- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04743102
Biópsia multipontos e espessura total no diagnóstico de cCR após terapia neoadjuvante para câncer retal (BIOPSY)
19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Estudo sobre o valor da biópsia multipontos e espessura total no diagnóstico de remissão clínica completa após terapia neoadjuvante para câncer retal
Antecedentes Atualmente, não há meios confiáveis para reestadiar cânceres retais após quimiorradiação neoadjuvante.
Ainda não existem métodos confiáveis para identificar pacientes com PCR antes da cirurgia radical.
Como resultado, a resposta clínica completa (cCR), definida como nenhum tumor clinicamente detectável por exame físico, avaliação endoscópica e imagem, é projetada como um ponto final substituto para pCR.
No entanto, a concordância entre cCR e pCR varia de 22% a 96% em diferentes relatos, o que questiona o valor clínico de tais estratégias.
Portanto, com base no exame digital retal, soro CEA, ressonância magnética, exame de endoscopia, sugerimos adicionar multipontos e técnica de biópsia de espessura total para melhorar ainda mais a precisão do cCR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing ChaoYang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos, entre 18 e 80 anos;
- Patologia da biópsia por colonoscopia confirmou adenocarcinoma colorretal;
- A distância da margem inferior do tumor à margem anal ≤12 cm (endoscópio) ou ao anel anorretal ≤8 cm;
- As funções hematopoiéticas do coração, pulmão, fígado, rim e medula óssea atendem aos requisitos da cirurgia e da anestesia;
- O estágio inicial da ressonância magnética local era T2 ou T3A ou T3B, N0-2, negativo para invasão vascular extramural (EMVI), margem de ressecção circunferencial (CRM) e sem metástase de linfonodos ilíacos periféricos, ilíacos comuns, obturatórios ou aórticos abdominais;
- Pacientes com CCR avaliados após terapia neoadjuvante (sem massa ou úlcera encontrada no toque retal; O exame endoscópico não mostrou outras alterações, exceto cicatriz plana, telangiectasia ou palidez da mucosa. A ressonância magnética ou a ultrassonografia retal não mostraram tumor residual no local primário e na área de drenagem linfática. O antígeno carcinoembrionário (CEA) sérico era normal.
- Assinatura de consentimento informado para cirurgia.
Critério de exclusão:
- História prévia de tumor colorretal maligno;
- Pacientes complicados com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal e outros pacientes que necessitam de cirurgia de emergência;
- Metástase linfonodal irressecável;
- Recentemente diagnosticado com outros tumores malignos;
- Pacientes que participaram ou estavam participando de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- classificação ASA ≥IV e/ou escore de estado físico ECOG ≥2 pontos;
- Pacientes com função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação ou combinados com doenças básicas graves não toleram a cirurgia;
uma história de doença mental grave;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles com infecção descontrolada;
- Pacientes com outras condições clínicas ou laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Biópsia cCR
Com base no exame digital, nível sérico de CEA, ressonância magnética retal, apresentação de endoscopia, adicionamos multipontos e biópsia de espessura total para melhorar ainda mais a precisão do cCR após a terapia neoadjuvante para câncer retal.
|
Quatro pontos ao redor do local do tumor e centro do local do tumor Biópsia de espessura total
|
Comparador Ativo: CCR convencional
Com base no exame digital, nível sérico de CEA, ressonância magnética retal, apresentação de endoscopia, para estudar a precisão do cCR após terapia neoadjuvante para câncer retal.
|
exame digital, teste de endoscopia, ressonância magnética retal e nível sérico de CEA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta clínica completa
Prazo: 8-12 semanas após quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal localmente avançado
|
Taxa de resposta clínica completa entre dois grupos após exames após quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal
|
8-12 semanas após quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal localmente avançado
|
remissão patológica completa
Prazo: 2 semanas após os pacientes receberam operação radical
|
Nenhuma célula tumoral encontrada em espécimes cirúrgicos
|
2 semanas após os pacientes receberam operação radical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos após a operação ou abordagem "observe e espere"
|
nenhum recrescimento do tumor ou recorrência ou metástase encontrada
|
5 anos após a operação ou abordagem "observe e espere"
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a operação ou abordagem "observe e espere"
|
sobreviver durante o seguimento
|
5 anos após a operação ou abordagem "observe e espere"
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOPSY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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