- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743037
Interaktives Selbstmanagement, erweitert durch Rehabilitationstechnologien (iSMART)
Machbarkeit einer mobilen Selbstmanagementintervention bei leichtem Schlaganfall
Hintergrund: Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen in den USA. Ein leichter Schlaganfall macht die Hälfte der Schlaganfall-Krankenhauseinweisungen aus, aber die meisten Menschen mit leichtem Schlaganfall erhalten keine Rehabilitationsleistungen. Ein leichter Schlaganfall ist häufig Ausdruck unkontrollierter chronischer Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) und Menschen mit leichtem Schlaganfall leiden auch unter anhaltenden chronischen Symptomen (z. B. Depressionen, Müdigkeit), die sich auf ihre täglichen Aktivitäten auswirken können. Die Unfähigkeit, mit chronischen Erkrankungen und Symptomen umzugehen, kann zu einer verminderten Teilnahme an Rollen und Aktivitäten vor dem Schlaganfall führen, was die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, einen zweiten Schlaganfall zu erleiden. Eine wirksame Intervention zur Behandlung chronischer Erkrankungen und zur Unterstützung der Teilnahme ist das Selbstmanagement. Eine Metaüberprüfung von 13 systematischen Übersichten zeigte, dass Selbstmanagementinterventionen die täglichen Aktivitäten, die Unabhängigkeit und die Sterblichkeit von Schlaganfallüberlebenden erheblich verbessern. Zu den nationalen Forschungsplänen des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) und des Instituts für Medizin (IOM) gehört Selbstmanagement als eines der Hauptziele eines strategischen Rahmens, der an den Forschungsprioritäten der AOTF ausgerichtet ist, um (1) Gesundheitsverhalten zu fördern, das verhindert werden soll und chronische Erkrankungen behandeln. Unsere vorläufigen Studien zeigen, dass mobile Gesundheit (mHealth), definiert als die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten über mobile Geräte, zur präzisen Überwachung der Teilnahme an täglichen Aktivitäten und der Stimmung eingesetzt werden kann und bei Schlaganfallüberlebenden akzeptabel ist. Unsere Metaanalyse zeigt, dass digitale Selbstmanagement-Interventionen im Vergleich zu nicht-digitalen Selbstmanagement-Interventionen wirksamer bei der Verbesserung von Depressionen, Müdigkeit, Angstzuständen und Selbstwirksamkeit bei Menschen mit neurologischen Störungen sind. Diese Studien unterstützen die AOTF-Forschungsprioritäten, die (2) den Einsatz von Technologie zur Unterstützung von Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft und (3) emotionale Einflüsse umfassen.
Ziele: Die Ermittler werden mHealth-Technologie für ein Selbstmanagementprogramm nutzen. Bei unserer Intervention handelt es sich um eine Mobiltelefon-Intervention namens iOTA, die auf der umfangreichen Arbeit meines mHealth-Mentors und Kollegen in der Gesundheitsverhaltensforschung aufbaut. Die Forscher werden einen formalen wissenschaftlichen Rahmen für die Implementierung verwenden, um die iOTA-Intervention anzupassen und zu testen. Die Forscher werden einen Anpassungsrahmen zusammenstellen, indem sie Stakeholder-Beiträge zur Anpassung des iOTA von Improving Participation after Stroke Self-Management (IPASS) einholen, einer evidenzbasierten Intervention, die auf die Selbstverwaltung chronischer Erkrankungen und eine verstärkte Beteiligung der Gemeinschaft an Schlaganfallüberlebenden abzielt.
Methoden: Die Forscher werden einen zweistufigen Ansatz verwenden, einschließlich einer strengen Anpassung der Behandlung und einer Machbarkeitsstudie der Phase I. Unser erster Schritt besteht darin, die Intervention unter Einbeziehung aller relevanten Stakeholder-Ebenen anzupassen. Unser zweiter Schritt besteht darin, ein nicht randomisiertes Prä-Post-Studiendesign zu verwenden, um das angepasste iOTA zu testen. Zehn in der Gemeinde lebende Menschen mit leichtem Schlaganfall werden drei Monate lang am iOTA teilnehmen. Das iOTA umfasst tägliche SMS-Nachrichten (Short Message Service) als Ergänzung zu monatlichen persönlichen Gesundheitscoachings und wöchentlichen Videokonferenzsitzungen. Die Ermittler werden einen Ergotherapeuten (OT) als Gesundheitscoach einbeziehen, um Einzelpersonen beizubringen, Selbstmanagementstrategien in ihre täglichen Routinen zu integrieren, um die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten zu unterstützen.
