, des évaluations et du prototype de SMS. Veuillez vous référer à la pièce jointe pour savoir quelles données codées seront extraites du tableau de bord SMS. Au cours du processus de collecte de données, les membres de l'équipe de recherche peuvent photographier le participant en train d'effectuer diverses tâches s'ils en ont la permission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique (scores NIHSS ≤13)
- ≥18 ans
- anglophone
- ≥3 mois après l'AVC
- identifié comme ayant ≥1 maladie chronique
- possession d'un téléphone portable.
Critère d'exclusion:
- trouble neurologique ou psychiatrique antérieur (par ex. démence ou schizophrénie)
- Score au test court béni ≥ 9 (indiquant une déficience cognitive grave) (Katzman et al., 1983)
- antécédent de problèmes fonctionnels (score pré-morbide modifié sur l'échelle de classement ≥ 2), quel que soit l'AVC antérieur
- aphasie sévère (Boston Naming Test ≤ 10) (Kaplan, Goodglass et Weintraub, 2001) ou score de la sous-échelle Aphasia de l'échelle NIH Stroke Scale ≥ 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les 15 survivants d'AVC du groupe contrôle attentionnel recevront des appels téléphoniques au cours de l'intervention de 12 semaines pour vérifier avec eux comment ils vont dans leur vie quotidienne.
Ils recevront également du matériel d'éducation sur l'AVC, mais ils ne recevront pas la même intervention iSMART que le groupe d'intervention.
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Expérimental: iSMART
Les 15 participants iSMART participeront à des sessions de vidéoconférence entre les visites avant et après.
Un coach de santé travaillera en collaboration avec le participant pour pratiquer des stratégies de traitement et fixer des objectifs dans des sections individuelles hebdomadaires.
De plus, tous les participants participeront à des séances de groupe hebdomadaires avec un coach de santé afin d'apprendre et de pratiquer des compétences et des stratégies d'autogestion spécifiques dans un contexte de groupe.
De plus, iSMART implique l'utilisation d'un SMS interactif pour fournir un soutien continu et une auto-surveillance des objectifs de changement de comportement.
Le SMS est programmé pour « toucher » quotidiennement les participants ; le système SMS invite les participants à signaler leurs activités quotidiennes et leurs progrès dans la réalisation des objectifs via des messages de "vérification" et envoie des commentaires immédiats et personnalisés sur leurs progrès.
Si un participant progresse vers son objectif, le système SMS suggérera une modification de l'objectif du participant entre les visites.
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Cette intervention d'autogestion centrée sur le patient et axée sur la participation aidera les individus à développer des stratégies pour gérer les maladies chroniques et soutenir leur pleine participation à des activités significatives de la vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité : Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Post-traitement (semaine 12)
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Un formulaire abrégé en 4 items pour évaluer l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention (Weiner et al., 2017).
L'acceptabilité élevée est définie comme le score de 16 ou plus sur 20 sur l'AIM.
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Post-traitement (semaine 12)
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Pertinence : Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Post-traitement (semaine 12)
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Un formulaire abrégé en 4 points pour évaluer la pertinence de la mise en œuvre d'une intervention (Weiner et al., 2017).
Une pertinence élevée est définie comme un score de 16 ou plus sur 20 à l'IAM.
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Post-traitement (semaine 12)
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Faisabilité : Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Post-traitement (semaine 12)
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Un formulaire court en 4 points pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention (Weiner et al., 2017).
La faisabilité élevée est définie comme le score de 16 ou plus sur 20 au FIM.
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Post-traitement (semaine 12)
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Satisfaction : Questionnaire de satisfaction client
Délai: Post-traitement (semaine 12)
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Une mesure en 8 items pour évaluer le degré de satisfaction à l'égard des services et des besoins satisfaits (Attkisson et Greenfield, 2004).
L'acceptabilité élevée est définie comme le score de 24 ou plus sur 32 au questionnaire de satisfaction de la clientèle.
