Autogestión interactiva aumentada por tecnologías de rehabilitación (iSMART)
Viabilidad de la intervención de autogestión móvil para el accidente cerebrovascular leve
Antecedentes: el accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en los EE. UU. El accidente cerebrovascular leve comprende la mitad de los ingresos hospitalarios por accidente cerebrovascular, pero la mayoría de las personas con accidente cerebrovascular leve no reciben servicios de rehabilitación. El accidente cerebrovascular leve es a menudo la manifestación de condiciones crónicas no controladas (p. hipertensión, diabetes), y las personas con accidente cerebrovascular leve también experimentan síntomas crónicos continuos (p. depresión, fatiga) que pueden afectar sus actividades diarias. La incapacidad para controlar las afecciones y los síntomas crónicos puede conducir a una menor participación en las funciones y actividades previas al accidente cerebrovascular, lo que puede aumentar la posibilidad de sufrir un segundo accidente cerebrovascular. Una intervención eficaz para manejar las condiciones crónicas y apoyar la participación es la autogestión. Una meta-revisión de 13 revisiones sistemáticas demostró que las intervenciones de autocuidado mejoran significativamente las actividades diarias, la independencia y la mortalidad de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Las agendas nacionales de investigación del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Instituto de Medicina (IOM) incluyen la autogestión como un objetivo clave de un marco estratégico, alineado con las Prioridades de investigación de la AOTF, para promover (1) comportamientos saludables para prevenir y manejar condiciones crónicas. Nuestros estudios preliminares indican que la salud móvil (mHealth), definida como la prestación de servicios de atención médica a través de dispositivos móviles, se puede utilizar para monitorear con precisión la participación en las actividades diarias y el estado de ánimo y es aceptable en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Nuestro metanálisis indica que las intervenciones de autogestión digital son más eficaces para mejorar la depresión, la fatiga, la ansiedad y la autoeficacia en personas con trastornos neurológicos en comparación con las intervenciones de autogestión no digital. Estos estudios respaldan las prioridades de investigación de la AOTF que incluyen (2) el uso de la tecnología para apoyar las actividades del hogar y la comunidad, y (3) las influencias emocionales.
Objetivos: Los investigadores aprovecharán la tecnología mHealth para un programa de autogestión. Nuestra intervención es una intervención de teléfono móvil llamada iOTA, que se basa en el extenso trabajo de mi mentor de mHealth y colegas en la investigación del comportamiento de la salud. Los investigadores utilizarán un marco científico de implementación formal para adaptar y probar la intervención iOTA. Los investigadores unirán un marco de adaptación solicitando aportes de las partes interesadas para adaptar la iOTA de la mejora de la participación después de la autogestión del accidente cerebrovascular (IPASS), una intervención basada en evidencia que se enfoca en la autogestión de afecciones crónicas y una mayor participación comunitaria en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Métodos: Los investigadores utilizarán un enfoque de dos pasos, que incluye una adaptación rigurosa del tratamiento y un ensayo de viabilidad de Fase I. Nuestro primer paso es adaptar la intervención con aportes de todos los niveles relevantes de las partes interesadas. Nuestro segundo paso es utilizar un diseño de estudio previo y posterior, no aleatorio, para probar la iOTA adaptada. Diez personas que viven en la comunidad con accidente cerebrovascular leve participarán en la iOTA durante 3 meses. El iOTA incorpora mensajes de texto diarios de servicio de mensajes cortos (SMS) para complementar el entrenamiento de salud en persona mensual y las sesiones de videoconferencia semanales. Los investigadores incluirán un terapeuta ocupacional (OT) como entrenador de salud para enseñar a las personas a incorporar estrategias de autocontrol en sus rutinas diarias para apoyar la participación en actividades significativas.
Resultado esperado: este estudio de desarrollo de tratamiento de mHealth aumentará el alcance y el acceso de IPASS, un programa de autogestión centrado en la participación y centrado en el paciente para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. La iOTA creada no solo maximizará nuestro potencial para el futuro ensayo controlado aleatorio (ECA), sino que también sentará las bases para futuros mecanismos de financiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores tomarán a 30 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los harán participar en un estudio de 3 meses que consiste en exámenes de detección, evaluaciones, establecimiento de objetivos, asesoramiento sobre salud, encuestas EMA y comentarios sobre cómo mejorar el estudio para un futuro estudio ampliado.