Erwartetes Ergebnis: Diese Studie zur Entwicklung von mHealth-Behandlungen wird die Reichweite und den Zugang von IPASS erhöhen – einem patientenzentrierten, partizipationsorientierten Selbstmanagementprogramm für Schlaganfallüberlebende. Das geschaffene iOTA wird nicht nur unser Potenzial für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) maximieren, sondern auch den Grundstein für zukünftige Finanzierungsmechanismen legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie nehmen die Forscher 30 Schlaganfallüberlebende auf und lassen sie an einer dreimonatigen Studie teilnehmen, die aus Screening, Beurteilungen, Zielsetzung, Gesundheitscoaching, EMA-Umfragen und Feedback zur Verbesserung der Studie für eine zukünftige erweiterte Studie besteht.
Nachdem das Forschungsteam zustimmt und Teilnehmer einschreibt, werden die Teilnehmer randomisiert und absolvieren Screening, Bewertung und Schulung zum Videokonferenzsystem, Schulung zum Status/Post und SMS. Die durchgeführten Screening-Maßnahmen und Bewertungen sind: Participation Strategies Self-Efficacy Scale, PROMIS Self Efficancy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Boston Beim Naming Test und dem Short Blessed Test-Formular handelt es sich um Beurteilungen, die online über REDCap über einen sicheren Link per Telefon oder E-Mail durchgeführt werden. Die letzten drei Tests sind Screening-Instrumente. Die Ermittler können alle Bewertungen online über REDCap über einen sicheren Link per Telefon oder E-Mail durchführen. Alle erfassten Daten werden direkt in REDCap eingegeben. Teilnehmer erhalten einen iPod touch, wenn sie kein iPhone besitzen, der ihnen zur Nutzung in den nächsten 14 Tagen per Post zugesandt wird. Die Teilnehmer absolvieren den EMA-Bewertungsprototyp 5x/Tag für 14 Tage über den Status/Post-Antrag. Es werden auch Ziele festgelegt, die der Teilnehmer erreichen möchte. Wenn die Teilnehmer nicht über ein Telefon oder Mobilgerät verfügen, das das Videokonferenzsystem und SMS nutzen kann, schicken ihnen die Prüfer ein iPad zur Nutzung für die Dauer der Studie.
Die 15 MyIPASS-Teilnehmer werden zwischen den Vor- und Nachbesuchen an Videokonferenzsitzungen teilnehmen. Ein Gesundheitscoach wird gemeinsam mit dem Teilnehmer in wöchentlichen Einzelabschnitten Behandlungsstrategien üben und Ziele festlegen. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer an wöchentlichen Gruppensitzungen mit einem Gesundheitscoach teil, um spezifische Selbstmanagementfähigkeiten und -strategien im Gruppenkontext zu erlernen und zu üben. Darüber hinaus beinhaltet MyIPASS die Verwendung einer interaktiven SMS zur kontinuierlichen Unterstützung und Selbstüberwachung von Verhaltensänderungszielen. Die SMS ist so programmiert, dass sie die Teilnehmer täglich „berührt“. Das SMS-System fordert die Teilnehmer über „Check-in“-Nachrichten dazu auf, ihre täglichen Aktivitäten und Fortschritte bei der Zielerreichung zu melden und sendet sofortiges, maßgeschneidertes Feedback zu ihren Fortschritten. Wenn ein Teilnehmer Fortschritte in Richtung seines Ziels macht, schlägt das SMS-System zwischen den Besuchen eine Änderung des Ziels des Teilnehmers vor.
Die 15 Schlaganfallüberlebenden der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten während der 12-wöchigen Intervention Telefonanrufe, in denen sie befragt werden, wie es ihnen in ihrem Alltag geht. Sie erhalten auch Materialien zur Schlaganfallaufklärung, erhalten jedoch nicht die gleiche MyIPASS-Intervention wie die Interventionsgruppe.
Für den Teilnehmer wird ein vorab festgelegter Zeitpunkt festgelegt, an dem er seine Nachbewertungen abschließen und nach Ablauf der 12 Wochen ein telefonisches Interview führen kann. Die Bewertungen werden auf die gleiche Weise durchgeführt wie im Vortest, mit einem Link per Telefon oder E-Mail zu einer sicheren RedCap-Website, die die folgenden Bewertungen enthält: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ), Heilungsbegegnungen und Einstellungslisten – Patient -Anbieteranbindung (HEAL-PPC), PROMIS-Selbstwirksamkeit, Schlaganfall-Auswirkungsskala, Aktivitätskartensortierung, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Akzeptanz der Implementierungsmaßnahme (AIM), Angemessenheit der Implementierungsmaßnahme (IAM). ) und Durchführbarkeit von Umsetzungsmaßnahmen nach der Intervention. Die Ermittler werden sie bitten, den iPod mit einem frankierten Umschlag an das Labor zurückzusenden, wenn sie mit ihren 14-tägigen Umfragen fertig sind. Wenn die Teilnehmer ein iPad verwendet haben, senden sie es in einem frankierten Umschlag per Post an das Labor zurück.