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Post-traitement (semaine 12)
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Auto-efficacité de la participation : Échelle d'auto-efficacité des stratégies de participation
Délai: Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12
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Une mesure de 35 items pour évaluer l'auto-efficacité dans la gestion de la maison, du travail, de la participation communautaire ; communication; & ressources de plaidoyer (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf, & Hammel, 2018).
Le score de changement avant et après le traitement est utilisé pour indiquer l'ampleur du changement de cette construction après l'intervention.
Taille d'effet d de Cohen du changement> 0,20 pour indiquer un changement significatif.
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Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12
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Auto-efficacité générale : PROMIS-Self-Efficacy Short Forms
Délai: Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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5 courts formulaires pour évaluer l'auto-efficacité dans la gestion : (1) des activités quotidiennes, (2) des médicaments et des traitements, (3) des symptômes, (4) des émotions et (5) des interactions sociales.
Chaque formulaire est composé de 4 éléments (Gruber-Baldini, Velozo, Romero et Shulman, 2017).
Le score de changement avant et après le traitement est utilisé pour indiquer l'ampleur du changement de cette construction après l'intervention.
Taille d'effet d de Cohen du changement> 0,20 pour indiquer un changement significatif.
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Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement : Échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux
Délai: Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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Une échelle autodéclarée de 59 items pour mesurer 8 domaines : force, fonction de la main, AVQ, mobilité, communication, émotion, cognition et participation (Duncan, Bode, Lai et Perera, 2003).
Le score de changement avant et après le traitement est utilisé pour indiquer l'ampleur du changement de cette construction après l'intervention.
Taille d'effet d de Cohen du changement> 0,20 pour indiquer un changement significatif.
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Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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Activité : Trier les cartes d'activité
Délai: Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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Une mesure de 89 items pour évaluer l'engagement dans des activités sociales, instrumentales et de loisirs (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
Le score de changement avant et après le traitement est utilisé pour indiquer l'ampleur du changement de cette construction après l'intervention.
Taille d'effet d de Cohen du changement> 0,20 pour indiquer un changement significatif.
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Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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Participation : Indice de réintégration à la vie normale
Délai: Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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Une mesure en 11 items pour évaluer le degré d'intégration dans les activités normales après une maladie (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette, & Batcho, 2018).
Le score de changement avant et après le traitement est utilisé pour indiquer l'ampleur du changement de cette construction après l'intervention.
Taille d'effet d de Cohen du changement> 0,20 pour indiquer un changement significatif.
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Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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Qualité de vie : Profil PROMIS® 29+2 v2.1 (PROPr)
Délai: Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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PROPr est utilisé pour calculer un score de préférence.
Ce score basé sur les préférences est estimé en fonction de plusieurs domaines de santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur, capacités cognitives), ce qui fournit un score récapitulatif unique pour la santé globale qui peuvent être utilisés dans les comparaisons entre les groupes, les options de traitement dans la prise de décision et les analyses coût-efficacité.
Nous utiliserons également cet instrument tout au long des séances de coaching individuel pour guider le participant à identifier le problème clé pour l'autogestion (Dewitt et al., 2018).
Le score de changement avant et après le traitement est utilisé pour indiquer l'ampleur du changement de cette construction après l'intervention.
Taille d'effet d de Cohen du changement> 0,20 pour indiquer un changement significatif.
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Pré-traitement (semaine 0) et Post-traitement (semaine 12)
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Facteurs de traitement non spécifiques : listes de rencontres et d'attitudes de guérison
Délai: Programme d'études 12 semaines
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: Mesure de facteurs non spécifiques dans le traitement, notamment : (1) la connexion patient-prestataire (PPC), (2) l'environnement de soins de santé (HCE), (3) l'attente de traitement (TE), (4) l'attitude positive et (5) la spiritualité ( Greco et al., 2016)
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Programme d'études 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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