Después de que el equipo de investigación dé su consentimiento e inscriba a los participantes, los participantes serán seleccionados al azar y completos, evaluación y capacitación en el sistema de videoconferencia, capacitación en Estado/Publicación y SMS. Las medidas de detección y las evaluaciones que se realizarán son: escala de autoeficacia de estrategias de participación, autoeficacia PROMIS, escala de impacto de accidente cerebrovascular, clasificación de tarjeta de actividad, índice de reintegración a la vida normal, PHQ-9, PROMIS 29+2, Light House Test, Boston Naming Test y Short Blessed Test form son evaluaciones que se realizarán en línea a través de REDCap a través de un enlace seguro por teléfono o correo electrónico. Las últimas tres pruebas son instrumentos de detección. Los investigadores pueden realizar todas las evaluaciones en línea a través de REDCap a través de un enlace seguro por teléfono o correo electrónico. Todos los datos recopilados se ingresarán directamente en REDCap. Los participantes recibirán un iPod touch si no tienen un iPhone, que se les enviará por correo para que lo usen durante los próximos 14 días. Los participantes completarán el prototipo de evaluación de EMA 5 veces al día durante 14 días a través de la solicitud de estado/posterior. También se fijarán metas que el participante quisiera alcanzar. Si los participantes no tienen un teléfono o dispositivo móvil capaz de usar el sistema de videoconferencia y SMS, los investigadores les enviarán por correo un iPad para que lo usen durante la duración del estudio.
Los 15 participantes de MyIPASS participarán en sesiones de videoconferencia entre las visitas previas y posteriores. Un entrenador de salud trabajará en colaboración con el participante para practicar estrategias de tratamiento y establecer metas en secciones individuales semanales. Además, todos los participantes participarán en sesiones grupales semanales con un entrenador de salud para aprender y practicar habilidades y estrategias específicas de autocontrol en un contexto grupal. Además, MyIPASS implica el uso de un SMS interactivo para brindar apoyo continuo y autocontrol de los objetivos de cambio de comportamiento. El SMS está programado para "tocar" a los participantes diariamente; el sistema de SMS solicita a los participantes que informen sobre sus actividades diarias y el progreso en el logro de los objetivos a través de mensajes de "registro" y envía comentarios inmediatos y personalizados sobre su progreso. Si un participante está progresando hacia su meta, el sistema de SMS sugerirá un cambio en la meta del participante entre visitas.
Los 15 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del grupo de control atencional recibirán llamadas telefónicas durante la intervención de 12 semanas para informarles sobre cómo les está yendo en su vida cotidiana. También recibirán materiales educativos sobre accidentes cerebrovasculares, pero no recibirán la misma intervención MyIPASS que el grupo de intervención.
Se programará un tiempo preseleccionado para que el participante complete sus evaluaciones posteriores y complete una entrevista después de las 12 semanas por teléfono. Las evaluaciones se administrarán de la misma manera que en la prueba previa, con un enlace por teléfono o correo electrónico a un sitio seguro de RedCap que incluirá las siguientes evaluaciones: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ), Encuentros de sanación y Listas de actitudes - Paciente -Provider Connection (HEAL-PPC), PROMIS Self Eficacy, Stroke Impact Scale, Activity Card Sort, Reintegration to Normal Living Index, PHQ-9, PROMIS 29+2, Aceptabilidad de la medida de implementación (AIM), Adecuación de la medida de implementación (IAM ), y Viabilidad de las Medidas de Implementación después de la intervención. Los investigadores les pedirán que envíen el iPod por correo al laboratorio cuando hayan terminado con sus encuestas de 14 días con un sobre prepago. Si los participantes usaron un iPad, lo devolverán al laboratorio por correo en un sobre prepago.