Am Ende der Studie werden die Ermittler die 30 Schlaganfallüberlebenden befragen. Die Ermittler werden die Feedback-Fragen während des anschließenden Telefontermins durchführen. Alle Interviews werden von einem Moderator moderiert. Moderatoren werden mit dem Interviewleitfaden und dem Fragebogen zur Computernutzung geschult. Die Sitzungen werden per Audio/Video aufgezeichnet, um eine Transkription und Analyse zu ermöglichen. Die Teilnehmer können so viel teilen, wie sie möchten oder sich wohl fühlen.
Daten der Teilnehmer werden aus Screening-Maßnahmen, Bewertungen und dem SMS-Prototyp gesammelt. Welche codierten Daten aus dem SMS-Dashboard extrahiert werden, entnehmen Sie bitte dem Anhang. Während des Datenerfassungsprozesses können Mitglieder des Forschungsteams den Teilnehmer bei der Ausführung verschiedener Aufgaben fotografieren, sofern sie die Erlaubnis dazu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (NIHSS-Werte ≤13)
- im Alter von ≥18 Jahren
- Englisch sprechend
- ≥3 Monate nach Schlaganfall
- Es wurde festgestellt, dass mindestens eine chronische Erkrankung vorliegt
- Handybesitz.
Ausschlusskriterien:
- frühere neurologische oder psychiatrische Störungen (z.B. Demenz oder Schizophrenie)
- Short-Blessed-Test-Ergebnis ≥9 (was auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist) (Katzman et al., 1983)
- Vorgeschichte funktioneller Probleme (prämorbider modifizierter Ranking-Scale-Wert ≥2), unabhängig von einem früheren Schlaganfall
- schwere Aphasie (Boston Naming Test ≤10) (Kaplan, Goodglass & Weintraub, 2001) oder NIH Stroke Scale Aphasia Subscale Score ≥2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Die 15 Schlaganfallüberlebenden der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten während der 12-wöchigen Intervention Telefonanrufe, in denen sie befragt werden, wie es ihnen in ihrem Alltag geht.
Sie erhalten auch Materialien zur Schlaganfallaufklärung, erhalten jedoch nicht die gleiche iSMART-Intervention wie die Interventionsgruppe.
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Experimental: Ich bin schlau
Die 15 iSMART-Teilnehmer werden zwischen den Vor- und Nachbesuchen an Videokonferenzsitzungen teilnehmen.
Ein Gesundheitscoach wird gemeinsam mit dem Teilnehmer in wöchentlichen Einzelabschnitten Behandlungsstrategien üben und Ziele festlegen.
Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer an wöchentlichen Gruppensitzungen mit einem Gesundheitscoach teil, um spezifische Selbstmanagementfähigkeiten und -strategien im Gruppenkontext zu erlernen und zu üben.
Darüber hinaus beinhaltet iSMART die Verwendung einer interaktiven SMS zur kontinuierlichen Unterstützung und Selbstüberwachung von Verhaltensänderungszielen.
Die SMS ist so programmiert, dass sie die Teilnehmer täglich „berührt“. Das SMS-System fordert die Teilnehmer über „Check-in“-Nachrichten dazu auf, ihre täglichen Aktivitäten und Fortschritte bei der Zielerreichung zu melden und sendet sofortiges, maßgeschneidertes Feedback zu ihren Fortschritten.
Wenn ein Teilnehmer Fortschritte in Richtung seines Ziels macht, schlägt das SMS-System zwischen den Besuchen eine Änderung des Ziels des Teilnehmers vor.
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Diese patientenzentrierte und beteiligungsorientierte Selbstmanagementintervention wird Einzelpersonen dabei helfen, Strategien zur Bewältigung chronischer Erkrankungen zu entwickeln und ihre volle Teilnahme an sinnvollen Lebensaktivitäten zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
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Eine 4-Punkte-Kurzform zur Beurteilung der Akzeptanz der Implementierung einer Intervention (Weiner et al., 2017).
Eine hohe Akzeptanz ist definiert als eine Punktzahl von 16 oder mehr von 20 beim AIM.
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Nachbehandlung (Woche 12)
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Angemessenheit: Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
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Eine 4-Punkte-Kurzform zur Beurteilung der Angemessenheit der Umsetzung einer Intervention (Weiner et al., 2017).
Eine hohe Angemessenheit ist definiert als eine Punktzahl von 16 oder mehr von 20 im IAM.
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Nachbehandlung (Woche 12)
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Machbarkeit: Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
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Eine 4-Punkte-Kurzform zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Implementierung einer Intervention (Weiner et al., 2017).
Eine hohe Machbarkeit ist definiert als eine Punktzahl von 16 oder mehr von 20 im FIM.
