多点全层活检诊断直肠癌新辅助治疗后 cCR (BIOPSY)
2023年2月19日 更新者：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
多点全层活检诊断直肠癌新辅助治疗后临床完全缓解的价值研究
背景 目前尚无可靠的方法对新辅助化放疗后的直肠癌进行再分期。
仍然没有可靠的方法来识别根治性手术前达到 pCR 的患者。
因此，临床完全缓解 (cCR) 定义为通过体格检查、内窥镜评估和影像学无法检测到临床肿瘤，被设计为 pCR 的替代终点。
然而，在不同的报告中，cCR 和 pCR 之间的一致性从 22% 到 96% 不等，这对此类策略的临床价值提出了质疑。
因此，在直肠指诊、血清CEA、MRI、内镜检查的基础上，建议增加多点全层活检技术，进一步提高cCR的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年男性和女性；
- 结肠镜活检病理证实为大肠腺癌；
- 肿瘤下缘距肛缘≤12cm（内窥镜）或距肛门直肠环≤8cm；
- 心、肺、肝、肾、骨髓造血功能满足手术及麻醉要求；
- 初始局部 MRI 分期为 T2 或 T3A 或 T3B，N0-2，壁外血管浸润（EMVI）、环形肠切缘（CRM）阴性，无周围髂、总髂、闭孔或腹主动脉淋巴结转移；
- 新辅助治疗后评估的CCR患者（直肠指检未见肿块或溃疡；内镜检查除扁平疤痕、毛细血管扩张或粘膜苍白外无其他改变。MRI或直肠超声显示原发部位和淋巴引流区无残留肿瘤。血清癌胚抗原（CEA）正常。
- 签署手术知情同意书。
排除标准：
- 恶性结直肠肿瘤既往史；
- 合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术的患者；
- 不可切除的淋巴结转移；
- 近期确诊为其他恶性肿瘤；
- 入组前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- ASA评分≥IV和/或ECOG体力状态评分≥2分；
- 严重肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重基础疾病不能耐受手术者；
有严重精神病史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 感染不受控制者；
- 研究者认为患有其他临床或实验室状况的患者不应参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活检 cCR
我们在数字检查、血清CEA水平、直肠MRI、内镜表现的基础上，加入多点全层活检，进一步提高直肠癌新辅助治疗后cCR的准确性。
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肿瘤部位周围四点及肿瘤部位中心全层活检
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有源比较器：常规 cCR
基于数字检查、血清CEA水平、直肠MRI、内镜表现，研究直肠癌新辅助治疗后cCR的准确性。
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数字检查、内窥镜检查、直肠 MRI 和血清 CEA 水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床完全缓解率
大体时间：局部晚期直肠癌术前化放疗后 8-12 周
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直肠癌术前放化疗后检查后两组临床完全缓解率
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局部晚期直肠癌术前化放疗后 8-12 周
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病理完全缓解
大体时间：患者接受根治性手术后2周
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手术标本中未发现肿瘤细胞
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患者接受根治性手术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：手术后 5 年或“观察等待”方法
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未发现肿瘤再生长或复发或转移
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手术后 5 年或“观察等待”方法
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总生存期
大体时间：手术后 5 年或“观察等待”方法
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在跟随期间生存
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手术后 5 年或“观察等待”方法
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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