Al finalizar el ensayo, los investigadores les preguntarán a los 30 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, los investigadores realizarán las preguntas de retroalimentación durante la cita telefónica de seguimiento. Todas las entrevistas serán facilitadas por un moderador. Los moderadores serán capacitados con la guía de entrevista y el Cuestionario de uso de la computadora. Las sesiones se grabarán en audio/video para permitir su transcripción y análisis. Los participantes pueden compartir todo lo que deseen o se sientan cómodos.
Los datos de los participantes se recopilarán a partir de medidas de detección, evaluaciones y el prototipo de SMS. Consulte el archivo adjunto para saber qué datos codificados se extraerán del panel de SMS. Durante el proceso de recopilación de datos, los miembros del equipo de investigación pueden fotografiar al participante realizando una variedad de tareas si se les da permiso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (puntuaciones NIHSS ≤13)
- edad ≥18
- Habla ingles
- ≥3 meses después del ictus
- identificado con ≥1 condición crónica
- propiedad del teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o psiquiátrico previo (p. demencia o esquizofrenia)
- Puntaje de la prueba Short Blessed ≥9 (que indica deterioro cognitivo severo) (Katzman et al., 1983)
- antecedentes de problemas funcionales (puntuación de la escala de clasificación modificada premórbida ≥2) independientemente del accidente cerebrovascular previo
- afasia grave (Prueba de denominación de Boston ≤10) (Kaplan, Goodglass y Weintraub, 2001) o puntuación de la subescala de afasia de la Escala de accidentes cerebrovasculares del NIH ≥2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Los 15 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del grupo de control atencional recibirán llamadas telefónicas durante la intervención de 12 semanas para informarles sobre cómo les está yendo en su vida cotidiana.
También recibirán materiales educativos sobre accidentes cerebrovasculares, pero no recibirán la misma intervención iSMART que el grupo de intervención.
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Experimental: Soy inteligente
Los 15 participantes de iSMART participarán en sesiones de videoconferencia entre las visitas previas y posteriores.
Un entrenador de salud trabajará en colaboración con el participante para practicar estrategias de tratamiento y establecer metas en secciones individuales semanales.
Además, todos los participantes participarán en sesiones grupales semanales con un entrenador de salud para aprender y practicar habilidades y estrategias específicas de autocontrol en un contexto grupal.
Además, iSMART implica el uso de un SMS interactivo para brindar apoyo continuo y autocontrol de los objetivos de cambio de comportamiento.
El SMS está programado para "tocar" a los participantes diariamente; el sistema de SMS solicita a los participantes que informen sobre sus actividades diarias y el progreso en el logro de los objetivos a través de mensajes de "registro" y envía comentarios inmediatos y personalizados sobre su progreso.
Si un participante está progresando hacia su meta, el sistema de SMS sugerirá un cambio en la meta del participante entre visitas.
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Esta intervención de autocontrol centrada en el paciente y centrada en la participación ayudará a las personas a desarrollar estrategias para controlar las enfermedades crónicas y apoyar su plena participación en actividades vitales significativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 12)
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Un formulario breve de 4 elementos para evaluar la aceptabilidad de la implementación de una intervención (Weiner et al., 2017).
La alta aceptabilidad se define como una puntuación de 16 o más de 20 en el AIM.
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Post-tratamiento (semana 12)
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Idoneidad: Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 12)
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Un formulario breve de 4 elementos para evaluar la idoneidad de la implementación de una intervención (Weiner et al., 2017).
La idoneidad alta se define como una puntuación de 16 o más de 20 en el IAM.
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Post-tratamiento (semana 12)
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Viabilidad: Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 12)
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Un formulario breve de 4 elementos para evaluar la viabilidad de la implementación de una intervención (Weiner et al., 2017).
La viabilidad alta se define como una puntuación de 16 o más de 20 en la FIM.
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Post-tratamiento (semana 12)
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Satisfacción: Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (semana 12)
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Una medida de 8 ítems para evaluar el grado de satisfacción con los servicios y las necesidades satisfechas (Attkisson & Greenfield, 2004).
