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직장암에 대한 신보조 요법 후 cCR 진단에서 다점 및 전층 생검 (BIOPSY)

2023년 2월 19일 업데이트: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

직장암 신보조요법 후 임상적 완전관해 진단에서 다점생검 및 전층생검의 가치에 관한 연구

배경 현재 신보강 화학방사선 요법 후 직장암을 재병기화하는 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다. 근치 수술 전에 pCR 환자를 식별하는 신뢰할 수 있는 방법은 아직 없습니다. 그 결과, 신체 검사, 내시경 평가 및 이미징에 의해 임상적으로 검출 가능한 종양이 없는 것으로 정의되는 임상적 완전 반응(cCR)이 pCR에 대한 대리 종료점으로 설계되었습니다. 그러나 cCR과 pCR 사이의 일치는 이러한 전략의 임상적 가치에 의문을 제기하는 다른 보고서에서 22%에서 96%까지 다양합니다. 따라서 직장 내진, 혈청 CEA, MRI, 내시경 검사를 기반으로 cCR의 정확도를 더욱 향상시키기 위해 다점 및 전층 생검 기술을 추가할 것을 제안했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 성인 남녀,
  • 결장경 검사 병리학으로 확인된 결장직장 선암종;
  • 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문 가장자리까지의 거리 ≤12 cm(내시경) 또는 항문직장 고리까지의 거리 ≤8 cm;
  • 심장, 폐, 간, 신장 및 골수의 조혈 기능은 수술 및 마취의 요구 사항을 충족합니다.
  • 초기 국소 MRI 단계는 T2 또는 T3A 또는 T3B, N0-2, 벽외 혈관 침범(EMVI), 원주 방향 절제연(CRM)에 대해 음성이었고 말초 장골, 총 장골, 폐색 또는 복부 대동맥 림프절 전이가 없었습니다.
  • 신보조 요법 후 평가된 CCR 환자(수지 직장 검사에서 덩어리 또는 궤양이 발견되지 않음, 내시경 검사에서 편평한 흉터, 모세혈관확장증 또는 점막의 창백함을 제외하고 다른 변화는 보이지 않았습니다. MRI 또는 ​​직장 초음파는 원발 부위 및 림프 배수 영역에 잔류 종양이 없음을 보여주었습니다. 혈청 암배아 항원(CEA)은 정상이었다.
  • 수술에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 악성 대장암의 과거력;
  • 장폐색, 장천공, 장출혈 등 합병증이 있는 환자 및 기타 응급 수술이 필요한 환자
  • 절제 불가능한 림프절 전이;
  • 최근에 다른 악성 종양으로 진단받은 경우;
  • 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 환자;
  • ASA 등급 ≥IV 및/또는 ECOG 신체 상태 점수 ≥2점;
  • 중증의 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 응고 장애 또는 심각한 기초 질환이 있는 환자는 수술을 견딜 수 없습니다.

  • 심각한 정신 질환의 병력;

    - 임산부 또는 수유부;

  • 통제되지 않는 감염자;
  • 조사자가 고려하는 다른 임상 또는 실험실 조건을 가진 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생검 cCR
디지털 검사, 혈청 CEA 수준, 직장 MRI, 내시경 프리젠테이션을 기반으로 직장암에 대한 신보강 요법 후 cCR의 정확도를 더욱 향상시키기 위해 다점 및 전층 생검을 추가합니다.
절차: 다점 및 전체 두께 생검
종양 부위 주변 4개 지점 및 종양 부위 중심 전층 생검
활성 비교기: 기존 cCR
디지털 검사, 혈청 CEA 수준, 직장 MRI, 내시경 프리젠테이션을 기반으로 직장암에 대한 선행 요법 후 cCR의 정확도를 연구합니다.
진단 검사: 기존 cCR
신체검사, 내시경 검사, 직장 MRI, 혈청 CEA 수치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완료 응답률
기간: 국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 화학방사선요법 후 8-12주
직장암 수술 전 화학방사선요법 후 검사 후 두 그룹 간의 임상적 완전관해율
국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 화학방사선요법 후 8-12주
병리학적 완전 관해
기간: 환자가 근치 수술을 받은 지 2주 후
수술 표본에서 종양 세포가 발견되지 않음
환자가 근치 수술을 받은 지 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 작동 후 5년 또는 "감시 및 대기" 방식
종양 재성장 또는 재발 또는 전이가 발견되지 않음
작동 후 5년 또는 "감시 및 대기" 방식
전반적인 생존
기간: 작동 후 5년 또는 "감시 및 대기" 방식
다음 동안 생존
작동 후 5년 또는 "감시 및 대기" 방식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOPSY-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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