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Nachbehandlung (Woche 12)
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Zufriedenheit: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
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Eine 8-Punkte-Messung zur Beurteilung des Ausmaßes der Zufriedenheit mit Dienstleistungen und erfüllten Bedürfnissen (Attkisson & Greenfield, 2004).
Eine hohe Akzeptanz ist definiert als eine Punktzahl von 24 oder mehr von 32 im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit.
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Nachbehandlung (Woche 12)
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Selbstwirksamkeit bei Beteiligung: Selbstwirksamkeitsskala für Beteiligungsstrategien
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
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Eine 35-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei der Verwaltung von Zuhause, Arbeit und gesellschaftlicher Beteiligung; Kommunikation; & befürwortende Ressourcen (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf & Hammel, 2018).
Der Änderungswert vor und nach der Behandlung wird verwendet, um die Größenordnung der Änderung dieses Konstrukts nach der Intervention anzuzeigen.
Cohens d-Effektgröße der Änderung > 0,20, um eine sinnvolle Änderung anzuzeigen.
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Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12).
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Allgemeine Selbstwirksamkeit: PROMIS-Selbstwirksamkeits-Kurzformen
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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5 kurze Formulare zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von: (1) täglichen Aktivitäten, (2) Medikamenten und Behandlung, (3) Symptomen, (4) Emotionen und (5) sozialen Interaktionen.
Jede Form besteht aus 4 Elementen (Gruber-Baldini, Velozo, Romero & Shulman, 2017).
Der Änderungswert vor und nach der Behandlung wird verwendet, um die Größenordnung der Änderung dieses Konstrukts nach der Intervention anzuzeigen.
Cohens d-Effektgröße der Änderung > 0,20, um eine sinnvolle Änderung anzuzeigen.
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Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsweise: Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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Eine selbstberichtete Skala mit 59 Elementen zur Messung von 8 Bereichen: Kraft, Handfunktion, ADLs, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Kognition und Teilnahme (Duncan, Bode, Lai & Perera, 2003).
Der Änderungswert vor und nach der Behandlung wird verwendet, um die Größenordnung der Änderung dieses Konstrukts nach der Intervention anzuzeigen.
Cohens d-Effektgröße der Änderung > 0,20, um eine sinnvolle Änderung anzuzeigen.
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Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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Aktivität: Aktivitätskartensortierung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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Eine 89-Punkte-Maßnahme zur Bewertung des Engagements bei sozialen, instrumentellen und Freizeitaktivitäten (C.
M. Baum & Edwards, 2001).
Der Änderungswert vor und nach der Behandlung wird verwendet, um die Größenordnung der Änderung dieses Konstrukts nach der Intervention anzuzeigen.
Cohens d-Effektgröße der Änderung > 0,20, um eine sinnvolle Änderung anzuzeigen.
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Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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Teilnahme: Reintegration to Normal Living Index
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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Eine 11-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung des Ausmaßes der Integration in normale Aktivitäten nach einer Krankheit (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette & Batcho, 2018).
Der Änderungswert vor und nach der Behandlung wird verwendet, um die Größenordnung der Änderung dieses Konstrukts nach der Intervention anzuzeigen.
Cohens d-Effektgröße der Änderung > 0,20, um eine sinnvolle Änderung anzuzeigen.
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Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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Lebensqualität: PROMIS® 29+2 Profil v2.1 (PROPr)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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PROPr wird verwendet, um einen Präferenzwert zu berechnen.
Dieser präferenzbasierte Wert wird auf der Grundlage mehrerer Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzbeeinträchtigung, kognitive Fähigkeiten) geschätzt, wodurch ein einziger zusammenfassender Wert für die allgemeine Gesundheit entsteht die für gruppenübergreifende Vergleiche, Behandlungsoptionen bei der Entscheidungsfindung und Kostenwirksamkeitsanalysen verwendet werden können.
Wir werden dieses Instrument auch in einzelnen Coaching-Sitzungen einsetzen, um den Teilnehmer dabei zu unterstützen, den zentralen Problembereich für das Selbstmanagement zu identifizieren (Dewitt et al., 2018).
Der Änderungswert vor und nach der Behandlung wird verwendet, um die Größenordnung der Änderung dieses Konstrukts nach der Intervention anzuzeigen.
Cohens d-Effektgröße der Änderung > 0,20, um eine sinnvolle Änderung anzuzeigen.
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Vorbehandlung (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
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Unspezifische Behandlungsfaktoren: Heilungsbegegnungen und Einstellungslisten
Zeitfenster: Studienverlauf 12 Wochen
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: Messung unspezifischer Faktoren in der Behandlung, darunter: (1) Patienten-Anbieter-Verbindung (PPC), (2) Gesundheitsumfeld (HCE), (3) Behandlungserwartung (TE), (4) positive Einstellung und (5) Spiritualität ( Greco et al., 2016)
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Studienverlauf 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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