La alta aceptabilidad se define como una puntuación de 24 o más de 32 en el Cuestionario de satisfacción del cliente.
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Post-tratamiento (semana 12)
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Autoeficacia de la participación: escala de autoeficacia de las estrategias de participación
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12
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Una medida de 35 ítems para evaluar la autoeficacia en la gestión del hogar, el trabajo, la participación comunitaria; comunicación; y defensa de los recursos (D. Lee, Fogg, Baum, Wolf y Hammel, 2018).
La puntuación de cambio antes y después del tratamiento se utiliza para indicar el cambio de magnitud de este constructo después de la intervención.
Tamaño del cambio del efecto d de Cohen > 0,20 para indicar un cambio significativo.
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Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12
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Autoeficacia general: formularios abreviados de autoeficacia PROMIS
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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5 formularios breves para evaluar la autoeficacia para el manejo de: (1) actividades diarias, (2) medicamentos y tratamiento, (3) síntomas, (4) emociones y (5) interacciones sociales.
Cada formulario consta de 4 ítems (Gruber-Baldini, Velozo, Romero, & Shulman, 2017).
La puntuación de cambio antes y después del tratamiento se utiliza para indicar el cambio de magnitud de este constructo después de la intervención.
Tamaño del cambio del efecto d de Cohen > 0,20 para indicar un cambio significativo.
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Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento: Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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Una escala autoinformada de 59 ítems para medir 8 dominios: fuerza, función de la mano, AVD, movilidad, comunicación, emoción, cognición y participación (Duncan, Bode, Lai y Perera, 2003).
La puntuación de cambio antes y después del tratamiento se utiliza para indicar el cambio de magnitud de este constructo después de la intervención.
Tamaño del cambio del efecto d de Cohen > 0,20 para indicar un cambio significativo.
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Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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Actividad: Clasificación de tarjeta de actividad
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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Una medida de 89 ítems para evaluar la participación en actividades sociales, instrumentales y de ocio (C.
M. Baum y Edwards, 2001).
La puntuación de cambio antes y después del tratamiento se utiliza para indicar el cambio de magnitud de este constructo después de la intervención.
Tamaño del cambio del efecto d de Cohen > 0,20 para indicar un cambio significativo.
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Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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Participación: Índice de Reintegración a la Vida Normal
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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Una medida de 11 ítems para evaluar el grado de integración en las actividades normales después de la enfermedad (Bourget, Deblock-Bellamy, Blanchette y Batcho, 2018).
La puntuación de cambio antes y después del tratamiento se utiliza para indicar el cambio de magnitud de este constructo después de la intervención.
Tamaño del cambio del efecto d de Cohen > 0,20 para indicar un cambio significativo.
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Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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Calidad de Vida: Perfil PROMIS® 29+2 v2.1 (PROPr)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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PROPr se utiliza para calcular una puntuación de preferencia.
Este puntaje basado en preferencias se estima en función de múltiples dominios de salud (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor, habilidades cognitivas), lo que proporciona un puntaje resumen único para el estado general de salud. que se pueden utilizar en comparaciones entre grupos, opciones de tratamiento en la toma de decisiones y análisis de rentabilidad.
También utilizaremos este instrumento a lo largo de sesiones de coaching individuales para guiar al participante a identificar el área problemática clave para la autogestión (Dewitt et al., 2018).
La puntuación de cambio antes y después del tratamiento se utiliza para indicar el cambio de magnitud de este constructo después de la intervención.
Tamaño del cambio del efecto d de Cohen > 0,20 para indicar un cambio significativo.
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Pretratamiento (semana 0) y Postratamiento (semana 12)
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Factores de tratamiento no específicos: encuentros de sanación y listas de actitudes
Periodo de tiempo: Curso de estudio 12 semanas
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: Medición de factores no específicos en el tratamiento, incluidos: (1) conexión paciente-proveedor (PPC), (2) entorno de atención médica (HCE), (3) expectativa de tratamiento (TE), (4) perspectiva positiva y (5) espiritualidad ( Greco et al., 2016)
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Curso de estudio 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Wong, PhD, Washington University OT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202004137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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