Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja wielopunktowa i biopsja pełnej grubości w diagnostyce CCR po leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy (BIOPSY)

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie wartości biopsji wielopunktowej i biopsji pełnej grubości w diagnostyce całkowitej remisji klinicznej po leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy

Wstęp Obecnie nie ma wiarygodnych metod przywracania stadium raka odbytnicy po chemioradioterapii neoadiuwantowej. Nadal nie ma wiarygodnych metod identyfikacji pacjentów z pCR przed radykalną operacją. W rezultacie całkowita odpowiedź kliniczna (cCR), zdefiniowana jako brak wykrywalnego klinicznie guza w badaniu fizykalnym, ocenie endoskopowej i obrazowaniu, jest projektowana jako zastępczy punkt końcowy dla pCR. Jednak zgodność między cCR i pCR waha się w różnych doniesieniach od 22% do 96%, co stawia pod znakiem zapytania wartość kliniczną takich strategii. Dlatego też, w oparciu o badanie odbytnicy, CEA surowicy, MRI, badanie endoskopowe, zasugerowaliśmy dodanie techniki biopsji wielopunktowej i biopsji pełnej grubości, aby jeszcze bardziej poprawić dokładność CCR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 80 lat;
  • Biopsja kolonoskopii potwierdziła gruczolakoraka jelita grubego;
  • Odległość od dolnej krawędzi guza do krawędzi odbytu ≤12 cm (endoskop) lub pierścienia odbytowo-odbytniczego ≤8 cm;
  • Funkcje hematopoetyczne serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego odpowiadają wymaganiom chirurgii i znieczulenia;
  • Początkowy miejscowy stopień zaawansowania MRI był T2 lub T3A lub T3B, N0-2, ujemny w kierunku naciekania naczyń zewnętrznych (EMVI), obwodowego marginesu resekcji rdzenia (CRM) oraz braku przerzutów do węzłów chłonnych biodrowych obwodowych, biodrowych wspólnych, zasłonowych lub aorty brzusznej;
  • Pacjenci z KCR oceniani po leczeniu neoadjuwantowym (w badaniu per rectum nie stwierdzono guza ani owrzodzenia; badanie endoskopowe nie wykazało innych zmian poza płaską blizną, teleangiektazją lub bladością błony śluzowej. MRI lub USG per rectum nie wykazały obecności guza resztkowego w miejscu pierwotnym i obszarze drenażu limfatycznego). Antygen rakowo-płodowy (CEA) w surowicy był prawidłowy.
  • Podpisanie świadomej zgody na operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia złośliwego guza jelita grubego;
  • Pacjenci powikłani niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit i inni pacjenci wymagający pilnej operacji;
  • Nieoperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych;
  • Niedawno zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • ocena ASA ≥IV i/lub ocena stanu fizycznego ECOG ≥2 punkty;
  • Chorzy z ciężką czynnością wątroby i nerek, krążeniowo-oddechową, zaburzeniami krzepnięcia lub współistniejącymi poważnymi chorobami podstawowymi nie tolerują operacji;

  • historia poważnej choroby psychicznej;

    - kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  • Osoby z niekontrolowaną infekcją;
  • W badaniu nie powinni brać udziału pacjenci z innymi stanami klinicznymi lub laboratoryjnymi branymi pod uwagę przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCR z biopsji
Na podstawie badania cyfrowego, poziomu CEA w surowicy, rezonansu magnetycznego odbytnicy, prezentacji endoskopowej dodajemy biopsję wielopunktową i biopsję pełnej grubości, aby jeszcze bardziej poprawić dokładność CCR po terapii neoadjuwantowej raka odbytnicy.
Procedura: biopsja wielopunktowa i pełnej grubości
Cztery punkty wokół miejsca guza i środek miejsca guza Biopsja pełnej grubości
Aktywny komparator: Konwencjonalny CCR
Na podstawie badania cyfrowego, poziomu CEA w surowicy, rezonansu magnetycznego odbytnicy, prezentacji endoskopowej w celu zbadania dokładności CCR po leczeniu neoadiuwantowym raka odbytnicy.
Test diagnostyczny: tradycyjny CCR
badanie Diginalne, badanie endoskopowe, MRI odbytnicy, poziom CEA w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po przedoperacyjnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej między dwiema grupami po badaniach po przedoperacyjnej chemioradioterapii raka odbytnicy
8-12 tygodni po przedoperacyjnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
całkowita remisja patologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radykalnej operacji pacjentów
W próbkach chirurgicznych nie znaleziono komórek nowotworowych
2 tygodnie po radykalnej operacji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po operacji lub podejście „obserwuj i czekaj”.
nie stwierdzono ponownego wzrostu lub nawrotu guza ani przerzutów
5 lat po operacji lub podejście „obserwuj i czekaj”.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji lub podejście „obserwuj i czekaj”.
przetrwać podczas śledzenia
5 lat po operacji lub podejście „obserwuj i czekaj”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOPSY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj